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ICU 解放研究 (LIBERATION)

2024年9月16日 更新者:Japanese Society for Early Mobilization

实施循证和支持性 ICU 护理与急性呼吸窘迫综合征患者预后之间的关系

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种与非心源性原因引起的低氧血症相关的疾病,可导致高死亡率。 然而,随着以ARDS为主要表现的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的两年大流行,由于大量知识的积累,ARDS的流行病学和治疗策略可能发生了重大变化。 为了提高患者进入 ICU 后接受的 ICU 护理质量,包括日本重症监护医学会和重症监护医学会在内的各种学术团体目前正在制定循证指南和共识指南和声明关于 ABCDEF 束、营养疗法、ICU 日记。 ABCDEF 集束化、营养疗法和 ICU 日记已经开发出来,并正在世界各地的医院推广实施。 强烈建议实施基于证据的 ICU 护理,特别是对于经常需要呼吸机维持生命的急性呼吸窘迫综合征患者,因为他们的患者预后比因其他原因入住 ICU 的患者更差。

然而,关于 ICU 护理质量(依从率)如何与患者预后和结果相关的证据仍然很少,目前我们应该制定的 ICU 护理没有明确的目标或指标。

本研究旨在调查流行病学和给予患者的治疗,并评估循证 ICU 护理的实施及其与入住 ICU 的急性呼吸窘迫综合征患者结局的关系。 每天收集患者的机械通气设置、呼吸情况、镇痛、镇静、康复、营养等ICU循证护理内容。

目标 1:流行病学 目标 2:治疗 目标 3:循证 ICU 护理 目标 4:ARDS 相关重症监护后综合症

研究概览

详细说明

背景:

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种与非心源性原因引起的低氧血症相关的病症,胸部 X 线或 CT 成像显示双肺浸润。 所有 ICU 入院患者中有 10% 是 ARDS 患者,最近新型冠状病毒的大流行使全世界 ICU 中的 ARDS 患者数量急剧增加。 国际流行病学研究(2016)报告 ARDS 的死亡率为 35-46%,与其他 ICU 疾病相比,这是非常高的死亡率。 此外,ARDS 幸存者存在许多功能障碍,包括身体、认知和精神功能障碍(重症监护后综合症,PICS),他们的日常生活活动 (ADL) 和生活质量 (QOL) 受损以及许多其他功能障碍已被指出。 他们无法获得原有的生活引起了极大的研究关注,成为一个非常重要的研究课题。 许多因功能障碍而无法重返工作岗位的患者需要护理,担心会增加患者、抚养患者的家庭和社会经济的负担。 因此,迫切需要为 ARDS 患者制定有效的策略,不仅要考虑死亡率,还要考虑功能预后。

最近的研究表明,肺保护性通气(低潮气量和气道压力控制)、神经肌肉阻滞剂、俯卧位、无创机械通气和体外膜肺氧合 (ECMO) 可改善 ARDS 患者的预后,包括死亡率。 然而,ARDS患者的死亡率仍高达40%。 此外,2003年报道的ARDS患者出院1年后完全重返社会的比例仅为50%,近期报道在这方面进展甚微。 近年来,通过改善治疗和 ICU 护理质量来改善 ARDS 患者结局(死亡率和功能预后)的策略已成为热门话题。 前文表明,ARDS患者插管时以控制通气和休息为目的的过度镇静和绝对卧床休息与谵妄、通气时间延长甚至死亡率增加相关。 因此,已经尝试通过系统地提供镇静、镇痛、康复、自主呼吸和清醒测试以及入住 ICU 期间的谵妄管理来改善 ARDS 患者的预后。 这些被称为 ABCDEF 集束化的尝试已被许多学术团体积极推荐引入 ICU,以试图改善 ARDS 患者的预后并促进他们重新融入社会。 (ABCDEF 包:A(评估、预防和管理疼痛)、B(自发觉醒试验 (SAT) 和自主呼吸试验 (SBT))、C(镇痛和镇静的选择)、D(谵妄:评估、预防、和管理)、E(早期活动和锻炼)、F(家庭参与和赋权),甚至 ICU 护理(如营养疗法和 ICU 日记)已被证明可以改善 ICU 患者(包括 ARDS)的预后,因此被强烈推荐。 (在本研究中,这种 ICU 护理被称为循证 ICU 护理。) 另一方面,我们的研究团队报告说,这些循证 ICU 护理、ABCDEF 集束化、营养疗法和 ICU 日记在 ICU 患者中的总体实施率相当低,机械通气患者的实施率明显较低。 执行率低的原因被认为是呼吸机是一个主要障碍。 尽管许多文章提出了基于证据的 ICU 护理,但几乎没有证据表明哪些应该优先考虑,哪些应该结合起来以最大限度地提高患者的治疗效果。 这样做的原因可能是缺乏证据表明哪些应该优先考虑,哪些应该结合起来以最大限度地提高患者的治疗效果。 实施基于证据的 ICU 护理需要很多资源和努力,而且很难同时实施所有这些。 因此,这项国际多中心研究的目的是调查在新型冠状病毒大流行两年后对ARDS患者的当前流行病学和治疗策略,阐明ICU对需要呼吸机的ARDS患者的实际实施情况。频率,并评估循证 ICU 护理的实施如何与患者结果相关联。

研究的意义 本研究有可能提高从世界所有地区(包括亚洲、欧洲、北美洲和南美洲、大洋洲和非洲)获得的结果的普遍性。 因此,这些结果将可能有助于改善世界所有地区的患者治疗和结果。 此外,获得的结果将详细描述当前 ICU 对 ARDS 患者的 ICU 护理。 其实施与患者结果之间的关联/相关性分析将确定 ICU 护理的内容,从而最大限度地改善 ARDS 患者的结果。 因此,这项研究将有助于制定 ICU 护理指南,从而改善 ARDS 患者的预后。 该研究将在改善全球 ARDS 患者的预后方面发挥重要作用。 此外,本研究的结果将作为未来介入研究的基础数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tokyo、日本、102-0073
        • 招聘中
        • LIBERATION Study Research Office
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将使用以下柏林对 ARDS 的定义

  1. 急性发作(在明显触发因素或呼吸道症状出现或恶化后 1 周内)
  2. 胸部影像学(X 线平片/CT)(胸腔积液、肺不张、不能单独用结节解释的双侧阴影)
  3. 肺水肿的原因(不能仅用心功能不全或输液过多来解释)
  4. 氧合受损(PEEP/CPAP ≥ 5 cmH2O 和 P/F 比 < 300 mmHg)

描述

纳入标准:

  1. 入住 ICU 后 24 小时内使用有创或无创呼吸机的患者
  2. 预计使用有创和/或无创呼吸机总时间超过 48 小时的患者
  3. 入住 ICU 24 小时内符合 ARDS 诊断的患者

排除标准:

  1. 16岁以下的患者
  2. 入住 ICU 时患有绝症的患者
  3. 根据临终关怀政策入住 ICU 或预计在入住 ICU 后 24 小时内根据临终关怀政策入住 ICU 的患者
  4. 表示拒绝将其临床数据用于研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:出院时(平均 20 天)
对于目标 1
出院时(平均 20 天)
肺保护性通气的依从性定义为可在机械呼吸机上测量的潮气量 < 6ml/kg、平台压 < 30 cmH2O 和驱动压 < 15cmH2O
大体时间:入住 ICU 的前两周内
对于目标 2
入住 ICU 的前两周内
ABCDEF 捆绑包的整个和每个组件的实施率
大体时间:入住 ICU 的前两周内
对于目标 3
入住 ICU 的前两周内
重症监护后综合症的发病率
大体时间:出院后 3 个月随访时
对于目标 4:定义为以下任何标准的重症监护后综合症; (1) 身体障碍定义为 Barthel 指数 90 及以下,(2) 认知障碍定义为 MMSE 低于 24,或 (3) 精神健康障碍定义为存在 HADs 焦虑 8 或更高,HADs 抑郁症8 或更高,或 IES-R 25 或更高
出院后 3 个月随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月16日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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