Waterstofperoxide meten in uitgeademd ademcondensaat in HV
Beoordeling en validatie van een apparaat voor het meten van waterstofperoxide in uitgeademd ademcondensaat bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar om 20 gezonde vrijwilligers aan te werven. Ons doel met dit onderzoek is het evalueren van de analytische prestaties van het apparaat en de gegevensverwerking en consistentie van de metingen met tussenpozen van 3 metingen per maand.
Deelnemers worden gescreend om te zien of ze geschikt zijn voor het onderzoek. De screeningprocedure duurt ongeveer een uur en houdt in dat de onderzoeker een lijst met vragen doorneemt met betrekking tot hun gezondheid en eventuele medicijnen die ze momenteel gebruiken.
Bij de afspraak wordt een hardcopy van het deelnemersinformatieblad verstrekt en deelnemers worden aangemoedigd om vragen te stellen. Deelnemers krijgen dan een toestemmingsformulier te zien.
Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, kan het ademverzamelingsprotocol beginnen.
Het handapparaat voor het verzamelen van adem wordt door de onderzoeker ingeschakeld en krijgt de tijd om de juiste temperatuur te bereiken (1-2 minuten). Er wordt een gesteriliseerd plastic wegwerpmondstuk geplaatst. De deelnemer wordt gevraagd het ademopvangapparaat vast te houden en gedurende maximaal 5 minuten normaal in het plastic mondstuk te ademen.
De onderzoeker neemt het instrument en verwijdert het gecondenseerde ademmonster, plaatst het in een genummerd flesje en verwijdert het voor analyse in het laboratorium. Idealiter worden er drie monsters per deelnemer genomen, maar de deelnemer kan zijn toestemming op elk moment intrekken.
Alle monsters worden gepseudonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. De individuele resultaten van de analyse worden aan de deelnemers ter beschikking gesteld. Indien gevraagd. Drie opeenvolgende metingen zullen worden uitgevoerd met maandelijkse tussenpozen bij elke individuele gezonde vrijwilliger, waarbij van hen wordt verlangd dat zij het ziekenhuis driemaal bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
niet-rokers Gezonde individuen, vrij van ernstige ziekten.
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief alle bijbehorende procedures.
- Voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18-65 jaar bij screening.
- In staat om de studie en alle metingen af te ronden.
- In staat om op een voldoende niveau te lezen, begrijpen en schrijven om studiegerelateerde materialen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen komen niet in aanmerking als een van de volgende situaties van toepassing is: -
- Een geschiedenis van recreatief drugsgebruik of allergie die volgens de onderzoekers hun deelname contra-indiceert.
- Deelname binnen 3 maanden aan een andere studie waarbij een nieuwe moleculaire entiteit of medicijn wordt getest of waarbij invasieve procedures zijn betrokken.
- Degenen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- Geschiedenis van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (inclusief coryza) binnen 3 weken na basislijnbeoordelingen (beoordelingen en opname kunnen worden uitgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
De deelnemer ademt uit naar het apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterstofperoxide in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 6 maanden ca
|
De vrijwilliger houdt het apparaat vast en ademt normaal door het mondstuk gedurende maximaal 5 minuten.
|
6 maanden ca
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20IC6380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .