- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05844579
ICU LIBERATION-studien (LIBERATION)
Förhållandet mellan implementering av evidensbaserad och stödjande intensivvård och utfall av patienter med akut andnödssyndrom
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett tillstånd associerat med hypoxemi på grund av icke-kardiogena orsaker och resulterar i hög dödlighet. Emellertid kan epidemiologin och behandlingsstrategin för ARDS ha förändrats avsevärt på grund av ackumuleringen av en stor mängd kunskap, efter den tvååriga pandemin av det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) vars primära manifestation är ARDS. För att förbättra kvaliteten på ICU-vård som patienter får efter inläggning på ICU, utvecklar en mängd olika akademiska sällskap, inklusive Japanese Society of Intensive Care Medicine och Society of Critical Care Medicine, för närvarande evidensbaserade riktlinjer och konsensusriktlinjer och uttalanden angående ABCDEF-buntar, näringsterapi, ICU-dagbok. ABCDEF-paketet, näringsterapi och ICU-dagboken har utvecklats och marknadsförs för implementering på sjukhus runt om i världen. Implementering av evidensbaserad intensivvård rekommenderas starkt, särskilt för patienter med akut andnödsyndrom som ofta behöver ventilatorer för att upprätthålla sina liv, eftersom deras patientresultat är sämre än de som lades in på intensivvårdsavdelningen av andra orsaker.
Det finns dock fortfarande lite bevis för hur kvaliteten på intensivvården (compliance rate) korrelerar med patientens prognos och resultat, och det finns för närvarande inga tydliga mål eller indikatorer för den intensivvård vi bör utveckla.
Denna studie syftar till att undersöka epidemiologin och behandlingar som ges till patienterna och utvärdera implementeringen av evidensbaserad intensivvård och dess samband med resultaten av patienter med akut andnödsyndrom som lagts in på intensivvårdsavdelningen. Innehållet i mekaniska ventilationsinställningar, andningsförhållanden och den evidensbaserade intensivvården, såsom analgesi, sedering, rehabilitering och näring, som ges till patienterna kommer att samlas in dagligen.
Mål 1: Epidemiologi Mål 2: Behandlingar Mål 3: Evidensbaserad intensivvårdsvård Mål 4: ARDS-relaterat postintensivvårdssyndrom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett tillstånd som är förknippat med hypoxemi på grund av icke-kardiogena orsaker med bilaterala lunginfiltrat på lungröntgen eller CT-bilder. 10 % av alla inlagda intensivvårdsavdelningar är ARDS-patienter, och den senaste pandemin av det nya coronaviruset har dramatiskt ökat antalet ARDS-patienter på intensivvårdsavdelningar över hela världen. Den internationella epidemiologiska studien (2016) rapporterade en dödlighet på 35-46 % för ARDS, och detta är mycket hög dödlighet jämfört med andra intensivvårdssjukdomar. Dessutom har ARDS-överlevande många funktionsnedsättningar, inklusive fysiska, kognitiva och psykiatriska dysfunktioner (Post Intensive Care Syndrome, PICS), och deras Activities of Daily Living (ADL) och Quality of Life (QOL) är nedsatt och många andra funktionsnedsättningar. har påpekats. Deras oförmåga att få sitt ursprungliga liv har väckt stor forskningsuppmärksamhet och blivit ett avsevärt viktigt forskningsämne. Många patienter som inte kan återgå till arbetet på grund av funktionshinder kräver omvårdnad och det finns en oro för den ökade belastningen på patienten, familjen som stödjer patienten och samhällsekonomin. Därför behövs det starkt utvecklande av effektiva strategier för patienter med ARDS som tar hänsyn till inte bara dödlighet utan även funktionell prognos.
Nyligen genomförda studier har visat att lungskyddande ventilation (låg tidalvolym och luftvägstryckkontroll), neuromuskulära blockerande medel, bukläge, icke-invasiva mekaniska ventilatorer och extrakorporeal membransyresättning (ECMO) har förbättrat resultat, inklusive mortalitet, hos patienter med ARDS. Dock är dödligheten för patienter med ARDS fortfarande så hög som 40 %. Dessutom var det totala återintegreringsförhållandet för patienter med ARDS efter 1 års utskrivning från sjukhuset rapporterat 2003 endast 50 %, och nyare rapporter har visat få framsteg i denna aspekt. Strategier för att förbättra utfall (dödlighet och funktionell prognos) för ARDS-patienter genom att förbättra inte bara behandlingen utan också kvaliteten på intensivvården har blivit ett hett ämne de senaste åren. Den tidigare artikeln visade att överdriven sedering och absolut sängläge i syfte att kontrollera ventilationen och vila under intubation hos ARDS-patienter korrelerade med delirium, förlängd ventilation och till och med ökad dödlighet. Därför har försök undersökts för att förbättra resultaten för ARDS-patienter genom att systematiskt tillhandahålla sedering, analgesi, rehabilitering, spontana andnings- och uppvaknandetest samt deliriumhantering under intensivvårdsinläggning. Dessa försök, känd som ABCDEF-paketet, har aktivt rekommenderats av ett antal akademiska sällskap att introduceras på intensivvårdsavdelningar som ett försök att förbättra resultaten för patienter med ARDS och främja deras återanpassning i samhället. (ABCDEF-paket: A (Bedöma, förebygga och hantera smärta), B (Både försök med spontant uppvaknande (SAT) och försök med spontan andning (SBT)), C (Val av analgesi och sedering), D (Delirium: bedöma, förebygga, och hantera), E (Tidig rörlighet och träning), F (Familjengagemang och empowerment)), och till och med intensivvård såsom näringsterapi och intensivvårdsdagböcker har visat sig förbättra resultaten för intensivvårdspatienter, inklusive ARDS, och rekommenderas starkt. (I denna studie kallas denna ICU-vård för evidensbaserad ICU-vård.) Å andra sidan har vårt forskarteam rapporterat att den totala implementeringshastigheten för dessa evidensbaserade intensivvårdsavdelningar, ABCDEF-paket, näringsterapi och intensivvårdsdagböcker hos intensivvårdspatienter är ganska låg, och andelen är betydligt lägre hos mekaniskt ventilerade patienter. Anledningen till den låga implementeringshastigheten tros vara att ventilatorn är en stor barriär. Även om många artiklar har föreslagit evidensbaserad intensivvård, finns det få bevis för vilken av dessa som bör prioriteras och vilka som bör kombineras för att maximera patientresultaten. Anledningen till detta kan vara att det saknas evidens för vilka av dessa som bör prioriteras och vilka som bör kombineras för att maximera patientresultaten. Implementering av evidensbaserad intensivvård kräver många resurser och ansträngningar, och det är svårt att implementera alla samtidigt. Därför är syftet med denna internationella multicenterstudie att undersöka den nuvarande epidemiologin och behandlingsstrategin som ges till patienter med ARDS efter den tvååriga pandemin av det nya coronaviruset, klargöra den faktiska implementeringen av ICU-vård för ARDS-patienter som behöver ventilatorer på hög nivå. frekvens, och utvärdera hur implementeringen av evidensbaserad intensivvård är förknippad med patientresultat.
Studiens betydelse Denna studie har potential att öka generaliserbarheten av resultaten som kommer att erhållas från alla regioner i världen, inklusive Asien, Europa, Nord- och Sydamerika, Oceanien och Afrika. Därför kommer resultaten potentiellt att bidra till att förbättra patientbehandling och resultat i alla regioner i världen. Dessutom kommer de erhållna resultaten att ge en detaljerad bild av den nuvarande ICU-vården som ges till patienter med ARDS på ICU. Sambandet/korrelationsanalysen mellan dess implementering och patientresultat kommer att identifiera innehållet i ICU-vården som kan maximera förbättringen av resultaten för ARDS-patienter. Som ett resultat kommer denna studie att bidra till utvecklingen av riktlinjer för intensivvård och därigenom förbättra resultaten för patienter med ARDS. Studien kommer att spela en betydande roll för att förbättra resultaten för patienter med ARDS över hela världen. Dessutom kommer resultaten av denna studie att fungera som källardata för framtida interventionsforskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-29-231-1111
- E-post: knakamura-tky@umin.ac.jp
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 102-0073
- Rekrytering
- LIBERATION Study Research Office
-
Kontakt:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-29-231-1111
- E-post: knakamura-tky@umin.ac.jp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Följande Berlin-definition av ARDS kommer att användas
- Akut debut (inom 1 vecka efter en uppenbar triggning eller uppkomst eller försämring av luftvägssymtom)
- Bröstavbildning (vanlig röntgen/CT) (pleurautgjutning, atelektas, bilaterala skuggor som inte kan förklaras av enbart knölar)
- Orsaker till lungödem (kan inte förklaras av enbart hjärtinsufficiens eller överdriven vätskeinfusion)
- Nedsatt syresättning (PEEP/CPAP ≥ 5 cmH2O och P/F-förhållande < 300 mmHg)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på en invasiv eller icke-invasiv ventilator inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
- Patienter som förväntas ligga på en invasiv och/eller icke-invasiv ventilator i mer än 48 timmar totalt
- Patienter som möter diagnosen ARDS inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 16 år
- Patienter med terminala tillstånd vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
- Patienter som har tagits in på intensivvårdsavdelningen med en terminalvårdspolicy eller som förväntas bli inlagda på intensivvårdsavdelningen med en terminalvårdspolicy inom 24 timmar efter intagningen på intensiven
- Patienter som har uttryckt sin vägran att få sina kliniska data använda i forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 20 dagar)
|
För mål 1
|
vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 20 dagar)
|
|
Överensstämmelse med lungskyddsventilation definierad som Tidal Volme < 6ml/kg, Plateau Pressure < 30 cmH2O och Driving Pressure < 15cmH2O som kan mätas på den mekaniska ventilatorn
Tidsram: inom de första två veckorna efter intensivvårdsinläggning
|
För mål 2
|
inom de första två veckorna efter intensivvårdsinläggning
|
|
Implementeringshastigheten för en hel och varje komponent i ABCDEF-paketet
Tidsram: inom de första två veckorna efter intensivvårdsinläggning
|
För mål 3
|
inom de första två veckorna efter intensivvårdsinläggning
|
|
Förekomst av postintensivvårdssyndrom
Tidsram: vid uppföljningstillfället 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
För mål 4: Post Intensive Care Syndrome definieras som något av följande kriterier; (1) fysisk funktionsnedsättning definierad som närvaron av Barthel Index 90 och mindre, (2) kognitiv funktionsnedsättning definierad som närvaron av MMSE under 24, eller (3) psykiska störningar definierade som närvaron av HADs ångest 8 eller högre, HADs depression 8 eller högre, eller IES-R 25 eller högre
|
vid uppföljningstillfället 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2200115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .