- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844579
Die ICU LIBERATION-Studie (LIBERATION)
ZUSAMMENHANG ZWISCHEN DER Evidenzbasierten und unterstützenden Versorgung auf der Intensivstation und den Ergebnissen von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein Zustand, der mit Hypoxämie aufgrund nicht kardiogener Ursachen einhergeht und zu einer hohen Sterblichkeit führt. Die Epidemiologie und Behandlungsstrategie für ARDS haben sich jedoch möglicherweise aufgrund der Anhäufung eines großen Wissensschatzes nach der zweijährigen Pandemie des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), dessen Hauptmanifestation ARDS ist, erheblich verändert. Um die Qualität der Versorgung auf der Intensivstation zu verbessern, die Patienten nach der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten, entwickeln verschiedene akademische Gesellschaften, darunter die Japanese Society of Intensive Care Medicine und die Society of Critical Care Medicine, derzeit evidenzbasierte Richtlinien und Konsensrichtlinien und -erklärungen bzgl. ABCDEF-Bundles, Ernährungstherapie, Intensivtagebuch. Das ABCDEF-Bundle, die Ernährungstherapie und das ICU-Tagebuch wurden entwickelt und werden zur Implementierung in Krankenhäusern auf der ganzen Welt gefördert. Die Implementierung einer evidenzbasierten Versorgung auf der Intensivstation wird dringend empfohlen, insbesondere für Patienten mit akutem Atemnotsyndrom, die häufig beatmet werden müssen, um ihr Leben aufrechtzuerhalten, da ihre Patientenergebnisse schlechter sind als diejenigen, die aus anderen Gründen auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Es gibt jedoch immer noch wenig Beweise dafür, wie die Qualität der Intensivversorgung (Compliance-Rate) mit der Patientenprognose und den Ergebnissen korreliert, und es gibt derzeit keine klaren Ziele oder Indikatoren für die Intensivversorgung, die wir entwickeln sollten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Epidemiologie und Behandlungen der Patienten zu untersuchen und die Umsetzung einer evidenzbasierten Intensivversorgung und deren Zusammenhang mit den Ergebnissen von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom zu bewerten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Inhalte der mechanischen Beatmungseinstellungen, Atemwegserkrankungen und der evidenzbasierten Intensivversorgung, wie Analgesie, Sedierung, Rehabilitation und Ernährung, die den Patienten gegeben werden, werden täglich erfasst.
Ziel 1: Epidemiologie Ziel 2: Behandlungen Ziel 3: Evidenzbasierte Versorgung auf der Intensivstation Ziel 4: ARDS-bezogenes postintensivmedizinisches Syndrom
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein Zustand, der mit Hypoxämie aufgrund nicht kardiogener Ursachen mit bilateralen Lungeninfiltraten auf Röntgen- oder CT-Bildgebung des Brustkorbs einhergeht. 10 % aller Einweisungen auf Intensivstationen sind ARDS-Patienten, und die jüngste Pandemie des neuartigen Coronavirus hat die Zahl der ARDS-Patienten auf Intensivstationen auf der ganzen Welt dramatisch erhöht. Die internationale epidemiologische Studie (2016) berichtete eine Sterblichkeitsrate von 35-46 % für ARDS, und dies ist eine sehr hohe Sterblichkeit im Vergleich zu anderen Erkrankungen auf der Intensivstation. Darüber hinaus weisen ARDS-Überlebende viele funktionelle Beeinträchtigungen auf, einschließlich körperlicher, kognitiver und psychiatrischer Dysfunktion (Post-Intensive-Care-Syndrom, PICS), und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und ihre Lebensqualität (QOL) sind beeinträchtigt und viele andere funktionelle Beeinträchtigungen hingewiesen wurden. Ihre Unfähigkeit, ihr ursprüngliches Leben zu erhalten, hat erhebliche Forschungsaufmerksamkeit auf sich gezogen und ist zu einem äußerst wichtigen Forschungsthema geworden. Viele Patienten, die aufgrund einer funktionellen Behinderung nicht in der Lage sind, wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren, benötigen Pflege, und es besteht Besorgnis über die erhöhte Belastung für den Patienten, die den Patienten unterstützende Familie und die Sozialwirtschaft. Daher ist die Entwicklung wirksamer Strategien für Patienten mit ARDS, die nicht nur die Mortalität, sondern auch die funktionelle Prognose berücksichtigen, dringend erforderlich.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass lungenprotektive Beatmung (niedriges Tidalvolumen und Atemwegsdruckkontrolle), neuromuskuläre Blocker, Bauchlage, nichtinvasive mechanische Beatmung und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) bei Patienten mit ARDS zu verbesserten Ergebnissen, einschließlich Mortalität, führen. Die Mortalität von Patienten mit ARDS liegt jedoch immer noch bei bis zu 40 %. Darüber hinaus betrug die im Jahr 2003 gemeldete vollständige Wiedereingliederungsrate von Patienten mit ARDS nach einem Jahr Krankenhausentlassung nur 50 %, und neuere Berichte zeigen wenig Fortschritt in diesem Aspekt. Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse (Sterblichkeit und funktionelle Prognose) von ARDS-Patienten durch Verbesserung nicht nur der Behandlung, sondern auch der Qualität der Versorgung auf der Intensivstation sind in den letzten Jahren zu einem heißen Thema geworden. Die vorherige Arbeit zeigte, dass übermäßige Sedierung und absolute Bettruhe zum Zweck der Beatmungskontrolle und Ruhe während der Intubation bei ARDS-Patienten mit Delirium, verlängerter Beatmungsdauer und sogar erhöhter Sterblichkeit korrelierten. Daher wurden Versuche untersucht, die Ergebnisse für ARDS-Patienten zu verbessern, indem während der Aufnahme auf der Intensivstation systematisch Sedierung, Analgesie, Rehabilitation, Spontanatmung und Aufwachtests sowie Delirmanagement bereitgestellt wurden. Diese Versuche, die als ABCDEF-Paket bekannt sind, wurden von einer Reihe akademischer Gesellschaften aktiv zur Einführung auf Intensivstationen empfohlen, um die Ergebnisse von Patienten mit ARDS zu verbessern und ihre Wiedereingliederung in die Gesellschaft zu fördern. (ABCDEF-Bundle: A (Schmerzen beurteilen, verhindern und behandeln), B (sowohl spontane Erwachungsversuche (SAT) als auch Spontanatmungsversuche (SBT)), C (Wahl zwischen Analgesie und Sedierung), D (Delirium: Beurteilung, Vorbeugung, und verwalten), E (frühe Mobilität und Bewegung), F (Familienengagement und Empowerment)) und sogar Pflege auf der Intensivstation wie Ernährungstherapie und Tagebücher auf der Intensivstation haben gezeigt, dass sie die Ergebnisse für Patienten auf der Intensivstation verbessern, einschließlich ARDS, und werden dringend empfohlen. (In dieser Studie wird diese Pflege auf der Intensivstation als evidenzbasierte Pflege auf der Intensivstation bezeichnet.) Andererseits hat unser Forschungsteam berichtet, dass die Gesamtimplementierungsrate dieser evidenzbasierten Intensivversorgung, ABCDEF-Pakete, Ernährungstherapie und Intensivtagebücher bei Intensivpatienten recht niedrig ist und die Rate bei mechanisch beatmeten Patienten deutlich niedriger ist. Als Grund für die geringen Umsetzungsraten wird angenommen, dass das Beatmungsgerät eine große Barriere darstellt. Obwohl viele Artikel eine evidenzbasierte Versorgung auf der Intensivstation vorgeschlagen haben, gibt es wenig Hinweise darauf, welche davon priorisiert und welche kombiniert werden sollten, um die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu maximieren. Der Grund dafür kann sein, dass es an Evidenz dafür mangelt, welche davon priorisiert und welche kombiniert werden sollten, um die Behandlungsergebnisse zu maximieren. Die Implementierung einer evidenzbasierten Versorgung auf der Intensivstation erfordert viele Ressourcen und Anstrengungen, und es ist schwierig, sie alle gleichzeitig zu implementieren. Daher besteht der Zweck dieser internationalen multizentrischen Studie darin, die aktuelle Epidemiologie und Behandlungsstrategie für Patienten mit ARDS nach der zweijährigen Pandemie des neuartigen Coronavirus zu untersuchen und die tatsächliche Umsetzung der Intensivpflege für ARDS-Patienten zu klären, die hochbeatmungspflichtig sind Häufigkeit, und bewerten Sie, wie die Implementierung einer evidenzbasierten Intensivpflege mit den Behandlungsergebnissen für die Patienten zusammenhängt.
Bedeutung der Studie Diese Studie hat das Potenzial, die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen, die aus allen Regionen der Welt, einschließlich Asien, Europa, Nord- und Südamerika, Ozeanien und Afrika, gewonnen werden. Daher werden die Ergebnisse möglicherweise dazu beitragen, die Patientenbehandlung und die Ergebnisse in allen Regionen der Welt zu verbessern. Darüber hinaus werden die gewonnenen Ergebnisse ein detailliertes Bild der aktuellen intensivmedizinischen Versorgung von Patienten mit ARDS auf der Intensivstation liefern. Die Assoziations-/Korrelationsanalyse zwischen ihrer Implementierung und den Patientenergebnissen wird den Inhalt der Intensivpflege identifizieren, der die Verbesserung der Ergebnisse für ARDS-Patienten maximieren kann. Infolgedessen wird diese Studie zur Entwicklung von Pflegeleitlinien für Intensivstationen beitragen und dadurch die Ergebnisse von Patienten mit ARDS verbessern. Die Studie wird eine bedeutende Rolle bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit ARDS weltweit spielen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie als Basisdaten für zukünftige Interventionsforschung dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-29-231-1111
- E-Mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
Studienorte
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Tokyo, Japan, 102-0073
- Rekrutierung
- LIBERATION Study Research Office
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Kontakt:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-29-231-1111
- E-Mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wird die folgende Berliner Definition von ARDS verwendet
- Akuter Beginn (innerhalb von 1 Woche nach einem offensichtlichen Auslöser oder dem Auftreten oder der Verschlechterung von respiratorischen Symptomen)
- Brustbildgebung (Röntgen/CT) (Pleuraerguss, Atelektase, bilaterale Schatten, die nicht allein durch Knötchen erklärt werden können)
- Ursachen des Lungenödems (kann nicht allein durch Herzinsuffizienz oder übermäßige Flüssigkeitsinfusion erklärt werden)
- Beeinträchtigte Oxygenierung (PEEP/CPAP ≥ 5 cmH2O und P/F-Verhältnis < 300 mmHg)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem invasiven oder nicht-invasiven Beatmungsgerät innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
- Patienten, die voraussichtlich insgesamt länger als 48 Stunden an ein invasives und/oder nicht-invasives Beatmungsgerät angeschlossen sind
- Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation die Diagnose ARDS gestellt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 16 Jahre sind
- Patienten mit unheilbaren Zuständen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
- Patienten, die auf der Intensivstation mit einer Police für die Sterbebegleitung aufgenommen wurden oder von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation mit einer Police für die Pflege auf der Intensivstation aufgenommen werden
- Patienten, die sich geweigert haben, ihre klinischen Daten in der Forschung zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 20 Tage)
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Für Ziel 1
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zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 20 Tage)
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Compliance der Lungenschutzbeatmung, definiert als Tidal Volme < 6 ml/kg, Plateaudruck < 30 cmH2O und Driving Pressure < 15 cmH2O, die am mechanischen Beatmungsgerät gemessen werden können
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Für Ziel 2
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innerhalb der ersten zwei Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Die Implementierungsrate eines gesamten und jeder Komponente des ABCDEF-Pakets
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Für Ziel 3
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innerhalb der ersten zwei Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Inzidenz des Post-Intensive-Care-Syndroms
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Für Ziel 4: Post-Intensive-Care-Syndrom, definiert als eines der folgenden Kriterien; (1) körperliche Beeinträchtigung, definiert als das Vorhandensein von Barthel-Index 90 und weniger, (2) kognitive Beeinträchtigung, definiert als das Vorhandensein von MMSE unter 24, oder (3) psychische Gesundheitsstörungen, definiert als das Vorhandensein von HADs Angst 8 oder höher, HADs Depression 8 oder höher oder IES-R 25 oder höher
|
zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung 3 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2200115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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