- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05844579
ICU LIBERATION-undersøgelsen (LIBERATION)
Forholdet mellem implementering af evidensbaseret og understøttende intensivbehandling og resultater af patienter med akut respiratorisk distress syndrom
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en tilstand forbundet med hypoxæmi på grund af ikke-kardiogene årsager og resulterer i høj dødelighed. Epidemiologien og behandlingsstrategien for ARDS kan dog have ændret sig væsentligt på grund af ophobningen af en stor mængde viden efter den to-årige pandemi af det nye coronavirus (SARS-CoV-2), hvis primære manifestation er ARDS. For at forbedre kvaliteten af ICU-pleje, som patienter modtager efter indlæggelse på ICU, udvikler en række akademiske selskaber, herunder Japanese Society of Intensive Care Medicine og Society of Critical Care Medicine, i øjeblikket evidensbaserede retningslinjer og konsensusretningslinjer og erklæringer vedrørende ABCDEF bundter, ernæringsterapi, ICU dagbog. ABCDEF-pakken, ernæringsterapien og ICU-dagbogen er blevet udviklet og promoveres til implementering på hospitaler rundt om i verden. Implementering af evidensbaseret ICU-behandling anbefales kraftigt, især for patienter med akut respiratorisk distress-syndrom, som ofte har brug for ventilatorer for at opretholde deres liv, fordi deres patientforløb er værre end dem, der blev indlagt på ICU af andre årsager.
Der er dog stadig lidt evidens for, hvordan kvaliteten af ICU-behandling (compliance rate) korrelerer med patientprognose og resultater, og der er i øjeblikket ingen klare mål eller indikatorer for den ICU-behandling, vi bør udvikle.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge epidemiologien og behandlinger givet til patienterne og evaluere implementeringen af evidensbaseret ICU-pleje og dens sammenhæng med resultaterne af patienter med akut respiratorisk distress syndrom indlagt på ICU. Indholdet af mekaniske ventilationsindstillinger, åndedrætstilstande og den evidensbaserede ICU-behandling, såsom analgesi, sedation, rehabilitering og ernæring, som gives til patienterne, vil blive indsamlet på daglig basis.
Mål 1: Epidemiologi Mål 2: Behandlinger Mål 3: Evidensbaseret ICU-pleje Mål 4: ARDS-relateret Post Intensive Care Syndrome
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er en tilstand forbundet med hypoxæmi på grund af ikke-kardiogene årsager med bilaterale lungeinfiltrater på røntgen- eller CT-scanning. 10 % af alle ICU-indlæggelser er ARDS-patienter, og den seneste pandemi af den nye coronavirus har dramatisk øget antallet af ARDS-patienter på ICU over hele verden. Den internationale epidemiologiske undersøgelse (2016) rapporterede en dødelighed på 35-46 % for ARDS, og det er meget høj dødelighed sammenlignet med andre intensive sygdomme. Ydermere har ARDS-overlevere mange funktionelle svækkelser, herunder fysiske, kognitive og psykiatriske dysfunktioner (Post Intensive Care Syndrome, PICS), og deres Activities of Daily Living (ADL) og Quality of Life (QOL) er svækkede og mange andre funktionsnedsættelser er blevet påpeget. Deres manglende evne til at få deres oprindelige liv har tiltrukket sig betydelig forskningsmæssig opmærksomhed og blevet et væsentligt vigtigt forskningsemne. Mange patienter, der er ude af stand til at vende tilbage til arbejdet på grund af funktionsnedsættelse, har brug for sygepleje, og der er bekymring for den øgede belastning for patienten, familien, der støtter patienten, og samfundsøkonomien. Derfor er der stærkt behov for udvikling af effektive strategier for patienter med ARDS, der tager højde for ikke kun dødelighed, men også funktionel prognose.
Nylige undersøgelser har vist, at lungebeskyttende ventilation (lavt tidalvolumen og luftvejstrykkontrol), neuromuskulære blokerende midler, liggende stilling, ikke-invasive mekaniske ventilatorer og ekstrakorporal membraniltning (ECMO) har forbedret resultater, herunder dødelighed, hos patienter med ARDS. Dog er dødeligheden af patienter med ARDS stadig så høj som 40 %. Derudover var det fuldstændige reintegrationsforhold for patienter med ARDS efter 1 års hospitalsudskrivning rapporteret i 2003 kun 50 %, og nylige rapporter har vist ringe fremskridt i dette aspekt. Strategier til at forbedre resultater (dødelighed og funktionel prognose) for ARDS-patienter ved at forbedre ikke kun behandlingen, men også kvaliteten af intensivbehandling er blevet et varmt emne i de senere år. Det tidligere papir viste, at overdreven sedation og absolut sengeleje med henblik på ventilationskontrol og hvile under intubation hos ARDS-patienter korrelerede med delirium, forlænget varighed af ventilation og endda øget dødelighed. Derfor er der blevet undersøgt forsøg på at forbedre resultaterne for ARDS-patienter ved systematisk at give sedation, analgesi, rehabilitering, spontane vejrtræknings- og vågnetests og deliriumbehandling under ICU-indlæggelse. Disse forsøg, kendt som ABCDEF-pakken, er blevet aktivt anbefalet af en række akademiske selskaber til at blive introduceret på intensivafdelinger som et forsøg på at forbedre resultaterne for patienter med ARDS og fremme deres reintegration i samfundet. (ABCDEF bundt: A (Vurder, forebygge og håndtere smerte), B (Både forsøg med spontan opvågning (SAT) og forsøg med spontan vejrtrækning (SBT)), C (Valg af analgesi og sedation), D (Delirium: vurdere, forebygge, og administrere), E (Tidlig mobilitet og motion), F (Familieengagement og empowerment)), og endda ICU-pleje såsom ernæringsterapi og ICU-dagbøger har vist sig at forbedre resultaterne for ICU-patienter, inklusive ARDS, og anbefales stærkt. (I denne undersøgelse omtales denne ICU-pleje som evidensbaseret ICU-pleje.) På den anden side har vores forskerhold rapporteret, at den samlede implementeringsrate af disse evidensbaserede ICU-pleje, ABCDEF-bundter, ernæringsterapi og ICU-dagbøger hos ICU-patienter er ret lav, og hastigheden er betydeligt lavere hos mekanisk ventilerede patienter. Årsagen til de lave implementeringsrater menes at være, at ventilatoren er en stor barriere. Selvom mange artikler har foreslået evidensbaseret intensivbehandling, er der kun lidt dokumentation for, hvilke af disse der bør prioriteres, og hvilke der bør kombineres for at maksimere patientresultaterne. Årsagen til dette kan være, at der mangler evidens for, hvilke af disse der skal prioriteres, og hvilke der bør kombineres for at maksimere patientudbyttet. Implementering af evidensbaseret intensivbehandling kræver mange ressourcer og indsats, og det er svært at implementere dem alle samtidigt. Derfor er formålet med denne internationale multicenterundersøgelse at undersøge den nuværende epidemiologi og behandlingsstrategi givet til patienter med ARDS efter den to-årige pandemi af den nye coronavirus, afklare den faktiske implementering af ICU-pleje for ARDS-patienter, der har behov for respiratorer på høj frekvens, og evaluere, hvordan implementeringen af evidensbaseret intensivbehandling er forbundet med patientresultater.
Undersøgelsens betydning Denne undersøgelse har potentiale til at øge generaliserbarheden af resultaterne, som vil blive opnået fra alle regioner i verden, inklusive Asien, Europa, Nord- og Sydamerika, Oceanien og Afrika. Derfor vil resultaterne potentielt bidrage til at forbedre patientbehandling og -resultater i alle regioner i verden. Ydermere vil de opnåede resultater give et detaljeret billede af den nuværende ICU-behandling, der gives til patienter med ARDS på ICU. Sammenhængen/korrelationsanalysen mellem dens implementering og patientresultater vil identificere indholdet af ICU-behandling, som kan maksimere forbedringer i resultater for ARDS-patienter. Som et resultat heraf vil denne undersøgelse bidrage til udviklingen af retningslinjer for intensivbehandling og derved forbedre resultaterne for patienter med ARDS. Studiet vil spille en væsentlig rolle i at forbedre resultaterne for patienter med ARDS på verdensplan. Derudover vil resultaterne af denne undersøgelse tjene som kælderdata til fremtidig interventionel forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-29-231-1111
- E-mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 102-0073
- Rekruttering
- LIBERATION Study Research Office
-
Kontakt:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-29-231-1111
- E-mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Følgende Berlin-definition af ARDS vil blive brugt
- Akut indtræden (inden for 1 uge efter en tilsyneladende trigger eller forekomst eller forværring af luftvejssymptomer)
- Brystbilleddannelse (almindelig røntgen/CT) (pleural effusion, atelektase, bilaterale skygger, der ikke kan forklares med knuder alene)
- Årsager til lungeødem (kan ikke forklares med hjerteinsufficiens eller overdreven væskeinfusion alene)
- Nedsat iltning (PEEP/CPAP ≥ 5 cmH2O og P/F-forhold < 300 mmHg)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i en invasiv eller ikke-invasiv ventilator inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse
- Patienter, der forventes at være på en invasiv og/eller ikke-invasiv ventilator i mere end 48 timer i alt
- Patienter, der opfylder diagnosen ARDS inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er yngre end 16 år
- Patienter med terminale tilstande på tidspunktet for ICU-indlæggelse
- Patienter, der har været indlagt på ICU med en terminal plejepolitik, eller som forventes at blive indlagt på ICU med en terminal plejepolitik inden for 24 timer efter indlæggelse på ICU
- Patienter, der har givet udtryk for deres afslag på at få deres kliniske data brugt i forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: på tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 20 dage)
|
Til mål 1
|
på tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 20 dage)
|
|
Overholdelse af lungebeskyttende ventilation defineret som Tidal Volme < 6ml/kg, Plateau Pressure < 30 cmH2O og Driving Pressure < 15cmH2O, der kan måles på den mekaniske ventilator
Tidsramme: inden for de første to uger efter ICU-indlæggelsen
|
Til mål 2
|
inden for de første to uger efter ICU-indlæggelsen
|
|
Implementeringshastigheden for en hel og hver komponent i ABCDEF-pakken
Tidsramme: inden for de første to uger efter ICU-indlæggelsen
|
Til mål 3
|
inden for de første to uger efter ICU-indlæggelsen
|
|
Forekomst af Post Intensive Care Syndrome
Tidsramme: på opfølgningstidspunktet 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
For mål 4: Post Intensive Care Syndrome defineret som et af følgende kriterier; (1) fysisk svækkelse defineret som tilstedeværelsen af Barthel Index 90 og mindre, (2) kognitiv svækkelse defineret som tilstedeværelsen af MMSE under 24, eller (3) psykiske lidelser defineret som tilstedeværelsen af HADs angst 8 eller højere, HADs depression 8 eller højere, eller IES-R 25 eller højere
|
på opfølgningstidspunktet 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2200115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten