- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05844579
ICU LIBERATION -tutkimus (LIBERATION)
Todisteisiin perustuvan ja tukevan teho-osastohoidon ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän sairastavien potilaiden tulosten VÄLINEN SUHDE
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on tila, joka liittyy hypoksemiaan, joka johtuu ei-kardiogeenisista syistä ja johtaa korkeaan kuolleisuuteen. ARDS:n epidemiologia ja hoitostrategia ovat kuitenkin saattaneet muuttua merkittävästi suuren tiedon kertyneen uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) kaksivuotisen pandemian jälkeen, jonka ensisijainen ilmentymä on ARDS. Parantaakseen teho-osastolle saapuneiden potilaiden teho-osastohoidon laatua useat akateemiset järjestöt, mukaan lukien Japanin tehohoitolääketieteen yhdistys ja tehohoitolääketieteen yhdistys, kehittävät parhaillaan näyttöön perustuvia ohjeita ja konsensusohjeita ja lausuntoja. koskien ABCDEF-nippuja, ravitsemusterapiaa, teho-osaston päiväkirjaa. ABCDEF-paketti, ravitsemusterapia ja teho-osastopäiväkirja on kehitetty ja niitä mainostetaan käyttöönotettaviksi sairaaloissa ympäri maailmaa. Näyttöön perustuvan teho-osastohoidon toteuttaminen on erittäin suositeltavaa erityisesti potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka tarvitsevat usein hengityslaitteita elämänsä ylläpitämiseksi, koska heidän potilastulokset ovat huonommat kuin niillä, jotka joutuivat tehohoitoon muista syistä.
On kuitenkin vielä vähän näyttöä siitä, kuinka teho-osaston hoidon laatu (compliance rate) korreloi potilaan ennusteen ja tulosten kanssa, eikä tällä hetkellä ole selkeitä tavoitteita tai indikaattoreita tehohoitohoidolle, jota meidän pitäisi kehittää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää potilaille annettua epidemiologiaa ja hoitoja sekä arvioida näyttöön perustuvan teho-osastohoidon toteutusta ja sen yhteyttä teho-osastolle otettujen akuutista hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavien potilaiden tuloksiin. Potilaille annettavien koneellisen ventilaation asetusten, hengitysolosuhteiden ja näyttöön perustuvan teho-osastohoidon, kuten analgesia, rauhoittaminen, kuntoutus ja ravitsemus, sisältö kerätään päivittäin.
Tavoite 1: Epidemiologia Tavoite 2: Hoidot Tavoite 3: Todisteisiin perustuva tehohoito Tavoite 4: ARDS:iin liittyvä post-intensiivihoidon oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on tila, joka liittyy hypoksemiaan, joka johtuu ei-kardiogeenisistä syistä ja molemminpuolisista keuhkojen infiltraateista rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksessa. 10 % kaikista teho-osastoon otetuista potilaista on ARDS-potilaita, ja äskettäinen uuden koronaviruksen pandemia on lisännyt dramaattisesti teho-osastoilla olevien ARDS-potilaiden määrää kaikkialla maailmassa. Kansainvälinen epidemiologinen tutkimus (2016) raportoi ARDS-kuolleisuusasteeksi 35-46 %, mikä on erittäin korkea kuolleisuus muihin teho-osaston sairauksiin verrattuna. Lisäksi ARDS-eloonjääneillä on monia toimintahäiriöitä, mukaan lukien fyysiset, kognitiiviset ja psykiatriset toimintahäiriöt (Post Intensive Care Syndrome, PICS), ja heidän päivittäisen elämän aktiivisuutensa (ADL) ja elämänlaatunsa (QOL) ovat heikentyneet ja monet muut toiminnalliset häiriöt. on huomautettu. Heidän kyvyttömyys saada alkuperäistä elämäänsä on herättänyt merkittävää tutkimushuomiota ja noussut merkittäväksi tutkimusaiheeksi. Monet potilaat, jotka eivät voi palata työhön toimintavammaisuuden vuoksi, tarvitsevat sairaanhoitoa, ja huolenaiheena on potilaan, potilasta tukevan perheen ja yhteisötalouden lisääntynyt rasitus. Siksi ARDS-potilaille on kehitettävä tehokkaita strategioita, jotka ottavat huomioon paitsi kuolleisuuden myös toiminnalliset ennusteet.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkoja suojaava ventilaatio (pieni hengityksen tilavuus ja hengitysteiden paineen hallinta), hermolihassalpaajat, makuuasennon, noninvasiiviset mekaaniset ventilaattorit ja kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) ovat parantaneet tuloksia, mukaan lukien kuolleisuus, ARDS-potilailla. Kuitenkin ARDS-potilaiden kuolleisuus on edelleen jopa 40 %. Lisäksi vuonna 2003 raportoitu ARDS-potilaiden täydellinen uudelleenintegroitumisaste yhden vuoden sairaalasta kotiutumisen jälkeen oli vain 50 %, ja viimeaikaiset raportit ovat osoittaneet vain vähän edistystä tässä suhteessa. Strategioista, joilla parannetaan ARDS-potilaiden tuloksia (kuolleisuutta ja toimintaennustetta) parantamalla paitsi hoitoa myös teho-osastohoidon laatua, on tullut kuuma aihe viime vuosina. Edellinen artikkeli osoitti, että liiallinen sedaatio ja absoluuttinen vuodelepo ventilaation säätelyä varten ja lepo intuboinnin aikana ARDS-potilailla korreloivat deliriumin, pidentyneen ventilaation keston ja jopa lisääntyneen kuolleisuuden kanssa. Siksi on tutkittu yrityksiä parantaa ARDS-potilaiden tuloksia antamalla systemaattisesti sedaatiota, analgesiaa, kuntoutusta, spontaaneja hengitys- ja heräämiskokeita sekä deliriumin hallintaa teho-osastolle käynnin aikana. Useat akateemiset järjestöt ovat aktiivisesti suositelleet näitä yrityksiä, jotka tunnetaan nimellä ABCDEF-paketti, ottamaan käyttöön teho-osastoilla, jotta voidaan parantaa ARDS-potilaiden tuloksia ja edistää heidän integroitumistaan uudelleen yhteiskuntaan. (ABCDEF-paketti: A (arvioi, ehkäise ja hallitse kipua), B (sekä spontaanin heräämisen kokeet (SAT) että spontaanin hengityskokeet (SBT)), C (kipulääkkeen ja sedaation valinta), D (delirium: arvioi, ehkäise, ja hallita), E (varhainen liikkuvuus ja liikunta), F (perheen sitoutuminen ja voimaantuminen)) ja jopa tehohoitohoidon, kuten ravitsemusterapian ja teho-osastopäiväkirjojen on osoitettu parantavan tehohoitopotilaiden tuloksia, mukaan lukien ARDS, ja niitä suositellaan voimakkaasti. (Tässä tutkimuksessa tätä tehohoitohoitoa kutsutaan näyttöön perustuvaksi tehohoidoksi.) Toisaalta tutkimusryhmämme on raportoinut, että näiden näyttöön perustuvan tehohoitohoidon, ABCDEF-nippujen, ravitsemushoidon ja teho-osastopäiväkirjojen yleinen toteutusaste tehohoitopotilailla on melko alhainen, ja se on huomattavasti alhaisempi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Syynä alhaiseen toteutusasteeseen uskotaan, että hengityskone on suuri este. Vaikka monissa artikkeleissa on ehdotettu näyttöön perustuvaa tehohoitohoitoa, on vain vähän näyttöä siitä, mitkä näistä pitäisi priorisoida ja mitkä yhdistellä potilaiden tulosten maksimoimiseksi. Syynä tähän voi olla se, että ei ole näyttöä siitä, mitkä näistä pitäisi priorisoida ja mitkä yhdistellä potilaiden tulosten maksimoimiseksi. Näyttöön perustuvan teho-osastohoidon toteuttaminen vaatii paljon resursseja ja vaivaa, ja niitä kaikkia on vaikea toteuttaa samanaikaisesti. Siksi tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia ARDS-potilaille nykyistä epidemiologiaa ja hoitostrategiaa kahden vuoden uuden koronaviruksen pandemian jälkeen, selventää teho-osastohoidon todellista toteutusta ARDS-potilaille, jotka tarvitsevat hengityslaitteita korkealla. ja arvioida, kuinka näyttöön perustuvan teho-osastohoidon toteuttaminen liittyy potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen merkitys Tällä tutkimuksella on potentiaalia lisätä tulosten yleistettävyyttä, joita saadaan kaikilta maailman alueilta, mukaan lukien Aasia, Eurooppa, Pohjois- ja Etelä-Amerikka, Oseania ja Afrikka. Siksi tulokset voivat mahdollisesti parantaa potilaiden hoitoa ja tuloksia kaikilla maailman alueilla. Lisäksi saadut tulokset antavat yksityiskohtaisen kuvan teho-osastolla ARDS-potilaiden nykyisestä teho-osastohoidosta. Sen täytäntöönpanon ja potilastulosten välinen assosiaatio-/korrelaatioanalyysi tunnistaa teho-osaston hoidon sisällön, joka voi maksimoida ARDS-potilaiden tulosten paranemisen. Tämän seurauksena tämä tutkimus edistää teho-osaston hoitoohjeiden kehittämistä ja parantaa siten ARDS-potilaiden tuloksia. Tutkimuksella on merkittävä rooli ARDS-potilaiden tulosten parantamisessa maailmanlaajuisesti. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset toimivat pohjatietona tulevalle interventiotutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-29-231-1111
- Sähköposti: knakamura-tky@umin.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 102-0073
- Rekrytointi
- LIBERATION Study Research Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-29-231-1111
- Sähköposti: knakamura-tky@umin.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Seuraavaa ARDS:n Berliinin määritelmää käytetään
- Akuutti puhkeaminen (1 viikon sisällä ilmeisestä laukaisimesta tai hengitystieoireiden ilmaantumisesta tai pahenemisesta)
- Rintakehän kuvantaminen (tavallinen röntgen/TT) (keuhkopussin effuusio, atelektaasi, kahdenväliset varjot, joita ei voida selittää pelkillä kyhmyillä)
- Keuhkopöhön syyt (ei voida selittää pelkällä sydämen vajaatoiminnalla tai liiallisella nesteen infuusiolla)
- Heikentynyt hapetus (PEEP/CPAP ≥ 5 cmH2O ja P/F-suhde < 300 mmHg)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät invasiivista tai ei-invasiivista hengityslaitetta 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Potilaat, joiden odotetaan olevan invasiivisella ja/tai ei-invasiivisella ventilaattorilla yhteensä yli 48 tuntia
- Potilaat, jotka saavuttavat ARDS-diagnoosin 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 16-vuotiaita
- Potilaat, joilla on terminaalisairaus teho-osastolle tullessa
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle terminaalihoitosäännöillä tai joiden odotetaan saapuvan tehoosastolle terminaalihoidon säännöillä 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet käyttämästä kliinisiä tietojaan tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 20 päivää)
|
Tavoitteelle 1
|
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 20 päivää)
|
Keuhkoja suojaavan ventilaation vaatimustenmukaisuus, joka määritellään hengityksen tilavuudella < 6 ml/kg, tasanteen paineella < 30 cmH2O ja ajopaineella < 15 cm H2O, joka voidaan mitata mekaanisella ventilaattorilla
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen viikon aikana tehohoitoon pääsystä
|
Tavoitteelle 2
|
kahden ensimmäisen viikon aikana tehohoitoon pääsystä
|
ABCDEF-paketin koko ja kunkin komponentin toteutusnopeus
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen viikon aikana tehohoitoon pääsystä
|
Tavoitteeseen 3
|
kahden ensimmäisen viikon aikana tehohoitoon pääsystä
|
Tehohoidon jälkeisen oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurannan yhteydessä 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tavoite 4: Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä; (1) fyysinen heikentyminen, joka määritellään Barthel-indeksin 90 tai sitä alhaisemmaksi, (2) kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään alle 24-vuotiaiden MMSE:n esiintymiseksi, tai (3) mielenterveyshäiriöt, jotka määritellään HAD:iden esiintymiseksi Ahdistus 8 tai korkeampi, HAD-masennus 8 tai korkeampi tai IES-R 25 tai korkeampi
|
seurannan yhteydessä 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2200115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa