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ICU 해방 연구 (LIBERATION)

2023년 9월 26일 업데이트: Japanese Society for Early Mobilization

증거 기반 및 지지적 중환자실 치료의 시행과 급성 호흡곤란 증후군 환자의 결과 사이의 관계

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 비심인성 원인으로 인한 저산소혈증과 관련된 상태로 높은 사망률을 초래합니다. 그러나 ARDS를 주요 증상으로 하는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 2년 대유행 이후 많은 지식의 축적으로 인해 ARDS의 역학 및 치료 전략이 크게 변경되었을 수 있습니다. 환자가 중환자실에 입원한 후 받는 중환자실 진료의 질을 향상시키기 위해 현재 일본중환자의학회, 중환자의학회 등 다양한 학회에서 근거기반 지침과 합의된 지침 및 성명서를 개발하고 있다. ABCDEF 번들, 영양 요법, ICU 다이어리 관련. ABCDEF 번들, 영양 요법 및 ICU 다이어리가 개발되어 전 세계 병원에서 구현을 위해 추진되고 있습니다. 특히 생명유지를 위해 인공호흡기가 자주 필요한 급성호흡곤란증후군 환자의 경우 다른 원인으로 중환자실에 입원한 환자에 비해 환자의 예후가 좋지 않기 때문에 근거 중심의 중환자실 진료를 적극 권장한다.

그러나 ICU 치료의 질(순응도)이 환자의 예후 및 결과와 어떻게 관련되는지에 대한 증거는 아직 거의 없으며 현재 우리가 개발해야 하는 ICU 치료에 대한 명확한 목표나 지표도 없습니다.

본 연구는 중환자실에 입원한 급성호흡곤란증후군 환자의 역학 및 치료법을 조사하고 증거 기반 중환자실 치료의 시행과 결과와의 연관성을 평가하는 것을 목표로 한다. 환자에게 제공되는 기계 환기 설정, 호흡 상태 및 근거 기반 ICU 치료(진통, 진정, 재활 및 영양)의 내용을 매일 수집합니다.

목표 1: 역학 목표 2: 치료 목표 3: 증거 기반 ICU 치료 목표 4: ARDS 관련 집중 치료 후 증후군

연구 개요

상세 설명

배경:

급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 흉부 X선 또는 CT 영상에서 양측 폐 침윤이 있는 비심인성 원인으로 인한 저산소혈증과 관련된 상태입니다. 모든 ICU 입원의 10%는 ARDS 환자이며, 최근 신종 코로나바이러스의 대유행으로 전 세계 ICU의 ARDS 환자 수가 급격히 증가했습니다. 국제역학연구(2016)에 따르면 급성호흡곤란증후군의 사망률은 35~46%로 다른 중환자실 질환에 비해 사망률이 매우 높다. 또한, ARDS 생존자는 신체적, 인지적, 정신적 기능 장애(집중 치료 후 증후군(Post Intensive Care Syndrome, PICS)), 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QOL)을 포함한 많은 기능적 장애가 있으며 다른 많은 기능적 장애가 있습니다. 지적되었습니다. 원래의 삶을 얻지 못하는 그들의 무능력은 상당한 연구 관심을 끌었고 매우 중요한 연구 주제가 되었습니다. 기능장애로 직장복귀가 어려운 환자들이 많아 간호를 필요로 하고 환자와 환자를 부양하는 가족, 사회적경제의 부담이 가중될 우려가 있다. 따라서 사망률뿐만 아니라 기능적 예후를 고려한 ARDS 환자를 위한 효과적인 전략 개발이 절실히 필요하다.

최근 연구에 따르면 ARDS 환자에서 폐 보호 환기(낮은 일회 호흡량 및 기도압 조절), 신경근 차단제, 엎드린 자세, 비침습적 기계식 인공호흡기 및 체외막 산소화(ECMO)가 사망률을 포함한 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 ARDS 환자의 사망률은 여전히 ​​40%에 이릅니다. 또한 2003년에 보고된 ARDS 환자의 퇴원 1년 후 완전재통합율은 50%에 불과하며 최근 보고에서는 이 부분에 있어 진전이 거의 없는 것으로 보고되고 있다. 치료뿐만 아니라 중환자실 진료의 질을 향상시켜 ARDS 환자의 예후(사망률 및 기능적 예후)를 개선하는 전략이 최근 화두가 되고 있다. 이전 논문에서는 ARDS 환자의 삽관 중 환기 제어 및 휴식을 목적으로 과도한 진정 및 절대적 침상 안정이 정신 착란, 환기 기간 연장, 심지어 사망률 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 따라서 중환자실 입원 시 진정, 진통, 재활, 자발호흡 및 각성검사, 섬망 관리 등을 체계적으로 시행하여 급성호흡곤란증후군 환자의 예후를 개선하려는 시도가 이루어지고 있다. ABCDEF 번들로 알려진 이러한 시도는 ARDS 환자의 결과를 개선하고 사회로의 재통합을 촉진하기 위한 시도로 ICU에 도입되도록 여러 학회에서 적극적으로 권장되었습니다. (ABCDEF 번들: A(통증 평가, 예방 및 관리), B(자발 각성 시험(SAT) 및 자발 호흡 시험(SBT) 둘 다), C(진통 및 진정 선택), D(섬망: 평가, 예방, 및 관리), E(조기 이동 및 운동), F(가족 참여 및 권한 부여)), 심지어 영양 요법 및 ICU 일지와 같은 ICU 치료도 ARDS를 포함한 ICU 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났으며 강력히 권장됩니다. (본 연구에서는 이러한 ICU 치료를 증거 기반 ICU 치료라고 합니다.) 한편, 우리 연구팀은 ICU 환자에서 이러한 근거 기반 ICU 케어, ABCDEF 묶음, 영양 요법 및 ICU 다이어리의 전반적인 이행률이 상당히 낮으며 기계 환기 환자의 경우 그 비율이 현저히 낮다고 보고했습니다. 시행률이 낮은 이유는 인공호흡기가 주요 장벽이기 때문으로 생각된다. 많은 논문이 증거 기반 ICU 치료를 제안했지만 이들 중 어떤 것을 우선시하고 환자 결과를 최대화하기 위해 어떤 것을 결합해야 하는지에 대한 증거는 거의 없습니다. 그 이유는 환자 결과를 최대화하기 위해 이들 중 어느 것을 우선시하고 결합해야 하는지에 대한 증거가 부족하기 때문일 수 있습니다. 증거 기반 중환자실 진료를 시행하기 위해서는 많은 자원과 노력이 필요하며, 이를 동시에 시행하기는 어렵다. 따라서 이 국제 다기관 연구의 목적은 신종 코로나바이러스의 2년 대유행 이후 ARDS 환자에게 주어진 현재 역학 및 치료 전략을 조사하고, 높은 수준의 인공호흡기를 필요로 하는 ARDS 환자에 대한 ICU 치료의 실제 구현을 명확히 하는 것입니다. 빈도, 증거 기반 ICU 관리의 구현이 환자 결과와 어떻게 연관되는지 평가합니다.

연구의 의의 본 연구는 아시아, 유럽, 북미 및 남미, 오세아니아, 아프리카를 포함한 전 세계 모든 지역에서 얻을 수 있는 결과의 일반화 가능성을 높일 수 있는 가능성이 있다. 따라서 결과는 잠재적으로 전 세계 모든 지역에서 환자 치료 및 결과를 개선하는 데 기여할 것입니다. 또한 얻은 결과는 ICU에서 ARDS 환자에게 제공되는 현재 ICU 치료에 대한 자세한 그림을 제공합니다. 구현과 환자 결과 간의 연관성/상관관계 분석을 통해 ARDS 환자의 결과 개선을 극대화할 수 있는 ICU 치료의 내용을 식별할 수 있습니다. 결과적으로 본 연구는 중환자실 진료지침 개발에 기여하여 급성호흡곤란증후군 환자의 예후를 향상시킬 수 있을 것이다. 이 연구는 전 세계 ARDS 환자의 결과를 개선하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 또한 본 연구의 결과는 향후 중재 연구의 기초 자료로 활용될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Tokyo, 일본, 102-0073
        • 모병
        • LIBERATION Study Research Office
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ARDS의 다음 베를린 정의가 사용됩니다.

  1. 급성 발병(명백한 유발 요인 또는 호흡기 증상이 나타나거나 악화된 후 1주일 이내)
  2. 흉부 영상(일반 X선/CT)(흉막 삼출, 무기폐, 결절만으로는 설명할 수 없는 양측 음영)
  3. 폐부종의 원인(심부전 또는 과도한 수액 주입만으로는 설명할 수 없음)
  4. 산소 공급 장애(PEEP/CPAP ≥ 5cmH2O 및 P/F 비율 < 300mmHg)

설명

포함 기준:

  1. ICU 입원 후 24시간 이내에 침습적 또는 비침습적 인공호흡기를 사용하는 환자
  2. 총 48시간 이상 침습적 및/또는 비침습적 인공호흡기를 사용할 것으로 예상되는 환자
  3. 중환자실 입실 후 24시간 이내에 ARDS 진단을 받은 환자

제외 기준:

  1. 16세 미만의 환자
  2. ICU 입원 당시 말기 상태의 환자
  3. 말기 치료 정책으로 ICU에 입원했거나 ICU 입원 후 24시간 이내에 말기 치료 정책으로 ICU에 입원할 것으로 예상되는 환자
  4. 자신의 임상 데이터를 연구에 사용하는 것을 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 퇴원시(평균 20일)
조준용 1
퇴원시(평균 20일)
기계식 인공호흡기에서 측정할 수 있는 일회 호흡량 < 6ml/kg, 안정기 압력 < 30cmH2O 및 운전 압력 < 15cmH2O로 정의되는 폐 보호 환기 준수
기간: ICU 입소 첫 2주 이내
조준용 2
ICU 입소 첫 2주 이내
ABCDEF 번들의 전체 및 각 구성 요소의 구현률
기간: ICU 입소 첫 2주 이내
조준용 3
ICU 입소 첫 2주 이내
집중 치료 후 증후군의 발생률
기간: 퇴원 3개월 후 추적 관찰 당시
목표 4: 다음 기준 중 하나로 정의된 집중 치료 후 증후군; (1) Barthel Index 90 이하의 존재로 정의되는 신체 장애, (2) MMSE 24 미만의 존재로 정의되는 인지 장애, 또는 (3) HAD 불안 8 이상, HAD 우울증의 존재로 정의되는 정신 건강 장애 8 이상 또는 IES-R 25 이상
퇴원 3개월 후 추적 관찰 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

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