- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05844579
O estudo LIBERATION da UTI (LIBERATION)
RELAÇÃO ENTRE A IMPLEMENTAÇÃO DE CUIDADOS BASEADOS EM EVIDÊNCIAS E DE SUPORTE NA UTI E OS RESULTADOS DE PACIENTES COM SÍNDROME DE DESCONFORTO RESPIRATÓRIO AGUDO
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição associada à hipoxemia devido a causas não cardiogênicas e resulta em alta mortalidade. No entanto, a epidemiologia e a estratégia de tratamento para SDRA podem ter mudado significativamente devido ao acúmulo de um grande corpo de conhecimento, após a pandemia de dois anos do novo coronavírus (SARS-CoV-2), cuja manifestação primária é a SDRA. Para melhorar a qualidade dos cuidados na UTI que os pacientes recebem após a admissão na UTI, várias sociedades acadêmicas, incluindo a Sociedade Japonesa de Medicina Intensiva e a Sociedade de Medicina Intensiva, estão atualmente desenvolvendo diretrizes baseadas em evidências e diretrizes e declarações de consenso quanto aos bundles ABCDEF, terapia nutricional, diário de UTI. O pacote ABCDEF, terapia nutricional e diário de UTI foram desenvolvidos e estão sendo promovidos para implementação em hospitais de todo o mundo. A implementação de cuidados em UTI baseados em evidências é fortemente recomendada, especialmente para pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo que frequentemente necessitam de ventiladores para manter suas vidas, porque seus resultados de pacientes são piores do que aqueles que foram admitidos em UTI por outras causas.
No entanto, ainda há poucas evidências sobre como a qualidade dos cuidados na UTI (taxa de adesão) se correlaciona com o prognóstico e os resultados do paciente, e atualmente não há metas ou indicadores claros para os cuidados na UTI que devemos desenvolver.
Este estudo tem como objetivo investigar a epidemiologia e os tratamentos administrados aos pacientes e avaliar a implementação de cuidados em UTI baseados em evidências e sua associação com os desfechos de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo internados na UTI. O conteúdo das configurações de ventilação mecânica, condições respiratórias e cuidados de UTI baseados em evidências, como analgesia, sedação, reabilitação e nutrição, fornecidos aos pacientes serão coletados diariamente.
Objetivo 1: Epidemiologia Objetivo 2: Tratamentos Objetivo 3: Cuidados na UTI baseados em evidências Objetivo 4: Síndrome pós-tratamento intensivo relacionada à SDRA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição associada à hipoxemia devido a causas não cardiogênicas com infiltrados pulmonares bilaterais na radiografia de tórax ou na TC. 10% de todas as internações em UTI são pacientes com SDRA, e a recente pandemia do novo coronavírus aumentou drasticamente o número de pacientes com SDRA em UTIs em todo o mundo. O estudo epidemiológico internacional (2016) relatou uma taxa de mortalidade de 35-46% para SDRA, e esta é uma mortalidade muito alta em comparação com outras doenças da UTI. Além disso, os sobreviventes de SDRA apresentam muitas deficiências funcionais, incluindo disfunção física, cognitiva e psiquiátrica (Síndrome Pós-Cuidados Intensivos, PICS), e suas Atividades de Vida Diária (AVD) e Qualidade de Vida (QOL) são prejudicadas e muitas outras deficiências funcionais foram apontados. Sua incapacidade de obter sua vida original atraiu atenção significativa da pesquisa e se tornou um tópico de pesquisa significativamente importante. Muitos pacientes que não conseguem retornar ao trabalho devido à incapacidade funcional requerem cuidados de enfermagem, e há preocupação com o aumento da sobrecarga do paciente, da família que o sustenta e da economia social. Portanto, o desenvolvimento de estratégias eficazes para pacientes com SDRA que levem em consideração não apenas a mortalidade, mas também o prognóstico funcional é fortemente necessário.
Estudos recentes mostraram que a ventilação protetora pulmonar (baixo volume corrente e controle da pressão das vias aéreas), agentes bloqueadores neuromusculares, posição prona, ventiladores mecânicos não invasivos e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) melhoraram os resultados, incluindo a mortalidade, em pacientes com SDRA. No entanto, a mortalidade de pacientes com SDRA ainda é de 40%. Além disso, a taxa de reintegração completa de pacientes com SDRA após 1 ano de alta hospitalar relatada em 2003 foi de apenas 50%, e relatos recentes mostraram pouco progresso nesse aspecto. Estratégias para melhorar os resultados (mortalidade e prognóstico funcional) de pacientes com SDRA, melhorando não apenas o tratamento, mas também a qualidade dos cuidados na UTI, tornaram-se um tema importante nos últimos anos. O artigo anterior mostrou que sedação excessiva e repouso absoluto no leito para fins de controle da ventilação e repouso durante a intubação em pacientes com SDRA correlacionaram-se com delirium, duração prolongada da ventilação e até aumento da mortalidade. Portanto, foram exploradas tentativas de melhorar os resultados para pacientes com SDRA, fornecendo sistematicamente sedação, analgesia, reabilitação, respiração espontânea e testes de vigília e controle do delirium durante a internação na UTI. Essas tentativas, conhecidas como pacote ABCDEF, foram ativamente recomendadas por várias sociedades acadêmicas para serem introduzidas em UTIs como uma tentativa de melhorar os resultados dos pacientes com SDRA e promover sua reintegração na sociedade. (Pacote ABCDEF: A (Avaliar, prevenir e controlar a dor), B (Ensaios de despertar espontâneo (SAT) e testes de respiração espontânea (SBT)), C (Escolha de analgesia e sedação), D (Delirium: avaliar, prevenir, e gerenciar), E (mobilidade precoce e exercícios), F (envolvimento e empoderamento da família)) e até mesmo cuidados na UTI, como terapia nutricional e diários na UTI, demonstraram melhorar os resultados para pacientes na UTI, incluindo SDRA, e são fortemente recomendados. (Neste estudo, esse cuidado na UTI é referido como cuidado na UTI baseado em evidências.) Por outro lado, nossa equipe de pesquisa relatou que a taxa geral de implementação desses cuidados de UTI baseados em evidências, pacotes ABCDEF, terapia nutricional e diários de UTI em pacientes de UTI é bastante baixa, e a taxa é significativamente menor em pacientes sob ventilação mecânica. Acredita-se que a razão para as baixas taxas de implementação seja que o ventilador é uma grande barreira. Embora muitos artigos tenham proposto cuidados de UTI baseados em evidências, há poucas evidências sobre quais deles devem ser priorizados e quais devem ser combinados para maximizar os resultados dos pacientes. A razão para isso pode ser a falta de evidências sobre quais deles devem ser priorizados e quais devem ser combinados para maximizar os resultados dos pacientes. A implementação de cuidados em UTI baseados em evidências requer muitos recursos e esforços, sendo difícil implementar todos eles simultaneamente. Portanto, o objetivo deste estudo multicêntrico internacional é investigar a epidemiologia atual e a estratégia de tratamento dada aos pacientes com SDRA após os dois anos de pandemia do novo coronavírus, esclarecer a implementação real de cuidados em UTI para pacientes com SDRA que requerem ventiladores em alta frequência e avaliar como a implementação de cuidados de UTI baseados em evidências está associada aos resultados dos pacientes.
Importância do estudo Este estudo tem o potencial de aumentar a generalização dos resultados que serão obtidos em todas as regiões do mundo, incluindo Ásia, Europa, América do Norte e do Sul, Oceania e África. Portanto, os resultados contribuirão potencialmente para melhorar o tratamento e os resultados dos pacientes em todas as regiões do mundo. Além disso, os resultados obtidos fornecerão um retrato detalhado dos cuidados atuais na UTI prestados a pacientes com SDRA na UTI. A análise de associação/correlação entre sua implementação e os resultados dos pacientes identificará o conteúdo dos cuidados na UTI que pode maximizar a melhoria nos resultados dos pacientes com SDRA. Como resultado, este estudo contribuirá para o desenvolvimento de diretrizes de cuidados em UTI e, assim, melhorará os resultados de pacientes com SDRA. O estudo desempenhará um papel significativo na melhoria dos resultados para pacientes com SDRA em todo o mundo. Além disso, os resultados deste estudo servirão como dados de embasamento para futuras pesquisas intervencionistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Número de telefone: +81-29-231-1111
- E-mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 102-0073
- Recrutamento
- LIBERATION Study Research Office
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Contato:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Número de telefone: +81-29-231-1111
- E-mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A seguinte definição de Berlim de ARDS será usada
- Início agudo (dentro de 1 semana após um gatilho aparente ou o aparecimento ou piora dos sintomas respiratórios)
- Imagem do tórax (radiografia simples/TC) (derrame pleural, atelectasia, sombras bilaterais que não podem ser explicadas apenas por nódulos)
- Causas de edema pulmonar (não podem ser explicadas apenas por insuficiência cardíaca ou infusão excessiva de líquidos)
- Oxigenação prejudicada (PEEP/CPAP ≥ 5 cmH2O e relação P/F < 300 mmHg)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em um ventilador invasivo ou não invasivo dentro de 24 horas após a admissão na UTI
- Pacientes que devem permanecer em um ventilador invasivo e/ou não invasivo por mais de 48 horas no total
- Pacientes com diagnóstico de SDRA dentro de 24 horas após admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 16 anos
- Pacientes com condições terminais no momento da admissão na UTI
- Pacientes que foram admitidos na UTI com uma política de cuidados terminais ou que devem ser admitidos na UTI com uma política de cuidados terminais dentro de 24 horas após a admissão na UTI
- Pacientes que manifestaram sua recusa em ter seus dados clínicos utilizados em pesquisas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: no momento da alta hospitalar (média de 20 dias)
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Para Objetivo 1
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no momento da alta hospitalar (média de 20 dias)
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Conformidade da ventilação protetora pulmonar definida como Volume corrente < 6ml/kg, Pressão de platô < 30 cmH2O e Pressão motriz < 15cmH2O que pode ser medida no ventilador mecânico
Prazo: nas primeiras duas semanas de internação na UTI
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Para Objetivo 2
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nas primeiras duas semanas de internação na UTI
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A taxa de implementação de um componente inteiro e de cada componente do pacote ABCDEF
Prazo: nas primeiras duas semanas de internação na UTI
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Para Objetivo 3
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nas primeiras duas semanas de internação na UTI
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Incidência de Síndrome Pós-Cuidados Intensivos
Prazo: no momento do seguimento 3 meses após a alta hospitalar
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Para o Objetivo 4: Síndrome Pós-Cuidados Intensivos definida como qualquer um dos seguintes critérios; (1) comprometimento físico definido como a presença de Índice de Barthel 90 e inferior, (2) comprometimento cognitivo definido como a presença de MMSE abaixo de 24, ou (3) distúrbios de saúde mental definidos como a presença de HADs Ansiedade 8 ou superior, HADs Depressão 8 ou superior, ou IES-R 25 ou superior
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no momento do seguimento 3 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2200115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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