- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05844579
ICU LIBERATION-studien (LIBERATION)
Forholdet mellom implementering av evidensbasert og støttende intensivomsorg og utfall av pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en tilstand assosiert med hypoksemi på grunn av ikke-kardiogene årsaker og resulterer i høy dødelighet. Imidlertid kan epidemiologien og behandlingsstrategien for ARDS ha endret seg betydelig på grunn av akkumulering av en stor mengde kunnskap, etter den to år lange pandemien av det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) hvor den primære manifestasjonen er ARDS. For å forbedre kvaliteten på ICU-omsorgen som pasienter mottar etter innleggelse til ICU, utvikler en rekke akademiske samfunn, inkludert Japanese Society of Intensive Care Medicine og Society of Critical Care Medicine, for tiden evidensbaserte retningslinjer og konsensusretningslinjer og uttalelser angående ABCDEF-bunter, ernæringsterapi, ICU-dagbok. ABCDEF-pakken, ernæringsterapi og ICU-dagboken er utviklet og promoteres for implementering på sykehus rundt om i verden. Implementering av evidensbasert intensivbehandling anbefales sterkt, spesielt for pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom som ofte trenger respiratorer for å opprettholde livet, fordi pasientresultatene deres er dårligere enn de som ble innlagt på intensivavdelingen av andre årsaker.
Det er imidlertid fortsatt lite dokumentasjon på hvordan kvaliteten på intensivbehandlingen (compliance rate) korrelerer med pasientens prognose og utfall, og det er foreløpig ingen klare mål eller indikatorer for intensivbehandlingen vi bør utvikle.
Denne studien tar sikte på å undersøke epidemiologien og behandlingene som gis til pasientene og evaluere implementeringen av evidensbasert intensivbehandling og dens assosiasjon med resultatene av pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom innlagt på intensivavdelingen. Innholdet i mekaniske ventilasjonsinnstillinger, åndedrettstilstander og den evidensbaserte intensivbehandlingen, som smertelindring, sedasjon, rehabilitering og ernæring, som gis til pasientene, vil bli samlet inn på daglig basis.
Mål 1: Epidemiologi Mål 2: Behandlinger Mål 3: Evidensbasert intensivbehandling Mål 4: ARDS relatert Post Intensive Care Syndrome
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en tilstand assosiert med hypoksemi på grunn av ikke-kardiogene årsaker med bilaterale lungeinfiltrater på røntgen eller CT-bilder. 10 % av alle ICU-innleggelser er ARDS-pasienter, og den nylige pandemien av det nye koronaviruset har dramatisk økt antallet ARDS-pasienter på ICU over hele verden. Den internasjonale epidemiologiske studien (2016) rapporterte en dødelighet på 35-46 % for ARDS, og dette er svært høy dødelighet sammenlignet med andre intensivavdelinger. Videre har ARDS-overlevende mange funksjonshemminger, inkludert fysisk, kognitiv og psykiatrisk dysfunksjon (Post Intensive Care Syndrome, PICS), og deres Activities of Daily Living (ADL) og Quality of Life (QOL) er svekket og mange andre funksjonsnedsettelser. har blitt påpekt. Deres manglende evne til å få sitt opprinnelige liv har tiltrukket seg betydelig forskningsoppmerksomhet og blitt et betydelig viktig forskningstema. Mange pasienter som ikke kan komme tilbake i arbeid på grunn av funksjonshemming trenger sykepleie, og det er bekymring for økt belastning for pasienten, familien som støtter pasienten og samfunnsøkonomien. Derfor er det sterkt behov for utvikling av effektive strategier for pasienter med ARDS som tar hensyn til ikke bare dødelighet, men også funksjonell prognose.
Nyere studier har vist at lungebeskyttende ventilasjon (lavt tidalvolum og luftveistrykkkontroll), nevromuskulære blokkeringsmidler, liggende stilling, ikke-invasive mekaniske ventilatorer og ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) har forbedret utfall, inkludert dødelighet, hos pasienter med ARDS. Imidlertid er dødeligheten for pasienter med ARDS fortsatt så høy som 40 %. I tillegg var den fullstendige reintegreringsraten for pasienter med ARDS etter 1 år med sykehusutskrivning rapportert i 2003 bare 50 %, og nylige rapporter har vist liten fremgang på dette aspektet. Strategier for å forbedre utfall (dødelighet og funksjonell prognose) for ARDS-pasienter ved å forbedre ikke bare behandlingen, men også kvaliteten på intensivavdelingen har blitt et hett tema de siste årene. Den forrige artikkelen viste at overdreven sedasjon og absolutt sengeleie for ventilasjonskontroll og hvile under intubasjon hos ARDS-pasienter korrelerte med delirium, forlenget varighet av ventilasjon og til og med økt dødelighet. Derfor har det blitt undersøkt forsøk på å forbedre resultatene for ARDS-pasienter ved systematisk å gi sedasjon, analgesi, rehabilitering, spontane puste- og oppvåkningstester og deliriumbehandling under innleggelse på intensivavdelingen. Disse forsøkene, kjent som ABCDEF-pakken, har blitt aktivt anbefalt av en rekke akademiske samfunn for å bli introdusert på intensivavdelinger som et forsøk på å forbedre resultatene til pasienter med ARDS og fremme deres reintegrering i samfunnet. (ABCDEF-pakke: A (Vurdere, forebygge og håndtere smerte), B (Både spontane oppvåkningsforsøk (SAT) og spontane pusteforsøk (SBT)), C (Valg av analgesi og sedasjon), D (Delirium: vurdere, forebygge, og administrere), E (Tidlig mobilitet og trening), F (Family Engagement and Empowerment)), og til og med ICU-pleie som ernæringsterapi og ICU-dagbøker har vist seg å forbedre resultatene for ICU-pasienter, inkludert ARDS, og anbefales sterkt. (I denne studien omtales denne ICU-omsorgen som evidensbasert ICU-omsorg.) På den annen side har forskerteamet vårt rapportert at den totale implementeringsraten for disse evidensbaserte ICU-omsorgen, ABCDEF-buntene, ernæringsterapi og ICU-dagbøker hos ICU-pasienter er ganske lav, og frekvensen er betydelig lavere hos mekanisk ventilerte pasienter. Årsaken til de lave implementeringsratene antas å være at respiratoren er en stor barriere. Selv om mange artikler har foreslått evidensbasert intensivbehandling, er det lite bevis for hvilke av disse som bør prioriteres og hvilke som bør kombineres for å maksimere pasientresultatene. Årsaken til dette kan være at det mangler dokumentasjon på hvilke av disse som bør prioriteres og hvilke som bør kombineres for å maksimere pasientresultatene. Implementering av evidensbasert intensivbehandling krever mange ressurser og innsats, og det er vanskelig å implementere alle samtidig. Derfor er formålet med denne internasjonale multisenterstudien å undersøke den nåværende epidemiologien og behandlingsstrategien gitt til pasienter med ARDS etter den to år lange pandemien av det nye koronaviruset, avklare den faktiske implementeringen av intensivavdelingen for ARDS-pasienter som trenger respiratorer på høyt nivå. frekvens, og evaluere hvordan implementering av evidensbasert intensivbehandling er assosiert med pasientresultater.
Studiens betydning Denne studien har potensial til å øke generaliserbarheten til resultatene som vil bli oppnådd fra alle regioner i verden, inkludert Asia, Europa, Nord- og Sør-Amerika, Oseania og Afrika. Derfor vil resultatene potensielt bidra til å forbedre pasientbehandling og utfall i alle regioner i verden. Videre vil de oppnådde resultatene gi et detaljert bilde av den nåværende intensivbehandlingen som gis til pasienter med ARDS på intensivavdelingen. Assosiasjonen/korrelasjonsanalysen mellom implementeringen og pasientresultatene vil identifisere innholdet i intensivavdelingen som kan maksimere forbedringer i utfall for ARDS-pasienter. Som et resultat vil denne studien bidra til utviklingen av retningslinjer for ICU-omsorg og dermed forbedre resultatene til pasienter med ARDS. Studien vil spille en betydelig rolle i å forbedre resultatene for pasienter med ARDS over hele verden. I tillegg vil resultatene av denne studien tjene som kjellerdata for fremtidig intervensjonsforskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-29-231-1111
- E-post: knakamura-tky@umin.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 102-0073
- Rekruttering
- LIBERATION Study Research Office
-
Ta kontakt med:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-29-231-1111
- E-post: knakamura-tky@umin.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Følgende Berlin-definisjon av ARDS vil bli brukt
- Akutt debut (innen 1 uke etter en tilsynelatende trigger eller utseende eller forverring av luftveissymptomer)
- Brystavbildning (vanlig røntgen/CT) (pleural effusjon, atelektase, bilaterale skygger som ikke kan forklares med knuter alene)
- Årsaker til lungeødem (kan ikke forklares med hjerteinsuffisiens eller overdreven væskeinfusjon alene)
- Nedsatt oksygenering (PEEP/CPAP ≥ 5 cmH2O og P/F-forhold < 300 mmHg)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på invasiv eller ikke-invasiv respirator innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienter som forventes å være på en invasiv og/eller ikke-invasiv respirator i mer enn 48 timer totalt
- Pasienter som møter diagnosen ARDS innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er yngre enn 16 år
- Pasienter med terminale tilstander ved innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen med terminalbehandlingspolicy eller som forventes å bli innlagt på intensivavdelingen med terminalbehandlingspolicy innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienter som har sagt nei til å få sine kliniske data brukt i forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 20 dager)
|
For mål 1
|
ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 20 dager)
|
|
Overholdelse av lungebeskyttende ventilasjon definert som Tidal Volme < 6ml/kg, Plateau Pressure < 30 cmH2O og Driving Pressure < 15cmH2O som kan måles på den mekaniske ventilatoren
Tidsramme: innen de to første ukene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For mål 2
|
innen de to første ukene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Implementeringshastigheten for en hel og hver komponent i ABCDEF-pakken
Tidsramme: innen de to første ukene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For mål 3
|
innen de to første ukene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Forekomst av Post Intensive Care Syndrome
Tidsramme: ved oppfølgingstidspunktet 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
For mål 4: Post Intensive Care Syndrome definert som ett av følgende kriterier; (1) fysisk svekkelse definert som tilstedeværelsen av Barthel Index 90 og mindre, (2) kognitiv svikt definert som tilstedeværelsen av MMSE under 24, eller (3) psykiske lidelser definert som tilstedeværelsen av HADs angst 8 eller høyere, HADs depresjon 8 eller høyere, eller IES-R 25 eller høyere
|
ved oppfølgingstidspunktet 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2200115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .