Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ICU LIBERATION (LIBERATION)

16 сентября 2024 г. обновлено: Japanese Society for Early Mobilization

СВЯЗЬ МЕЖДУ ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ В ОРИТ и ИСХОДАМИ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРЫМ РЕСПИРАТОРНЫМ ДИСТРЕСС-СИНДРОМОМ

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой состояние, связанное с гипоксемией некардиогенного происхождения и приводящее к высокой смертности. Однако эпидемиология и стратегия лечения ОРДС могли значительно измениться из-за накопления большого объема знаний после двухлетней пандемии нового коронавируса (SARS-CoV-2), основным проявлением которого является ОРДС. Чтобы улучшить качество помощи в отделении интенсивной терапии, которую получают пациенты после поступления в отделение интенсивной терапии, различные академические общества, в том числе Японское общество интенсивной терапии и Общество медицины критических состояний, в настоящее время разрабатывают руководства, основанные на доказательствах, а также согласованные руководства и заявления. по связкам ABCDEF, нутритивной терапии, дневнику ОРИТ. Пакет ABCDEF, диетотерапия и дневник интенсивной терапии были разработаны и продвигаются для внедрения в больницах по всему миру. Внедрение доказательной помощи в ОИТ настоятельно рекомендуется, особенно для пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, которым часто требуется ИВЛ для поддержания жизни, поскольку исходы у них хуже, чем у тех, кто был госпитализирован в ОИТ по другим причинам.

Тем не менее, по-прежнему мало данных о том, как качество помощи в отделении интенсивной терапии (уровень комплаентности) коррелирует с прогнозом и результатами пациента, и в настоящее время нет четких целей или показателей для помощи в отделении интенсивной терапии, которую мы должны разработать.

Это исследование направлено на изучение эпидемиологии и лечения, назначаемого пациентам, и оценку внедрения доказательной помощи в отделении интенсивной терапии и ее связь с исходами пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, поступивших в отделение интенсивной терапии. Ежедневно будет собираться информация о параметрах искусственной вентиляции легких, респираторных заболеваниях и доказательной помощи в отделении интенсивной терапии, такой как обезболивание, седация, реабилитация и питание.

Цель 1: Эпидемиология Цель 2: Лечение Цель 3: Лечение в отделениях интенсивной терапии, основанное на фактических данных Цель 4: Постинтенсивный синдром, связанный с ОРДС

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой состояние, связанное с гипоксемией, вызванной некардиогенными причинами, с двусторонними инфильтратами в легких на рентгенограммах грудной клетки или КТ. 10% всех госпитализаций в отделениях интенсивной терапии — это пациенты с ОРДС, а недавняя пандемия нового коронавируса резко увеличила число пациентов с ОРДС в отделениях интенсивной терапии по всему миру. Международное эпидемиологическое исследование (2016 г.) сообщило о летальности 35-46% при ОРДС, и это очень высокая смертность по сравнению с другими заболеваниями ОИТ. Кроме того, у лиц, перенесших ОРДС, наблюдаются многие функциональные нарушения, включая физическую, когнитивную и психическую дисфункцию (синдром после интенсивной терапии, PICS), а их повседневная активность (ADL) и качество жизни (QOL) нарушены, а также многие другие функциональные нарушения. были указаны. Их неспособность получить свою первоначальную жизнь привлекла значительное внимание исследователей и стала важной темой исследований. Многие пациенты, которые не могут вернуться к работе из-за функциональной нетрудоспособности, нуждаются в уходе, и есть опасения по поводу увеличения нагрузки на пациента, семью, поддерживающую пациента, и социальную экономику. Поэтому крайне необходима разработка эффективных стратегий для пациентов с ОРДС, учитывающих не только смертность, но и функциональный прогноз.

Недавние исследования показали, что защитная вентиляция легких (низкий дыхательный объем и контроль давления в дыхательных путях), нейромышечные блокаторы, положение лежа на животе, неинвазивные механические вентиляторы и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) улучшают исходы, включая смертность, у пациентов с ОРДС. Однако смертность больных ОРДС по-прежнему достигает 40%. Кроме того, коэффициент полной реинтеграции пациентов с ОРДС после 1 года выписки из стационара, о котором сообщалось в 2003 г., составлял всего 50%, а недавние отчеты показали незначительный прогресс в этом аспекте. Стратегии улучшения результатов (смертность и функциональный прогноз) пациентов с ОРДС за счет улучшения не только лечения, но и качества помощи в ОИТ стали горячей темой в последние годы. В предыдущей статье было показано, что чрезмерная седация и абсолютный постельный режим с целью контроля вентиляции и отдыха во время интубации у пациентов с ОРДС коррелируют с делирием, удлинением продолжительности вентиляции и даже увеличением смертности. Таким образом, были изучены попытки улучшить исходы для пациентов с ОРДС путем систематического обеспечения седации, анальгезии, реабилитации, тестов на спонтанное дыхание и пробуждение, а также лечения делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Эти попытки, известные как пакет ABCDEF, были активно рекомендованы рядом академических обществ для внедрения в ОИТ как попытка улучшить результаты лечения пациентов с ОРДС и способствовать их реинтеграции в общество. (Набор ABCDEF: A (Оценка, предотвращение и устранение боли), B (Испытания как спонтанного пробуждения (SAT), так и спонтанного дыхания (SBT)), C (Выбор обезболивания и седации), D (Делирий: оценка, предотвращение, и управление), E (Ранняя мобильность и физические упражнения), F (Вовлечение семьи и расширение прав и возможностей)), и даже лечение в ОИТ, такое как диетотерапия и дневники ОИТ, показали, что они улучшают результаты для пациентов ОИТ, включая ОРДС, и настоятельно рекомендуются. (В этом исследовании такая помощь в отделении интенсивной терапии называется доказательной помощью в отделении интенсивной терапии.) С другой стороны, наша исследовательская группа сообщила, что общий уровень внедрения этих основанных на доказательствах ухода в ОИТ, комплектов ABCDEF, нутритивной терапии и дневников ОИТ у пациентов ОИТ довольно низок, а показатель значительно ниже у пациентов с механической вентиляцией легких. Считается, что причиной низких показателей внедрения является то, что вентилятор является основным препятствием. Несмотря на то, что во многих статьях предлагалось лечение в отделениях интенсивной терапии, основанное на фактических данных, мало данных о том, какие из них должны быть приоритетными, а какие следует комбинировать, чтобы максимизировать результаты лечения пациентов. Причиной этого может быть отсутствие доказательств того, какие из них следует отдать приоритетным, а какие следует комбинировать для достижения максимальных результатов для пациентов. Внедрение доказательной помощи в отделении интенсивной терапии требует много ресурсов и усилий, и их сложно реализовать одновременно. Таким образом, целью этого международного многоцентрового исследования является изучение текущей эпидемиологии и стратегии лечения пациентов с ОРДС после двухлетней пандемии нового коронавируса, уточнение фактического осуществления помощи в отделении интенсивной терапии для пациентов с ОРДС, которым требуется ИВЛ на высокой частоту и оценить, как реализация доказательной помощи в отделении интенсивной терапии связана с результатами лечения пациентов.

Значимость исследования Это исследование потенциально может повысить обобщаемость результатов, которые будут получены во всех регионах мира, включая Азию, Европу, Северную и Южную Америку, Океанию и Африку. Таким образом, результаты потенциально будут способствовать улучшению лечения пациентов и результатов во всех регионах мира. Кроме того, полученные результаты предоставят подробную картину текущего ухода за пациентами с ОРДС в отделении интенсивной терапии. Анализ ассоциации/корреляции между его внедрением и исходами для пациентов позволит определить содержание ухода в ОИТ, которое может максимизировать улучшение исходов для пациентов с ОРДС. В результате это исследование внесет вклад в разработку руководств по оказанию помощи в отделениях интенсивной терапии и тем самым улучшит результаты лечения пациентов с ОРДС. Исследование сыграет важную роль в улучшении результатов лечения пациентов с ОРДС во всем мире. Кроме того, результаты этого исследования послужат базовыми данными для будущих интервенционных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kensuke Nakamura, MD, PhD
  • Номер телефона: +81-29-231-1111
  • Электронная почта: knakamura-tky@umin.ac.jp

Места учебы

      • Tokyo, Япония, 102-0073
        • Рекрутинг
        • LIBERATION Study Research Office
        • Контакт:
          • Kensuke Nakamura, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-29-231-1111
          • Электронная почта: knakamura-tky@umin.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет использоваться следующее берлинское определение ОРДС.

  1. Острое начало (в течение 1 недели после очевидного триггера или появления или ухудшения респираторных симптомов)
  2. Визуализация грудной клетки (обычная рентгенография/КТ) (плевральный выпот, ателектаз, двусторонние тени, которые нельзя объяснить наличием только узлов)
  3. Причины отека легких (не могут быть объяснены только сердечной недостаточностью или чрезмерной инфузией жидкости)
  4. Нарушение оксигенации (PEEP/CPAP ≥ 5 см H2O и соотношение P/F < 300 мм рт.ст.)

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты на инвазивной или неинвазивной вентиляции в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  2. Пациенты, которые, как ожидается, будут находиться на инвазивной и/или неинвазивной вентиляции более 48 часов в общей сложности.
  3. Пациенты, которым поставлен диагноз ОРДС в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 16 лет
  2. Пациенты с терминальными состояниями на момент поступления в ОИТ
  3. Пациенты, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии с терминальным уходом или которые должны быть госпитализированы в отделение интенсивной терапии с терминальным уходом в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  4. Пациенты, которые выразили свой отказ от использования их клинических данных в исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: на момент выписки из стационара (в среднем 20 дней)
Для цели 1
на момент выписки из стационара (в среднем 20 дней)
Соответствие защитной вентиляции легких, определяемое как дыхательный объем < 6 мл/кг, давление плато < 30 см вод. ст. и приводное давление < 15 см вод.
Временное ограничение: в течение первых двух недель после поступления в ОИТ
Для цели 2
в течение первых двух недель после поступления в ОИТ
Скорость реализации всего и каждого компонента пакета ABCDEF
Временное ограничение: в течение первых двух недель после поступления в ОИТ
Для цели 3
в течение первых двух недель после поступления в ОИТ
Заболеваемость постинтенсивным синдромом
Временное ограничение: на момент наблюдения через 3 мес после выписки из стационара
Для цели 4: постинтенсивный синдром определяется как любой из следующих критериев; (1) физические нарушения, определяемые как наличие индекса Бартеля 90 и менее, (2) когнитивные нарушения, определяемые как наличие MMSE ниже 24, или (3) психические расстройства, определяемые как наличие HADs Тревога 8 или выше, HADs Депрессия 8 или выше, или IES-R 25 или выше
на момент наблюдения через 3 мес после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться