Måling av hydrogenperoksid i utåndet pustkondensat i HV
Vurdering og validering av en enhet for måling av hydrogenperoksid i utåndet pustkondensat hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har som mål å rekruttere 20 friske frivillige. Vårt formål med denne studien er å evaluere den analytiske ytelsen til enheten og databehandlingen og konsistensen av målinger over 3 målinger med en måneds mellomrom.
Deltakerne vil bli screenet for å se om de er egnet for studien. Screeningprosedyren vil ta omtrent en time og involvere forskeren til å gå gjennom en liste med spørsmål knyttet til helsen deres og eventuelle medisiner de tar.
En papirkopi av deltakerinformasjonsarket vil bli gitt ved avtalen, og deltakerne vil bli oppfordret til å stille spørsmål. Deltakerne vil da bli presentert med et samtykkeskjema.
Etter at samtykkeerklæringen er signert, kan pusteinnsamlingsprotokollen begynne.
Det håndholdte pusteoppsamlingsapparatet slås på av forskeren og får oppnå riktig temperatur (1-2 minutter). Et sterilisert engangsmunnstykke i plast vil bli montert. Deltakeren vil bli bedt om å holde pusten og pusten normalt inn i plastmunnstykket i opptil 5 minutter.
Forskeren vil ta instrumentet og fjerne den kondenserte pusteprøven, plassere den i et nummerert hetteglass og fjerne det for analyse i laboratoriet. Ideelt sett vil tre prøver per deltaker bli samlet inn, men deltakeren kan trekke tilbake samtykket når som helst.
Alle prøver vil bli pseudonymisert for å beskytte deltakernes konfidensialitet. De individuelle resultatene av analysen vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne. Hvis forespurt. Tre påfølgende målinger vil bli foretatt med månedlige intervaller hos hver enkelt frisk frivillig som krever at de besøker sykehuset ved tre anledninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ikke-røykere Friske individer, fri for betydelig sykdom.
- Gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, inkludert alle dens prosedyrer.
- Overhold kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 år ved screening.
- Kunne fullføre studien og alle målinger.
- Kunne lese, forstå og skrive på et tilstrekkelig nivå til å fullføre studierelatert materiale
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalifisert hvis noe av følgende gjelder: -
- En historie med rekreasjonsbruk av rusmidler eller allergi som etter etterforskernes mening kontraindiserer deres deltakelse.
- Deltakelse innen 3 måneder i enhver annen studie som tester en ny molekylær enhet eller medikament eller involverer invasive prosedyrer.
- De, etter etterforskerens oppfatning, som kan vise seg å ikke være i samsvar med studieprosedyrene.
- Anamnese med øvre eller nedre luftveisinfeksjon (inkludert snue) innen 3 uker etter baselinevurderinger (vurderinger og inntreden kan bli utsatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
|
Deltaker puster ut i enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogenperoksid i utåndet pustkondensat
Tidsramme: 6 måneder ca
|
Frivillig holder enheten og puster gjennom munnstykket normalt i maksimalt 5 minutter.
|
6 måneder ca
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20IC6380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .