Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av väteperoxid i utandningskondensat i HV

5 juni 2024 uppdaterad av: Imperial College London

Bedömning och validering av en anordning för att mäta väteperoxid i utandningskondensat hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en Exhaled Breath Condensate (EBC) enhet. EBC-mätningar kan användas för bedömningar av lunginflammation vid astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Aktuella bedömningar baseras på patientsymptom och enkla spirometritester. Tyvärr är dessa tester inte direkt korrelerade till lunginflammation vid dessa sjukdomar. Exhaled Breath Condensate (EBC) fungerar som en enkel och icke-invasiv mätning som potentiellt kan informera kliniskt beslutsfattande. EBC mäter väteperoxidkoncentrationer (H2O2) i utandningsluften och signifikant högre koncentrationer finns hos KOL-patienter. Efter en framgångsrik pilotstudie vill vi nu utvärdera enheten med riktiga utandningsprover från friska frivilliga. Vi vill utvärdera konsistensen av 3 mätningar med månads mellanrum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi siktar på att rekrytera 20 friska volontärer. Vårt syfte med den här studien är att utvärdera enhetens analytiska prestanda och databearbetningen och konsistensen av mätningar över 3 mätningar med en månads mellanrum.

Deltagarna kommer att screenas för att se om de är lämpliga för studien. Screeningproceduren kommer att ta ungefär en timme och involverar forskaren att gå igenom en lista med frågor relaterade till deras hälsa och eventuella mediciner de för närvarande tar.

En papperskopia av deltagarinformationsbladet kommer att tillhandahållas vid mötet och deltagarna kommer att uppmuntras att ställa frågor. Deltagarna kommer sedan att presenteras med ett samtyckesformulär.

Efter att samtyckesblanketten har undertecknats kan andningsinsamlingsprotokollet börja.

Den handhållna andningsuppsamlingsapparaten slås på av forskaren och tillåts uppnå rätt temperatur (1-2 minuter). Ett steriliserat engångsmunstycke av plast kommer att monteras. Deltagaren kommer att uppmanas att hålla andningsuppsamlingsanordningen och andas normalt in i plastmunstycket i upp till 5 minuter.

Forskaren kommer att ta instrumentet och ta bort det kondenserade utandningsprovet, placera det i en numrerad flaska och ta bort det för analys i laboratoriet. Helst kommer tre prover per deltagare att samlas in, men deltagaren kan när som helst återkalla samtycke.

Alla prover kommer att pseudonymiseras för att skydda deltagarnas konfidentialitet. De individuella resultaten av analysen kommer att göras tillgängliga för deltagarna. Om så önskas. Tre på varandra följande mätningar kommer att göras med månadsintervaller hos varje enskild frisk frivillig, vilket kräver att de besöker sjukhuset vid tre tillfällen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW36LY
        • Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

icke-rökare Friska individer, fria från betydande sjukdomar.

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien inklusive alla dess procedurer.
  • Följ de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
  • Man eller kvinnlig försöksperson i åldern 18-65 år vid screening.
  • Kunna slutföra studien och alla mätningar.
  • Kunna läsa, förstå och skriva på en tillräcklig nivå för att slutföra studierelaterat material

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer inte att vara kvalificerade om något av följande gäller: -

  • En historia av rekreationsdroganvändning eller allergi som enligt utredarnas uppfattning kontraindikerar deras deltagande.
  • Deltagande inom 3 månader i någon annan studie som testar en ny molekylär enhet eller läkemedel eller involverar invasiva procedurer.
  • De, enligt utredarens uppfattning, som kan visa sig inte följa studieprocedurerna.
  • Historik av en övre eller nedre luftvägsinfektion (inklusive snuva) inom 3 veckor efter baslinjebedömningar (bedömningar och inträde kan skjutas upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Deltagare andas in i enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Väteperoxid i utandningskondensat
Tidsram: 6 månader ca
Volontär håller i enheten och andas genom munstycket normalt i högst 5 minuter.
6 månader ca

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20IC6380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera