HV での呼気凝縮液中の過酸化水素の測定
健康なボランティアの呼気凝縮液中の過酸化水素を測定するためのデバイスの評価と検証
調査の概要
詳細な説明
20名の健康ボランティアの募集を目指します。 この研究の目的は、デバイスの分析性能とデータ処理、および月に 3 回の測定での測定の一貫性を評価することです。
参加者は、研究に適しているかどうかを確認するためにスクリーニングされます。 スクリーニング手順には約 1 時間かかり、研究者は自分の健康状態と現在服用している薬に関する質問のリストを調べます。
予約時に参加者情報シートのハードコピーが提供され、参加者は質問をすることが奨励されます。 その後、参加者には同意書が提示されます。
同意書に署名した後、呼気収集プロトコルを開始できます。
ハンドヘルド呼気収集装置は研究者によってオンにされ、正しい温度 (1-2 分) を達成することができます。 滅菌済みの使い捨てプラスチックマウスピースが装着されます。 参加者は、呼気収集装置を保持し、プラスチック製のマウスピースに通常どおり 5 分間息を吹き込むよう求められます。
研究者は器具を取り、凝縮された呼気サンプルを取り出し、番号の付いたバイアルに入れ、実験室で分析するために取り出します。 理想的には、参加者ごとに 3 つのサンプルが収集されますが、参加者はいつでも同意を取り消すことができます。
すべてのサンプルは、参加者の機密性を保護するために仮名化されます。 分析の個々の結果は、参加者が利用できるようになります。 要求された場合。 個々の健康な志願者について、毎月の間隔で 3 回連続して測定を行い、3 回病院を訪問する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
非喫煙者 重大な病気のない健康な人。
- -すべての手順を含む研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
- 同意書に記載されている要件と制限を遵守してください。
- -スクリーニング時の18〜65歳の男性または女性の被験者。
- 研究とすべての測定を完了することができます。
- 学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができる
除外基準:
次のいずれかに該当する場合は対象外となります。 -
- -レクリエーショナルドラッグの使用またはアレルギーの履歴があり、研究者の意見では参加を禁忌としています。
- -新しい分子エンティティまたは薬物をテストする、または侵襲的手順を含む他の研究への3か月以内の参加。
- 研究者の意見では、研究手順に準拠していないことが証明される可能性がある人。
- -ベースライン評価から3週間以内の上気道または下気道感染症(鼻風邪を含む)の病歴(評価とエントリは延期される可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼気測定
患者が装置から息を吸う
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参加者がデバイスから息を吐く
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者における EBC デバイスの精度と精度
時間枠:12ヶ月
|
個々の健康なボランティアの月間隔で 3 つの連続した測定の一貫性を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。