- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05844579
Studie LIBERACE JIP (LIBERATION)
VZTAH MEZI zaváděním důkazů založené a podpůrné JIP péče a výsledky pacientů se syndromem akutní respirační tísně
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je stav spojený s hypoxémií způsobenou nekardiogenními příčinami a má za následek vysokou mortalitu. Epidemiologie a strategie léčby ARDS se však mohly významně změnit v důsledku nahromadění velkého množství znalostí po dvouleté pandemii nového koronaviru (SARS-CoV-2), jehož primárním projevem je ARDS. Aby se zlepšila kvalita péče na JIP, kterou pacienti dostávají po přijetí na JIP, různé akademické společnosti, včetně Japonské společnosti intenzivní medicíny a Společnosti medicíny kritické péče, v současné době vyvíjejí směrnice založené na důkazech a konsensuální směrnice a prohlášení. ohledně svazků ABCDEF, nutriční terapie, deníku JIP. Balíček ABCDEF, nutriční terapie a deník JIP byly vyvinuty a jsou podporovány pro implementaci v nemocnicích po celém světě. Zavedení péče na JIP založenou na důkazech se důrazně doporučuje, zejména u pacientů se syndromem akutní respirační tísně, kteří často potřebují ventilátory k udržení života, protože výsledky jejich pacientů jsou horší než u pacientů, kteří byli přijati na JIP s jinými příčinami.
Stále však existuje jen málo důkazů o tom, jak kvalita péče na JIP (míra compliance) koreluje s prognózou a výsledky pacienta, a v současné době neexistují žádné jasné cíle nebo indikátory péče na JIP, které bychom měli vyvinout.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat epidemiologii a léčbu poskytovanou pacientům a zhodnotit implementaci péče na JIP založené na důkazech a její souvislost s výsledky pacientů se syndromem akutní respirační tísně přijatých na JIP. Denně bude shromažďován obsah nastavení mechanické ventilace, respiračních stavů a péče na JIP založenou na důkazech, jako je analgezie, sedace, rehabilitace a výživa, poskytovaná pacientům.
Cíl 1: Epidemiologie Cíl 2: Léčba Cíl 3: Péče na JIP založená na důkazech Cíl 4: Syndrom post-intenzivní péče související s ARDS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je stav spojený s hypoxémií způsobenou nekardiogenními příčinami s bilaterálními plicními infiltráty na RTG nebo CT zobrazení hrudníku. 10 % všech přijatých na JIP tvoří pacienti s ARDS a nedávná pandemie nového koronaviru dramaticky zvýšila počet pacientů s ARDS na JIP po celém světě. Mezinárodní epidemiologická studie (2016) uvádí úmrtnost 35–46 % na ARDS, což je velmi vysoká úmrtnost ve srovnání s jinými onemocněními na JIP. Kromě toho mají pacienti, kteří přežili ARDS, mnoho funkčních poruch, včetně fyzické, kognitivní a psychiatrické dysfunkce (syndrom post-intenzivní péče, PICS), a jejich aktivity každodenního života (ADL) a kvalita života (QOL) jsou narušeny a mnoho dalších funkčních poruch. bylo poukázáno. Jejich neschopnost získat svůj původní život přitáhla významnou výzkumnou pozornost a stala se výrazně důležitým výzkumným tématem. Mnoho pacientů, kteří se nemohou vrátit do práce z důvodu funkčního postižení, vyžaduje ošetřovatelskou péči a panují obavy ze zvýšené zátěže pacienta, rodiny podporující pacienta a sociální ekonomiky. Proto je velmi zapotřebí vyvinout účinné strategie pro pacienty s ARDS, které zohledňují nejen mortalitu, ale i funkční prognózu.
Nedávné studie ukázaly, že plicní ochranná ventilace (nízký dechový objem a kontrola tlaku v dýchacích cestách), neuromuskulární blokátory, poloha na břiše, neinvazivní mechanické ventilátory a extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) zlepšily výsledky, včetně mortality, u pacientů s ARDS. Úmrtnost pacientů s ARDS je však stále až 40 %. Kromě toho byl poměr úplné reintegrace pacientů s ARDS po 1 roce propuštění z nemocnice hlášený v roce 2003 pouze 50 % a nedávné zprávy ukázaly v tomto ohledu malý pokrok. Strategie ke zlepšení výsledků (úmrtnosti a funkční prognózy) pacientů s ARDS zlepšením nejen léčby, ale i kvality péče na JIP se v posledních letech staly horkým tématem. Předchozí práce ukázala, že nadměrná sedace a absolutní klid na lůžku za účelem kontroly ventilace a klid během intubace u pacientů s ARDS korelovaly s deliriem, prodlouženou dobou ventilace a dokonce zvýšenou mortalitou. Proto byly zkoumány pokusy zlepšit výsledky u pacientů s ARDS systematickým poskytováním sedace, analgezie, rehabilitace, testů spontánního dýchání a probuzení a zvládání deliria během přijetí na JIP. Tyto pokusy, známé jako ABCDEF bundle, byly aktivně doporučeny řadou akademických společností, aby byly zavedeny na JIP jako pokus zlepšit výsledky pacientů s ARDS a podpořit jejich reintegraci do společnosti. (Svazek ABCDEF: A (posouzení, prevence a zvládání bolesti), B (obě pokusy se spontánním probuzením (SAT) a pokusy se spontánním dýcháním (SBT)), C (volba analgezie a sedace), D (delirium: posouzení, prevence, a zvládat), E (časná mobilita a cvičení), F (zapojení a posílení postavení rodiny)) a dokonce péče na JIP, jako je nutriční terapie a deníky na JIP, prokázaly zlepšení výsledků u pacientů na JIP, včetně ARDS, a jsou důrazně doporučeny. (V této studii je tato péče na JIP označována jako péče JIP založená na důkazech.) Na druhé straně náš výzkumný tým uvedl, že celková míra implementace těchto důkazů založené péče na JIP, balíčků ABCDEF, nutriční terapie a deníků JIP u pacientů na JIP je poměrně nízká a míra je výrazně nižší u mechanicky ventilovaných pacientů. Důvodem nízké míry implementace je pravděpodobně to, že hlavní překážkou je ventilátor. Ačkoli mnoho článků navrhuje péči na JIP založenou na důkazech, existuje jen málo důkazů o tom, která z nich by měla být upřednostněna a která by měla být kombinována, aby se maximalizovaly výsledky pacientů. Důvodem může být nedostatek důkazů o tom, které z nich by měly být upřednostněny a které by měly být kombinovány, aby se maximalizovaly výsledky pacientů. Implementace péče na JIP založené na důkazech vyžaduje mnoho zdrojů a úsilí a je obtížné je zavést všechny současně. Účelem této mezinárodní multicentrické studie je proto prozkoumat současnou epidemiologii a léčebnou strategii poskytovanou pacientům s ARDS po dvouleté pandemii nového koronaviru, objasnit skutečnou implementaci péče na JIP o pacienty s ARDS, kteří potřebují ventilátory na vysoké úrovni. frekvenci a zhodnotit, jak je implementace péče na JIP založené na důkazech spojena s výsledky pacientů.
Význam studie Tato studie má potenciál zvýšit zobecnitelnost výsledků, které budou získány ze všech oblastí světa, včetně Asie, Evropy, Severní a Jižní Ameriky, Oceánie a Afriky. Výsledky proto potenciálně přispějí ke zlepšení léčby pacientů a výsledků ve všech regionech světa. Získané výsledky dále poskytnou podrobný obraz o současné péči JIP o pacienty s ARDS na JIP. Asociační/korelační analýza mezi její implementací a výsledky pacientů určí obsah péče na JIP, který může maximalizovat zlepšení výsledků u pacientů s ARDS. V důsledku toho tato studie přispěje k rozvoji pokynů pro péči na JIP, a tím zlepší výsledky pacientů s ARDS. Studie bude hrát významnou roli při zlepšování výsledků u pacientů s ARDS po celém světě. Výsledky této studie navíc poslouží jako podkladová data pro budoucí intervenční výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81-29-231-1111
- E-mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 102-0073
- Nábor
- LIBERATION Study Research Office
-
Kontakt:
- Kensuke Nakamura, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81-29-231-1111
- E-mail: knakamura-tky@umin.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude použita následující berlínská definice ARDS
- Akutní nástup (do 1 týdne od zjevného spouštění nebo objevení se či zhoršení respiračních příznaků)
- Zobrazování hrudníku (prostý RTG/CT) (pleurální výpotek, atelektáza, bilaterální stíny, které nelze vysvětlit samotnými uzly)
- Příčiny plicního edému (nelze vysvětlit samotnou srdeční nedostatečností nebo nadměrnou infuzí tekutin)
- Zhoršená oxygenace (PEEP/CPAP ≥ 5 cmH2O a poměr P/F < 300 mmHg)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na invazivním nebo neinvazivním ventilátoru do 24 hodin od přijetí na JIP
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou na invazivním a/nebo neinvazivním ventilátoru celkem déle než 48 hodin
- Pacienti, kteří splňují diagnózu ARDS do 24 hodin od přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 16 let
- Pacienti s terminálními stavy v době přijetí na JIP
- Pacienti, kteří byli přijati na JIP se zásadami terminální péče nebo se očekává, že budou přijati na JIP se zásadami terminální péče do 24 hodin od přijetí na JIP
- Pacienti, kteří vyjádřili své odmítnutí, aby jejich klinická data byla použita ve výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: v době propuštění z nemocnice (v průměru 20 dní)
|
Pro cíl 1
|
v době propuštění z nemocnice (v průměru 20 dní)
|
|
Shoda plicní ochranné ventilace definovaná jako Tidal Volme < 6 ml/kg, Plateau Pressure < 30 cmH2O a Driving Pressure < 15 cmH2O, které lze měřit na mechanickém ventilátoru
Časové okno: během prvních dvou týdnů od přijetí na JIP
|
Pro cíl 2
|
během prvních dvou týdnů od přijetí na JIP
|
|
Míra implementace celého a každé součásti balíčku ABCDEF
Časové okno: během prvních dvou týdnů od přijetí na JIP
|
Pro cíl 3
|
během prvních dvou týdnů od přijetí na JIP
|
|
Výskyt syndromu po intenzivní péči
Časové okno: v době sledování 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Pro Cíl 4: Syndrom po intenzivní péči definovaný jako kterékoli z následujících kritérií; (1) fyzické poškození definované jako přítomnost Barthelova indexu 90 a méně, (2) kognitivní poškození definované jako přítomnost MMSE pod 24 nebo (3) poruchy duševního zdraví definované jako přítomnost HADs Úzkost 8 nebo vyšší, HADs deprese 8 nebo vyšší nebo IES-R 25 nebo vyšší
|
v době sledování 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2200115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno