- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05844553
Mätning av väteperoxid i utandningskondensat i HV
Bedömning och validering av en anordning för att mäta väteperoxid i utandningskondensat hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi siktar på att rekrytera 20 friska volontärer. Vårt syfte med den här studien är att utvärdera enhetens analytiska prestanda och databearbetningen och konsistensen av mätningar över 3 mätningar med en månads mellanrum.
Deltagarna kommer att screenas för att se om de är lämpliga för studien. Screeningproceduren kommer att ta ungefär en timme och involverar forskaren att gå igenom en lista med frågor relaterade till deras hälsa och eventuella mediciner de för närvarande tar.
En papperskopia av deltagarinformationsbladet kommer att tillhandahållas vid mötet och deltagarna kommer att uppmuntras att ställa frågor. Deltagarna kommer sedan att presenteras med ett samtyckesformulär.
Efter att samtyckesblanketten har undertecknats kan andningsinsamlingsprotokollet börja.
Den handhållna andningsuppsamlingsapparaten slås på av forskaren och tillåts uppnå rätt temperatur (1-2 minuter). Ett steriliserat engångsmunstycke av plast kommer att monteras. Deltagaren kommer att uppmanas att hålla andningsuppsamlingsanordningen och andas normalt in i plastmunstycket i upp till 5 minuter.
Forskaren kommer att ta instrumentet och ta bort det kondenserade utandningsprovet, placera det i en numrerad flaska och ta bort det för analys i laboratoriet. Helst kommer tre prover per deltagare att samlas in, men deltagaren kan när som helst återkalla samtycke.
Alla prover kommer att pseudonymiseras för att skydda deltagarnas konfidentialitet. De individuella resultaten av analysen kommer att göras tillgängliga för deltagarna. Om så önskas. Tre på varandra följande mätningar kommer att göras med månadsintervaller hos varje enskild frisk frivillig, vilket kräver att de besöker sjukhuset vid tre tillfällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
icke-rökare Friska individer, fria från betydande sjukdomar.
- Ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien inklusive alla dess procedurer.
- Följ de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern 18-65 år vid screening.
- Kunna slutföra studien och alla mätningar.
- Kunna läsa, förstå och skriva på en tillräcklig nivå för att slutföra studierelaterat material
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer inte att vara kvalificerade om något av följande gäller: -
- En historia av rekreationsdroganvändning eller allergi som enligt utredarnas uppfattning kontraindikerar deras deltagande.
- Deltagande inom 3 månader i någon annan studie som testar en ny molekylär enhet eller läkemedel eller involverar invasiva procedurer.
- De, enligt utredarens uppfattning, som kan visa sig inte följa studieprocedurerna.
- Historik av en övre eller nedre luftvägsinfektion (inklusive snuva) inom 3 veckor efter baslinjebedömningar (bedömningar och inträde kan skjutas upp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Deltagare andas in i enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väteperoxid i utandningskondensat
Tidsram: 6 månader ca
|
Volontär håller i enheten och andas genom munstycket normalt i högst 5 minuter.
|
6 månader ca
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20IC6380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .