Измерение содержания перекиси водорода в конденсате выдыхаемого воздуха в ГВ
Оценка и валидация устройства для измерения пероксида водорода в конденсате выдыхаемого воздуха у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы стремимся набрать 20 здоровых добровольцев. Наша цель в этом исследовании — оценить аналитическую производительность устройства, а также обработку данных и согласованность измерений в течение 3 измерений с интервалом в месяц.
Участники будут проверены, чтобы увидеть, подходят ли они для исследования. Процедура скрининга занимает примерно один час и включает в себя рассмотрение исследователем списка вопросов, касающихся их здоровья и любых лекарств, которые они в настоящее время принимают.
Печатная копия информационного листка участника будет предоставлена на встрече, и участникам будет предложено задавать вопросы. Затем участникам будет представлена форма согласия.
После подписания формы согласия можно приступить к протоколу сбора выдыхаемого воздуха.
Исследователь включает переносной прибор для сбора дыхания и позволяет достичь нужной температуры (1-2 минуты). Будет установлен стерилизованный одноразовый пластиковый мундштук. Участнику будет предложено задержать устройство для сбора дыхания и нормально дышать в пластиковый мундштук на срок до 5 минут.
Исследователь возьмет прибор и возьмет образец сконденсированного дыхания, поместит его в пронумерованный флакон и доставит на анализ в лабораторию. В идеале будет взято по три образца от каждого участника, но участник может отозвать свое согласие в любой момент.
Все образцы будут псевдонимизированы для защиты конфиденциальности участников. Индивидуальные результаты анализа будут доступны для участников. Если требуется. Три последовательных измерения будут проводиться с интервалом в месяц у каждого отдельного здорового добровольца, что потребует от них трехкратного посещения больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
некурящие Здоровые люди, не имеющие серьезных заболеваний.
- Дано письменное информированное согласие до участия в исследовании, включая все его процедуры.
- Соблюдайте требования и ограничения, указанные в форме согласия.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет на момент скрининга.
- В состоянии завершить исследование и все измерения.
- Способен читать, понимать и писать на уровне, достаточном для завершения учебных материалов
Критерий исключения:
Субъекты не будут иметь права, если применимо любое из следующих условий:
- История употребления рекреационных наркотиков или аллергия, которая, по мнению исследователей, противопоказана их участию.
- Участие в течение 3 месяцев в любом другом исследовании, посвященном тестированию нового молекулярного вещества или лекарственного средства или включающему инвазивные процедуры.
- Тех, кто, по мнению следователя, может оказаться не соблюдающим процедуры исследования.
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей (включая ринит) в анамнезе в течение 3 недель после исходных оценок (оценки и запись могут быть отложены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Измерение выдыхаемого воздуха
Пациент вдыхает из устройства
|
Участник выдыхает из устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и точность устройства EBC у здоровых людей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить согласованность трех последовательных измерений с месячными интервалами у отдельных здоровых добровольцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201C6380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .