- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05844579
Исследование ICU LIBERATION (LIBERATION)
СВЯЗЬ МЕЖДУ ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ В ОРИТ и ИСХОДАМИ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРЫМ РЕСПИРАТОРНЫМ ДИСТРЕСС-СИНДРОМОМ
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой состояние, связанное с гипоксемией некардиогенного происхождения и приводящее к высокой смертности. Однако эпидемиология и стратегия лечения ОРДС могли значительно измениться из-за накопления большого объема знаний после двухлетней пандемии нового коронавируса (SARS-CoV-2), основным проявлением которого является ОРДС. Чтобы улучшить качество помощи в отделении интенсивной терапии, которую получают пациенты после поступления в отделение интенсивной терапии, различные академические общества, в том числе Японское общество интенсивной терапии и Общество медицины критических состояний, в настоящее время разрабатывают руководства, основанные на доказательствах, а также согласованные руководства и заявления. по связкам ABCDEF, нутритивной терапии, дневнику ОРИТ. Пакет ABCDEF, диетотерапия и дневник интенсивной терапии были разработаны и продвигаются для внедрения в больницах по всему миру. Внедрение доказательной помощи в ОИТ настоятельно рекомендуется, особенно для пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, которым часто требуется ИВЛ для поддержания жизни, поскольку исходы у них хуже, чем у тех, кто был госпитализирован в ОИТ по другим причинам.
Тем не менее, по-прежнему мало данных о том, как качество помощи в отделении интенсивной терапии (уровень комплаентности) коррелирует с прогнозом и результатами пациента, и в настоящее время нет четких целей или показателей для помощи в отделении интенсивной терапии, которую мы должны разработать.
Это исследование направлено на изучение эпидемиологии и лечения, назначаемого пациентам, и оценку внедрения доказательной помощи в отделении интенсивной терапии и ее связь с исходами пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, поступивших в отделение интенсивной терапии. Ежедневно будет собираться информация о параметрах искусственной вентиляции легких, респираторных заболеваниях и доказательной помощи в отделении интенсивной терапии, такой как обезболивание, седация, реабилитация и питание.
Цель 1: Эпидемиология Цель 2: Лечение Цель 3: Лечение в отделениях интенсивной терапии, основанное на фактических данных Цель 4: Постинтенсивный синдром, связанный с ОРДС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой состояние, связанное с гипоксемией, вызванной некардиогенными причинами, с двусторонними инфильтратами в легких на рентгенограммах грудной клетки или КТ. 10% всех госпитализаций в отделениях интенсивной терапии — это пациенты с ОРДС, а недавняя пандемия нового коронавируса резко увеличила число пациентов с ОРДС в отделениях интенсивной терапии по всему миру. Международное эпидемиологическое исследование (2016 г.) сообщило о летальности 35-46% при ОРДС, и это очень высокая смертность по сравнению с другими заболеваниями ОИТ. Кроме того, у лиц, перенесших ОРДС, наблюдаются многие функциональные нарушения, включая физическую, когнитивную и психическую дисфункцию (синдром после интенсивной терапии, PICS), а их повседневная активность (ADL) и качество жизни (QOL) нарушены, а также многие другие функциональные нарушения. были указаны. Их неспособность получить свою первоначальную жизнь привлекла значительное внимание исследователей и стала важной темой исследований. Многие пациенты, которые не могут вернуться к работе из-за функциональной нетрудоспособности, нуждаются в уходе, и есть опасения по поводу увеличения нагрузки на пациента, семью, поддерживающую пациента, и социальную экономику. Поэтому крайне необходима разработка эффективных стратегий для пациентов с ОРДС, учитывающих не только смертность, но и функциональный прогноз.
Недавние исследования показали, что защитная вентиляция легких (низкий дыхательный объем и контроль давления в дыхательных путях), нейромышечные блокаторы, положение лежа на животе, неинвазивные механические вентиляторы и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) улучшают исходы, включая смертность, у пациентов с ОРДС. Однако смертность больных ОРДС по-прежнему достигает 40%. Кроме того, коэффициент полной реинтеграции пациентов с ОРДС после 1 года выписки из стационара, о котором сообщалось в 2003 г., составлял всего 50%, а недавние отчеты показали незначительный прогресс в этом аспекте. Стратегии улучшения результатов (смертность и функциональный прогноз) пациентов с ОРДС за счет улучшения не только лечения, но и качества помощи в ОИТ стали горячей темой в последние годы. В предыдущей статье было показано, что чрезмерная седация и абсолютный постельный режим с целью контроля вентиляции и отдыха во время интубации у пациентов с ОРДС коррелируют с делирием, удлинением продолжительности вентиляции и даже увеличением смертности. Таким образом, были изучены попытки улучшить исходы для пациентов с ОРДС путем систематического обеспечения седации, анальгезии, реабилитации, тестов на спонтанное дыхание и пробуждение, а также лечения делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Эти попытки, известные как пакет ABCDEF, были активно рекомендованы рядом академических обществ для внедрения в ОИТ как попытка улучшить результаты лечения пациентов с ОРДС и способствовать их реинтеграции в общество. (Набор ABCDEF: A (Оценка, предотвращение и устранение боли), B (Испытания как спонтанного пробуждения (SAT), так и спонтанного дыхания (SBT)), C (Выбор обезболивания и седации), D (Делирий: оценка, предотвращение, и управление), E (Ранняя мобильность и физические упражнения), F (Вовлечение семьи и расширение прав и возможностей)), и даже лечение в ОИТ, такое как диетотерапия и дневники ОИТ, показали, что они улучшают результаты для пациентов ОИТ, включая ОРДС, и настоятельно рекомендуются. (В этом исследовании такая помощь в отделении интенсивной терапии называется доказательной помощью в отделении интенсивной терапии.) С другой стороны, наша исследовательская группа сообщила, что общий уровень внедрения этих основанных на доказательствах ухода в ОИТ, комплектов ABCDEF, нутритивной терапии и дневников ОИТ у пациентов ОИТ довольно низок, а показатель значительно ниже у пациентов с механической вентиляцией легких. Считается, что причиной низких показателей внедрения является то, что вентилятор является основным препятствием. Несмотря на то, что во многих статьях предлагалось лечение в отделениях интенсивной терапии, основанное на фактических данных, мало данных о том, какие из них должны быть приоритетными, а какие следует комбинировать, чтобы максимизировать результаты лечения пациентов. Причиной этого может быть отсутствие доказательств того, какие из них следует отдать приоритетным, а какие следует комбинировать для достижения максимальных результатов для пациентов. Внедрение доказательной помощи в отделении интенсивной терапии требует много ресурсов и усилий, и их сложно реализовать одновременно. Таким образом, целью этого международного многоцентрового исследования является изучение текущей эпидемиологии и стратегии лечения пациентов с ОРДС после двухлетней пандемии нового коронавируса, уточнение фактического осуществления помощи в отделении интенсивной терапии для пациентов с ОРДС, которым требуется ИВЛ на высокой частоту и оценить, как реализация доказательной помощи в отделении интенсивной терапии связана с результатами лечения пациентов.
Значимость исследования Это исследование потенциально может повысить обобщаемость результатов, которые будут получены во всех регионах мира, включая Азию, Европу, Северную и Южную Америку, Океанию и Африку. Таким образом, результаты потенциально будут способствовать улучшению лечения пациентов и результатов во всех регионах мира. Кроме того, полученные результаты предоставят подробную картину текущего ухода за пациентами с ОРДС в отделении интенсивной терапии. Анализ ассоциации/корреляции между его внедрением и исходами для пациентов позволит определить содержание ухода в ОИТ, которое может максимизировать улучшение исходов для пациентов с ОРДС. В результате это исследование внесет вклад в разработку руководств по оказанию помощи в отделениях интенсивной терапии и тем самым улучшит результаты лечения пациентов с ОРДС. Исследование сыграет важную роль в улучшении результатов лечения пациентов с ОРДС во всем мире. Кроме того, результаты этого исследования послужат базовыми данными для будущих интервенционных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Номер телефона: +81-29-231-1111
- Электронная почта: knakamura-tky@umin.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 102-0073
- Рекрутинг
- LIBERATION Study Research Office
-
Контакт:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Номер телефона: +81-29-231-1111
- Электронная почта: knakamura-tky@umin.ac.jp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будет использоваться следующее берлинское определение ОРДС.
- Острое начало (в течение 1 недели после очевидного триггера или появления или ухудшения респираторных симптомов)
- Визуализация грудной клетки (обычная рентгенография/КТ) (плевральный выпот, ателектаз, двусторонние тени, которые нельзя объяснить наличием только узлов)
- Причины отека легких (не могут быть объяснены только сердечной недостаточностью или чрезмерной инфузией жидкости)
- Нарушение оксигенации (PEEP/CPAP ≥ 5 см H2O и соотношение P/F < 300 мм рт.ст.)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на инвазивной или неинвазивной вентиляции в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- Пациенты, которые, как ожидается, будут находиться на инвазивной и/или неинвазивной вентиляции более 48 часов в общей сложности.
- Пациенты, которым поставлен диагноз ОРДС в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 16 лет
- Пациенты с терминальными состояниями на момент поступления в ОИТ
- Пациенты, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии с терминальным уходом или которые должны быть госпитализированы в отделение интенсивной терапии с терминальным уходом в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, которые выразили свой отказ от использования их клинических данных в исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: на момент выписки из стационара (в среднем 20 дней)
|
Для цели 1
|
на момент выписки из стационара (в среднем 20 дней)
|
|
Соответствие защитной вентиляции легких, определяемое как дыхательный объем < 6 мл/кг, давление плато < 30 см вод. ст. и приводное давление < 15 см вод.
Временное ограничение: в течение первых двух недель после поступления в ОИТ
|
Для цели 2
|
в течение первых двух недель после поступления в ОИТ
|
|
Скорость реализации всего и каждого компонента пакета ABCDEF
Временное ограничение: в течение первых двух недель после поступления в ОИТ
|
Для цели 3
|
в течение первых двух недель после поступления в ОИТ
|
|
Заболеваемость постинтенсивным синдромом
Временное ограничение: на момент наблюдения через 3 мес после выписки из стационара
|
Для цели 4: постинтенсивный синдром определяется как любой из следующих критериев; (1) физические нарушения, определяемые как наличие индекса Бартеля 90 и менее, (2) когнитивные нарушения, определяемые как наличие MMSE ниже 24, или (3) психические расстройства, определяемые как наличие HADs Тревога 8 или выше, HADs Депрессия 8 или выше, или IES-R 25 или выше
|
на момент наблюдения через 3 мес после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2200115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .