- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05844579
El estudio de LIBERACIÓN de la UCI (LIBERATION)
RELACIÓN ENTRE LA IMPLEMENTACIÓN DE ATENCIÓN EN UCI DE APOYO Y BASADA EN LA EVIDENCIA Y LOS RESULTADOS DE LOS PACIENTES CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA AGUDA
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una condición asociada con hipoxemia debido a causas no cardiogénicas y resulta en una alta mortalidad. Sin embargo, la epidemiología y la estrategia de tratamiento del SDRA pueden haber cambiado significativamente debido a la acumulación de una gran cantidad de conocimientos, luego de la pandemia de dos años del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), cuya principal manifestación es el SDRA. Para mejorar la calidad de la atención de la UCI que reciben los pacientes después de la admisión a la UCI, una variedad de sociedades académicas, incluida la Sociedad Japonesa de Medicina de Cuidados Intensivos y la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos, están desarrollando pautas basadas en evidencia y pautas y declaraciones de consenso. sobre paquetes ABCDEF, terapia nutricional, diario de UCI. El paquete ABCDEF, la terapia nutricional y el diario de la UCI se han desarrollado y se están promoviendo para su implementación en hospitales de todo el mundo. Se recomienda encarecidamente la implementación de cuidados en la UCI basados en la evidencia, especialmente para los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda que con frecuencia requieren ventiladores para mantener sus vidas, porque los resultados de sus pacientes son peores que los que ingresaron en la UCI por otras causas.
Sin embargo, todavía hay poca evidencia sobre cómo la calidad de la atención en la UCI (tasa de cumplimiento) se correlaciona con el pronóstico y los resultados del paciente, y actualmente no existen metas o indicadores claros para la atención en la UCI que debemos desarrollar.
Este estudio tiene como objetivo investigar la epidemiología y los tratamientos administrados a los pacientes y evaluar la implementación de la atención en la UCI basada en la evidencia y su asociación con los resultados de los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda ingresados en la UCI. El contenido de los ajustes de ventilación mecánica, las condiciones respiratorias y la atención de la UCI basada en la evidencia, como la analgesia, la sedación, la rehabilitación y la nutrición, que se brindan a los pacientes se recopilarán diariamente.
Objetivo 1: Epidemiología Objetivo 2: Tratamientos Objetivo 3: Atención en la UCI basada en la evidencia Objetivo 4: Síndrome posterior a cuidados intensivos relacionado con SDRA
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una condición asociada con hipoxemia debido a causas no cardiogénicas con infiltrados pulmonares bilaterales en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada. El 10% de todas las admisiones a la UCI son pacientes con SDRA, y la reciente pandemia del nuevo coronavirus ha aumentado drásticamente la cantidad de pacientes con SDRA en las UCI en todo el mundo. El estudio epidemiológico internacional (2016) informó una tasa de mortalidad del 35-46 % para el SDRA, y esta es una mortalidad muy alta en comparación con otras enfermedades de la UCI. Además, los sobrevivientes de ARDS presentan muchos impedimentos funcionales, que incluyen disfunción física, cognitiva y psiquiátrica (Síndrome de Cuidados Intensivos Posterior, PICS), y sus Actividades de la Vida Diaria (AVD) y Calidad de Vida (QOL) están deterioradas y muchos otros impedimentos funcionales. han sido señalados. Su incapacidad para obtener su vida original ha atraído una atención de investigación significativa y se ha convertido en un tema de investigación significativamente importante. Muchos pacientes que no pueden volver al trabajo debido a una discapacidad funcional requieren atención de enfermería y existe preocupación por el aumento de la carga para el paciente, la familia que lo apoya y la economía social. Por lo tanto, es muy necesario desarrollar estrategias efectivas para pacientes con ARDS que tengan en cuenta no solo la mortalidad sino también el pronóstico funcional.
Estudios recientes han demostrado que la ventilación con protección pulmonar (volumen tidal bajo y control de la presión de las vías respiratorias), los agentes bloqueantes neuromusculares, la posición prono, los ventiladores mecánicos no invasivos y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) han mejorado los resultados, incluida la mortalidad, en pacientes con ARDS. Sin embargo, la mortalidad de los pacientes con ARDS todavía es tan alta como 40%. Además, la tasa de reintegración completa de los pacientes con SDRA después de 1 año del alta hospitalaria informada en 2003 fue solo del 50%, y los informes recientes muestran pocos avances en este aspecto. Las estrategias para mejorar los resultados (mortalidad y pronóstico funcional) de los pacientes con ARDS mejorando no solo el tratamiento sino también la calidad de la atención en la UCI se han convertido en un tema candente en los últimos años. El artículo anterior mostró que la sedación excesiva y el reposo absoluto en cama con el fin de controlar la ventilación y descansar durante la intubación en pacientes con SDRA se correlacionaron con delirio, duración prolongada de la ventilación e incluso aumento de la mortalidad. Por lo tanto, se han explorado intentos para mejorar los resultados de los pacientes con SDRA mediante la administración sistemática de sedación, analgesia, rehabilitación, respiración espontánea y pruebas de vigilia, y manejo del delirio durante el ingreso en la UCI. Estos intentos, conocidos como el paquete ABCDEF, han sido recomendados activamente por varias sociedades académicas para ser introducidos en las UCI como un intento de mejorar los resultados de los pacientes con ARDS y promover su reintegración en la sociedad. (Paquete ABCDEF: A (Evaluar, prevenir y manejar el dolor), B (Ensayos de despertar espontáneo (SAT) y ensayos de respiración espontánea (SBT)), C (Elección de analgesia y sedación), D (Delirio: evaluar, prevenir, y manejar), E (Movilidad temprana y ejercicio), F (Compromiso y empoderamiento de la familia)), e incluso se ha demostrado que la atención de la UCI, como la terapia nutricional y los diarios de la UCI, mejoran los resultados para los pacientes de la UCI, incluido el SDRA, y se recomiendan enfáticamente. (En este estudio, esta atención en la UCI se denomina atención en la UCI basada en la evidencia). Por otro lado, nuestro equipo de investigación ha informado que la tasa general de implementación de estos cuidados en la UCI basados en la evidencia, los paquetes ABCDEF, la terapia nutricional y los diarios de la UCI en pacientes de la UCI es bastante baja, y la tasa es significativamente menor en los pacientes con ventilación mecánica. Se cree que la razón de las bajas tasas de implementación es que el ventilador es una barrera importante. Aunque muchos artículos han propuesto la atención en la UCI basada en la evidencia, hay poca evidencia sobre cuál de estos debe priorizarse y cuál debe combinarse para maximizar los resultados del paciente. La razón de esto puede ser que hay una falta de evidencia sobre cuál de estos debe priorizarse y cuál debe combinarse para maximizar los resultados del paciente. La implementación de la atención en la UCI basada en la evidencia requiere muchos recursos y esfuerzos, y es difícil implementarlos todos simultáneamente. Por lo tanto, el propósito de este estudio multicéntrico internacional es investigar la epidemiología actual y la estrategia de tratamiento brindada a los pacientes con SDRA después de la pandemia de dos años del nuevo coronavirus, aclarar la implementación real de la atención en la UCI para pacientes con SDRA que requieren ventiladores a alta frecuencia, y evaluar cómo la implementación de la atención en la UCI basada en la evidencia se asocia con los resultados del paciente.
Importancia del estudio Este estudio tiene el potencial de aumentar la generalización de los resultados que se obtendrán de todas las regiones del mundo, incluidas Asia, Europa, América del Norte y del Sur, Oceanía y África. Por lo tanto, los resultados contribuirán potencialmente a mejorar el tratamiento y los resultados de los pacientes en todas las regiones del mundo. Además, los resultados obtenidos proporcionarán una imagen detallada de la atención en la UCI actual que se brinda a los pacientes con SDRA en la UCI. El análisis de asociación/correlación entre su implementación y los resultados de los pacientes identificará el contenido de la atención de la UCI que puede maximizar la mejora en los resultados de los pacientes con ARDS. Como resultado, este estudio contribuirá al desarrollo de pautas de atención en la UCI y, por lo tanto, mejorará los resultados de los pacientes con ARDS. El estudio desempeñará un papel importante en la mejora de los resultados de los pacientes con ARDS en todo el mundo. Además, los resultados de este estudio servirán como base de datos para futuras investigaciones de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-29-231-1111
- Correo electrónico: knakamura-tky@umin.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 102-0073
- Reclutamiento
- LIBERATION Study Research Office
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Contacto:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-29-231-1111
- Correo electrónico: knakamura-tky@umin.ac.jp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se utilizará la siguiente definición de Berlín de ARDS
- Comienzo agudo (dentro de 1 semana de un desencadenante aparente o la aparición o empeoramiento de los síntomas respiratorios)
- Imágenes de tórax (radiografía simple/TC) (derrame pleural, atelectasia, sombras bilaterales que no pueden explicarse solo por nódulos)
- Causas de edema pulmonar (no se puede explicar solo por insuficiencia cardíaca o infusión excesiva de líquidos)
- Deterioro de la oxigenación (PEEP/CPAP ≥ 5 cmH2O y relación P/F < 300 mmHg)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un ventilador invasivo o no invasivo dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en la UCI
- Pacientes que se espera que estén conectados a un ventilador invasivo y/o no invasivo durante más de 48 horas en total
- Pacientes que cumplen con el diagnóstico de ARDS dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años
- Pacientes con condiciones terminales en el momento del ingreso en la UCI
- Pacientes que han sido admitidos en la UCI con una política de atención terminal o que se espera que sean admitidos en la UCI con una política de atención terminal dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la UCI
- Pacientes que hayan manifestado su negativa a que sus datos clínicos sean utilizados en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria (una media de 20 días)
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Para el objetivo 1
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en el momento del alta hospitalaria (una media de 20 días)
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Cumplimiento de la ventilación de protección pulmonar definida como volumen corriente < 6 ml/kg, presión de meseta < 30 cmH2O y presión de conducción < 15 cmH2O que se puede medir en el ventilador mecánico
Periodo de tiempo: dentro de las dos primeras semanas de la admisión en la UCI
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Para el objetivo 2
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dentro de las dos primeras semanas de la admisión en la UCI
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La tasa de implementación de un componente completo y de cada componente del paquete ABCDEF
Periodo de tiempo: dentro de las dos primeras semanas de la admisión en la UCI
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Para el objetivo 3
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dentro de las dos primeras semanas de la admisión en la UCI
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Incidencia del Síndrome Post Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: en el momento del seguimiento 3 meses después del alta hospitalaria
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Para el Objetivo 4: Síndrome Posterior a Cuidados Intensivos definido como cualquiera de los siguientes criterios; (1) deterioro físico definido como la presencia de un Índice de Barthel de 90 o menos, (2) deterioro cognitivo definido como la presencia de MMSE por debajo de 24, o (3) trastornos de salud mental definidos como la presencia de HADs Ansiedad 8 o más, HADs Depresión 8 o superior, o IES-R 25 o superior
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en el momento del seguimiento 3 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2200115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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