- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05844579
De ICU LIBERATION-studie (LIBERATION)
RELATIE TUSSEN DE IMPLEMENTATIE VAN Evidence-based en ondersteunende ICU-zorg en de resultaten van patiënten met acuut respiratoir distress syndroom
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een aandoening die gepaard gaat met hypoxemie als gevolg van niet-cardiogene oorzaken en resulteert in een hoge mortaliteit. De epidemiologie en behandelingsstrategie voor ARDS kunnen echter aanzienlijk zijn veranderd als gevolg van de accumulatie van een grote hoeveelheid kennis, na de twee jaar durende pandemie van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2), waarvan ARDS de primaire manifestatie is. Om de kwaliteit van de IC-zorg die patiënten krijgen na opname op de IC te verbeteren, ontwikkelen verschillende academische verenigingen, waaronder de Japanese Society of Intensive Care Medicine en de Society of Critical Care Medicine, momenteel evidence-based richtlijnen en consensusrichtlijnen en verklaringen m.b.t. ABCDEF bundels, voedingstherapie, IC-dagboek. De ABCDEF-bundel, voedingstherapie en IC-dagboek zijn ontwikkeld en worden gepromoot voor implementatie in ziekenhuizen over de hele wereld. De implementatie van evidence-based ICU-zorg wordt sterk aanbevolen, vooral voor patiënten met acute respiratory distress syndrome die vaak beademingsapparatuur nodig hebben om in leven te blijven, omdat hun patiëntresultaten slechter zijn dan die van patiënten die om andere redenen op de ICU zijn opgenomen.
Er is echter nog weinig bewijs over hoe de kwaliteit van IC-zorg (compliance rate) correleert met patiëntprognoses en -uitkomsten, en er zijn momenteel geen duidelijke doelen of indicatoren voor de IC-zorg die we zouden moeten ontwikkelen.
Deze studie heeft tot doel de epidemiologie en behandelingen die aan de patiënten worden gegeven te onderzoeken en de implementatie van evidence-based ICU-zorg en de associatie ervan met de uitkomsten van patiënten met acute respiratory distress syndrome die op de ICU worden opgenomen, te evalueren. De inhoud van mechanische ventilatie-instellingen, ademhalingsaandoeningen en de evidence-based IC-zorg, zoals analgesie, sedatie, revalidatie en voeding, die aan de patiënten wordt gegeven, wordt dagelijks verzameld.
Doel 1: Epidemiologie Doel 2: Behandelingen Doel 3: Evidence-based IC-zorg Doel 4: ARDS-gerelateerd Post Intensive Care Syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een aandoening die gepaard gaat met hypoxemie als gevolg van niet-cardiogene oorzaken met bilaterale longinfiltraten op röntgenfoto's van de borst of CT-beeldvorming. 10% van alle ICU-opnames zijn ARDS-patiënten, en de recente pandemie van het nieuwe coronavirus heeft het aantal ARDS-patiënten op ICU's over de hele wereld dramatisch doen toenemen. De internationale epidemiologische studie (2016) rapporteerde een sterftecijfer van 35-46% voor ARDS, en dit is een zeer hoge mortaliteit in vergelijking met andere ICU-ziekten. Bovendien vertonen overlevenden van ARDS veel functionele beperkingen, waaronder fysieke, cognitieve en psychiatrische stoornissen (Post Intensive Care Syndroom, PICS), en zijn hun dagelijkse activiteiten (ADL) en kwaliteit van leven (QOL) verminderd en vele andere functionele beperkingen. zijn gewezen. Hun onvermogen om hun oorspronkelijke leven te krijgen heeft veel onderzoeksaandacht getrokken en is een aanzienlijk belangrijk onderzoeksonderwerp geworden. Veel patiënten die door functionele beperkingen niet in staat zijn om weer aan het werk te gaan, hebben verpleegkundige zorg nodig en er bestaat bezorgdheid over de verhoogde belasting voor de patiënt, de familie die de patiënt ondersteunt en de sociale economie. Daarom is de ontwikkeling van effectieve strategieën voor patiënten met ARDS die niet alleen rekening houden met mortaliteit maar ook met functionele prognose hard nodig.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat longbeschermende beademing (controle van laag ademvolume en luchtwegdruk), neuromusculaire blokkers, buikligging, niet-invasieve mechanische ventilatoren en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) verbeterde resultaten hebben, waaronder mortaliteit, bij patiënten met ARDS. De mortaliteit van patiënten met ARDS is echter nog steeds zo hoog als 40%. Bovendien bedroeg de volledige reïntegratieratio van patiënten met ARDS na 1 jaar ontslag uit het ziekenhuis, gerapporteerd in 2003, slechts 50%, en recente rapporten laten op dit punt weinig vooruitgang zien. Strategieën om de uitkomsten (mortaliteit en functionele prognose) van ARDS-patiënten te verbeteren door niet alleen de behandeling maar ook de kwaliteit van de IC-zorg te verbeteren, zijn de afgelopen jaren een hot topic geworden. Het vorige artikel toonde aan dat overmatige sedatie en absolute bedrust met het oog op ventilatiecontrole en rust tijdens intubatie bij ARDS-patiënten correleerden met delirium, langdurige beademing en zelfs verhoogde mortaliteit. Daarom zijn er pogingen onderzocht om de resultaten voor ARDS-patiënten te verbeteren door systematisch sedatie, analgesie, revalidatie, spontane ademhalings- en ontwaaktests en deliriumbeheer te bieden tijdens opname op de IC. Deze pogingen, bekend als de ABCDEF-bundel, zijn door een aantal academische verenigingen actief aanbevolen om op IC's te worden geïntroduceerd als een poging om de resultaten van patiënten met ARDS te verbeteren en hun reïntegratie in de samenleving te bevorderen. (ABCDEF-bundel: A (pijn beoordelen, voorkomen en beheersen), B (zowel spontane ontwakingsproeven (SAT) als spontane ademhalingsproeven (SBT)), C (keuze van analgesie en sedatie), D (Delirium: beoordelen, voorkomen, en beheren), E (Vroege mobiliteit en lichaamsbeweging), F (Gezinsbetrokkenheid en empowerment)), en zelfs IC-zorg zoals voedingstherapie en IC-dagboeken hebben aangetoond de resultaten voor IC-patiënten, waaronder ARDS, te verbeteren en worden sterk aanbevolen. (In dit onderzoek wordt deze IC-zorg evidence-based IC-zorg genoemd.) Aan de andere kant heeft ons onderzoeksteam gemeld dat het algehele implementatiepercentage van deze evidence-based IC-zorg, ABCDEF-bundels, voedingstherapie en IC-dagboeken bij IC-patiënten vrij laag is, en het percentage is aanzienlijk lager bij mechanisch beademde patiënten. Aangenomen wordt dat de reden voor de lage implementatiepercentages is dat de ventilator een grote barrière vormt. Hoewel in veel artikelen evidence-based IC-zorg wordt voorgesteld, is er weinig bewijs over welke prioriteit moet krijgen en welke moeten worden gecombineerd om de resultaten voor de patiënt te maximaliseren. De reden hiervoor kan zijn dat er een gebrek aan bewijs is over welke hiervan prioriteit moeten krijgen en welke moeten worden gecombineerd om de resultaten voor de patiënt te maximaliseren. Implementatie van evidence-based IC-zorg vergt veel middelen en inspanning, en het is moeilijk om ze allemaal tegelijk te implementeren. Daarom is het doel van deze internationale multicenter studie om de huidige epidemiologie en behandelingsstrategie te onderzoeken die wordt gegeven aan de patiënten met ARDS na de tweejarige pandemie van het nieuwe coronavirus, om de daadwerkelijke implementatie van IC-zorg voor ARDS-patiënten die beademingsapparatuur nodig hebben op hoog niveau te verduidelijken. frequentie, en evalueer hoe de implementatie van evidence-based IC-zorg samenhangt met patiëntuitkomsten.
Betekenis van de studie Deze studie heeft het potentieel om de generaliseerbaarheid te vergroten van de resultaten die zullen worden verkregen uit alle regio's van de wereld, inclusief Azië, Europa, Noord- en Zuid-Amerika, Oceanië en Afrika. Daarom zullen de resultaten mogelijk bijdragen aan het verbeteren van de behandeling en resultaten van patiënten in alle regio's van de wereld. Bovendien zullen de verkregen resultaten een gedetailleerd beeld geven van de huidige IC-zorg aan patiënten met ARDS op de IC. De associatie-/correlatieanalyse tussen de implementatie ervan en de patiëntuitkomsten zal de inhoud van ICU-zorg identificeren die de verbetering van de resultaten voor ARDS-patiënten kan maximaliseren. Als gevolg hiervan zal deze studie bijdragen aan de ontwikkeling van IC-zorgrichtlijnen en daarmee de uitkomsten van patiënten met ARDS verbeteren. De studie zal een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de resultaten voor patiënten met ARDS wereldwijd. Bovendien zullen de resultaten van deze studie dienen als basisgegevens voor toekomstig interventioneel onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-29-231-1111
- E-mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 102-0073
- Werving
- LIBERATION Study Research Office
-
Contact:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-29-231-1111
- E-mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De volgende Berlijnse definitie van ARDS zal worden gebruikt
- Acuut begin (binnen 1 week na een duidelijke trigger of het verschijnen of verergeren van luchtwegsymptomen)
- Beeldvorming van de borst (gewone röntgenfoto / CT) (pleurale effusie, atelectase, bilaterale schaduwen die niet alleen door knobbeltjes kunnen worden verklaard)
- Oorzaken van longoedeem (kan niet worden verklaard door hartinsufficiëntie of overmatige vloeistofinfusie alleen)
- Verminderde oxygenatie (PEEP/CPAP ≥ 5 cmH2O en P/F-ratio < 300 mmHg)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aan een invasief of niet-invasief beademingsapparaat binnen 24 uur na opname op de IC
- Patiënten die naar verwachting in totaal meer dan 48 uur aan een invasief en/of niet-invasief beademingsapparaat zullen liggen
- Patiënten die binnen 24 uur na IC-opname de diagnose ARDS stellen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar
- Patiënten met terminale aandoeningen op het moment van opname op de IC
- Patiënten die zijn opgenomen op de IC met een terminale zorgpolis of van wie wordt verwacht dat ze binnen 24 uur na opname op de IC worden opgenomen op de IC met een terminale zorgpolis
- Patiënten die hebben aangegeven te weigeren hun klinische gegevens te laten gebruiken in onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 20 dagen)
|
Voor doel 1
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 20 dagen)
|
Naleving van beschermende longbeademing gedefinieerd als Tidal Volume < 6ml/kg, Plateaudruk < 30 cmH2O en Drijfdruk < 15cmH2O die kan worden gemeten op de mechanische ventilator
Tijdsspanne: binnen de eerste twee weken na opname op de IC
|
Voor doel 2
|
binnen de eerste twee weken na opname op de IC
|
Het implementatiepercentage van een geheel en elk onderdeel van de ABCDEF-bundel
Tijdsspanne: binnen de eerste twee weken na opname op de IC
|
Voor doel 3
|
binnen de eerste twee weken na opname op de IC
|
Incidentie van post-intensive care-syndroom
Tijdsspanne: op het moment van follow-up 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Voor Doel 4: Post Intensive Care Syndroom gedefinieerd als een van de volgende criteria; (1) lichamelijke beperking gedefinieerd als de aanwezigheid van Barthel Index 90 en lager, (2) cognitieve beperking gedefinieerd als de aanwezigheid van MMSE lager dan 24, of (3) psychische stoornissen gedefinieerd als de aanwezigheid van HAD's Angst 8 of hoger, HAD's Depressie 8 of hoger, of IES-R 25 of hoger
|
op het moment van follow-up 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2200115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn