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HV での呼気凝縮液中の過酸化水素の測定

2023年4月25日 更新者:Imperial College London

健康なボランティアの呼気凝縮液中の過酸化水素を測定するためのデバイスの評価と検証

この研究の目的は、呼気凝縮液 (EBC) デバイスの性能を評価することです。 EBC 測定は、喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における肺の炎症の評価に使用できます。 現在の評価は、患者の症状と簡単なスパイロメトリー検査に基づいています。 残念ながら、これらの検査は、これらの疾患における肺の炎症と直接相関していません。 呼気凝縮液 (EBC) は、単純で非侵襲的な測定として機能し、臨床上の意思決定に役立つ可能性があります。 EBC は呼気中の過酸化水素 (H2O2) 濃度を測定し、COPD 患者では有意に高い濃度が見られます。 パイロット研究の成功に続いて、健康なボランティアからの実際の呼気サンプルを使用してデバイスを評価したいと考えています。 1 か月に 3 回の測定値の一貫性を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

20名の健康ボランティアの募集を目指します。 この研究の目的は、デバイスの分析性能とデータ処理、および月に 3 回の測定での測定の一貫性を評価することです。

参加者は、研究に適しているかどうかを確認するためにスクリーニングされます。 スクリーニング手順には約 1 時間かかり、研究者は自分の健康状態と現在服用している薬に関する質問のリストを調べます。

予約時に参加者情報シートのハードコピーが提供され、参加者は質問をすることが奨励されます。 その後、参加者には同意書が提示されます。

同意書に署名した後、呼気収集プロトコルを開始できます。

ハンドヘルド呼気収集装置は研究者によってオンにされ、正しい温度 (1-2 分) を達成することができます。 滅菌済みの使い捨てプラスチックマウスピースが装着されます。 参加者は、呼気収集装置を保持し、プラスチック製のマウスピースに通常どおり 5 分間息を吹き込むよう求められます。

研究者は器具を取り、凝縮された呼気サンプルを取り出し、番号の付いたバイアルに入れ、実験室で分析するために取り出します。 理想的には、参加者ごとに 3 つのサンプルが収集されますが、参加者はいつでも同意を取り消すことができます。

すべてのサンプルは、参加者の機密性を保護するために仮名化されます。 分析の個々の結果は、参加者が利用できるようになります。 要求された場合。 個々の健康な志願者について、毎月の間隔で 3 回連続して測定を行い、3 回病院を訪問する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW36LY
        • Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア

説明

包含基準:

非喫煙者 重大な病気のない健康な人。

  • -すべての手順を含む研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
  • 同意書に記載されている要件と制限を遵守してください。
  • -スクリーニング時の18〜65歳の男性または女性の被験者。
  • 研究とすべての測定を完了することができます。
  • 学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができる

除外基準:

次のいずれかに該当する場合は対象外となります。 -

  • -レクリエーショナルドラッグの使用またはアレルギーの履歴があり、研究者の意見では参加を禁忌としています。
  • -新しい分子エンティティまたは薬物をテストする、または侵襲的手順を含む他の研究への3か月以内の参加。
  • 研究者の意見では、研究手順に準拠していないことが証明される可能性がある人。
  • -ベースライン評価から3週間以内の上気道または下気道感染症(鼻風邪を含む)の病歴(評価とエントリは延期される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
呼気測定
患者が装置から息を吸う
参加者がデバイスから息を吐く

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健常者における EBC デバイスの精度と精度
時間枠:12ヶ月
個々の健康なボランティアの月間隔で 3 つの連続した測定の一貫性を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201C6380

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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