- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05844579
L'étude ICU LIBERATION (LIBERATION)
RELATION ENTRE LA MISE EN ŒUVRE DE SOINS DE SOINS DE SOINS INITIAUX BASES SUR DES PREUVES ET DE SOUTIEN ET LES RESULTATS DES PATIENTS SOUFFRANT D'UN SYNDROME DE DETRESSE RESPIRATOIRE AIGUE
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection associée à une hypoxémie due à des causes non cardiogéniques et entraîne une mortalité élevée. Cependant, l'épidémiologie et la stratégie de traitement du SDRA peuvent avoir changé de manière significative en raison de l'accumulation d'un grand nombre de connaissances, à la suite de la pandémie de deux ans du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) dont la principale manifestation est le SDRA. Pour améliorer la qualité des soins aux soins intensifs que les patients reçoivent après leur admission aux soins intensifs, diverses sociétés universitaires, dont la Société japonaise de médecine de soins intensifs et la Société de médecine de soins intensifs, élaborent actuellement des lignes directrices fondées sur des données probantes et des lignes directrices et déclarations consensuelles. concernant les forfaits ABCDEF, la thérapie nutritionnelle, le journal de soins intensifs. Le bundle ABCDEF, la thérapie nutritionnelle et le journal de soins intensifs ont été développés et sont promus pour être mis en œuvre dans les hôpitaux du monde entier. La mise en œuvre de soins aux soins intensifs fondés sur des données probantes est fortement recommandée, en particulier pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë qui ont fréquemment besoin de ventilateurs pour rester en vie, car leurs résultats pour les patients sont pires que ceux qui ont été admis aux soins intensifs pour d'autres causes.
Cependant, il existe encore peu de preuves sur la corrélation entre la qualité des soins en USI (taux de conformité) et le pronostic et les résultats des patients, et il n'existe actuellement aucun objectif ou indicateur clair pour les soins en USI que nous devrions développer.
Cette étude vise à étudier l'épidémiologie et les traitements administrés aux patients et à évaluer la mise en œuvre de soins de soins intensifs fondés sur des données probantes et son association avec les résultats des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë admis aux soins intensifs. Le contenu des paramètres de ventilation mécanique, les conditions respiratoires et les soins de soins intensifs fondés sur des données probantes, tels que l'analgésie, la sédation, la rééducation et la nutrition, administrés aux patients seront collectés quotidiennement.
Objectif 1 : Épidémiologie Objectif 2 : Traitements Objectif 3 : Soins de soins intensifs fondés sur des données probantes Objectif 4 : Syndrome de soins post-intensifs lié au SDRA
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection associée à une hypoxémie due à des causes non cardiogéniques avec des infiltrats pulmonaires bilatéraux sur la radiographie pulmonaire ou l'imagerie CT. 10% de toutes les admissions en USI sont des patients atteints de SDRA, et la récente pandémie du nouveau coronavirus a considérablement augmenté le nombre de patients atteints de SDRA dans les USI à travers le monde. L'étude épidémiologique internationale (2016) a fait état d'un taux de mortalité de 35 à 46 % pour le SDRA, et il s'agit d'une mortalité très élevée par rapport aux autres maladies des soins intensifs. De plus, les survivants du SDRA présentent de nombreuses déficiences fonctionnelles, notamment des dysfonctionnements physiques, cognitifs et psychiatriques (syndrome post-intensif, PICS), et leurs activités de la vie quotidienne (AVQ) et leur qualité de vie (QOL) sont altérées et de nombreuses autres déficiences fonctionnelles. ont été pointés du doigt. Leur incapacité à retrouver leur vie d'origine a attiré l'attention de la recherche et est devenue un sujet de recherche très important. De nombreux patients incapables de retourner au travail en raison d'une incapacité fonctionnelle nécessitent des soins infirmiers, et l'on s'inquiète du fardeau accru pour le patient, la famille qui soutient le patient et l'économie sociale. Par conséquent, le développement de stratégies efficaces pour les patients atteints de SDRA qui prennent en compte non seulement la mortalité mais aussi le pronostic fonctionnel est fortement nécessaire.
Des études récentes ont montré que la ventilation protectrice pulmonaire (faible volume courant et contrôle de la pression des voies respiratoires), les agents bloquants neuromusculaires, la position ventrale, les ventilateurs mécaniques non invasifs et l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ont amélioré les résultats, y compris la mortalité, chez les patients atteints de SDRA. Cependant, la mortalité des patients atteints de SDRA est toujours aussi élevée que 40 %. De plus, le taux de réintégration complète des patients atteints de SDRA après 1 an de sortie de l'hôpital signalé en 2003 n'était que de 50 %, et des rapports récents ont montré peu de progrès à cet égard. Les stratégies visant à améliorer les résultats (mortalité et pronostic fonctionnel) des patients atteints de SDRA en améliorant non seulement le traitement mais aussi la qualité des soins en USI sont devenues un sujet brûlant ces dernières années. L'article précédent a montré que la sédation excessive et l'alitement absolu à des fins de contrôle de la ventilation et de repos pendant l'intubation chez les patients atteints de SDRA étaient corrélés au délire, à la durée prolongée de la ventilation et même à une mortalité accrue. Par conséquent, des tentatives ont été explorées pour améliorer les résultats pour les patients atteints de SDRA en fournissant systématiquement une sédation, une analgésie, une rééducation, des tests de respiration et d'éveil spontanés et une gestion du délire lors de l'admission aux soins intensifs. Ces tentatives, connues sous le nom de bundle ABCDEF, ont été activement recommandées par un certain nombre de sociétés universitaires pour être introduites dans les USI comme une tentative d'améliorer les résultats des patients atteints de SDRA et de promouvoir leur réintégration dans la société. (Ensemble ABCDEF : A (Évaluer, prévenir et gérer la douleur), B (Essais d'éveil spontané (SAT) et Essais de respiration spontanée (SBT)), C (Choix de l'analgésie et de la sédation), D (Délire : évaluer, prévenir, et gérer), E (Mobilité et exercice précoces), F (Engagement et autonomisation de la famille)), et même les soins en soins intensifs tels que la thérapie nutritionnelle et les journaux de soins intensifs ont démontré qu'ils amélioraient les résultats pour les patients en soins intensifs, y compris le SDRA, et sont fortement recommandés. (Dans cette étude, ces soins de soins intensifs sont appelés soins de soins intensifs fondés sur des données probantes.) D'autre part, notre équipe de recherche a signalé que le taux global de mise en œuvre de ces soins en soins intensifs fondés sur des données probantes, des ensembles ABCDEF, de la thérapie nutritionnelle et des journaux de soins intensifs chez les patients en soins intensifs est assez faible, et le taux est significativement plus faible chez les patients ventilés mécaniquement. On pense que la raison des faibles taux de mise en œuvre est que le ventilateur est un obstacle majeur. Bien que de nombreux articles aient proposé des soins de soins intensifs fondés sur des données probantes, il existe peu de preuves quant à savoir lesquels devraient être prioritaires et lesquels devraient être combinés pour maximiser les résultats pour les patients. La raison en est peut-être qu'il y a un manque de preuves sur lesquels de ces éléments devraient être prioritaires et lesquels devraient être combinés pour maximiser les résultats pour les patients. La mise en œuvre de soins de réanimation fondés sur des données probantes nécessite de nombreuses ressources et efforts, et il est difficile de les mettre en œuvre toutes simultanément. Par conséquent, le but de cette étude multicentrique internationale est d'étudier l'épidémiologie actuelle et la stratégie de traitement donnée aux patients atteints de SDRA après la pandémie de deux ans du nouveau coronavirus, de clarifier la mise en œuvre réelle des soins en soins intensifs pour les patients atteints de SDRA qui nécessitent des ventilateurs à haut fréquence et évaluer comment la mise en œuvre de soins de soins intensifs fondés sur des données probantes est associée aux résultats pour les patients.
Importance de l'étude Cette étude a le potentiel d'augmenter la généralisation des résultats qui seront obtenus de toutes les régions du monde, y compris l'Asie, l'Europe, l'Amérique du Nord et du Sud, l'Océanie et l'Afrique. Par conséquent, les résultats contribueront potentiellement à améliorer le traitement et les résultats des patients dans toutes les régions du monde. De plus, les résultats obtenus fourniront une image détaillée des soins actuels en USI dispensés aux patients atteints de SDRA en USI. L'analyse d'association/corrélation entre sa mise en œuvre et les résultats pour les patients identifiera le contenu des soins en USI qui peut maximiser l'amélioration des résultats pour les patients atteints de SDRA. En conséquence, cette étude contribuera à l'élaboration de lignes directrices sur les soins aux soins intensifs et améliorera ainsi les résultats des patients atteints de SDRA. L'étude jouera un rôle important dans l'amélioration des résultats pour les patients atteints de SDRA dans le monde entier. De plus, les résultats de cette étude serviront de données de base pour de futures recherches interventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-29-231-1111
- E-mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon, 102-0073
- Recrutement
- LIBERATION Study Research Office
-
Contact:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-29-231-1111
- E-mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La définition berlinoise suivante du SDRA sera utilisée
- Apparition aiguë (dans la semaine suivant un déclencheur apparent ou l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires)
- Imagerie thoracique (radiographie standard/TDM) (épanchement pleural, atélectasie, ombres bilatérales non explicables par les nodules seuls)
- Causes de l'œdème pulmonaire (ne peut être expliqué par une insuffisance cardiaque ou une perfusion excessive de liquide seul)
- Troubles de l'oxygénation (PEP/PPC ≥ 5 cmH2O et rapport P/F < 300 mmHg)
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous ventilateur invasif ou non invasif dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs
- Patients qui devraient être sous ventilateur invasif et/ou non invasif pendant plus de 48 heures au total
- Patients qui répondent au diagnostic de SDRA dans les 24 heures suivant l'admission en USI
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans
- Patients en phase terminale au moment de l'admission aux soins intensifs
- Patients qui ont été admis aux soins intensifs avec une politique de soins terminaux ou qui devraient être admis aux soins intensifs avec une politique de soins terminaux dans les 24 heures suivant leur admission aux soins intensifs
- Les patients qui ont exprimé leur refus que leurs données cliniques soient utilisées dans la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: au moment de la sortie de l'hôpital (en moyenne 20 jours)
|
Pour le but 1
|
au moment de la sortie de l'hôpital (en moyenne 20 jours)
|
|
Conformité de la ventilation protectrice pulmonaire définie comme un volume courant < 6 ml/kg, une pression de plateau < 30 cmH2O et une pression motrice < 15 cmH2O pouvant être mesurée sur le ventilateur mécanique
Délai: dans les deux premières semaines suivant l'admission aux soins intensifs
|
Pour le but 2
|
dans les deux premières semaines suivant l'admission aux soins intensifs
|
|
Le taux de mise en œuvre de l'ensemble et de chaque composant du bundle ABCDEF
Délai: dans les deux premières semaines suivant l'admission aux soins intensifs
|
Pour l'objectif 3
|
dans les deux premières semaines suivant l'admission aux soins intensifs
|
|
Incidence du syndrome post-réanimation
Délai: au moment du suivi 3 mois après la sortie de l'hôpital
|
Pour l'objectif 4 : syndrome post-réanimation défini comme l'un des critères suivants ; (1) déficience physique définie comme la présence d'un indice de Barthel de 90 et moins, (2) déficience cognitive définie comme la présence d'un MMSE inférieur à 24, ou (3) troubles de santé mentale définis comme la présence d'un HAD Anxiété de 8 ou plus, HAD Dépression 8 ou supérieur, ou IES-R 25 ou supérieur
|
au moment du suivi 3 mois après la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2200115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .