P200TE 美国参考数据库研究
2026年8月26日 更新者：Optos, PLC
Optos P200TE 美国参考数据库研究
本研究的目的是收集光学相干断层扫描 (OCT) 数据以构建 P200TE 的参考数据库。
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集健康眼睛的光学相干断层扫描 (OCT) 数据，以便为 P200TE 设备开发参考数据库，以确定 P200TE 的参考限值
研究类型
介入性
注册 (实际的)
954
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego、California、美国、92019
- Werner Optometry
-
San Diego、California、美国、92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice、Florida、美国、34292
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在知情同意之日年满 22 岁或以上的受试者
- 受试者能够理解书面知情同意书并愿意参与（通过签署知情同意书证明）
- 允许出现在现场的受试者眼睛正常（白内障、LASIK、PRK（光折射角膜切除术）和不影响后极区域的周围病理，例如晶格和周围玻璃膜疣。
- BCVA（最佳矫正视力）20/40 或更好（每只眼睛）
- 受试者能够遵守研究程序
排除标准：
- 无法耐受眼科成像的受试者
- 受试者患有或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况
- 受试者的眼部介质不够清晰，无法获得可接受的 OCT 图像
- .白血病、痴呆或多发性硬化病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：华侨城
设备：P200TE P200TE 提供 OCT 成像，包括视网膜地形图和 ONH（视神经乳头）扫描。
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P200TE 提供 OCT 成像，包括视网膜地形图和 ONH（视神经乳头）扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜厚度
大体时间：1年
|
全厚度视网膜网格由以中央凹为中心并基于 ETDRS 标准的 9 扇形圆形网格图案组成。
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1年
|
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海湾合作委员会厚度
大体时间：1年
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GCC厚度
|
1年
|
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神经纤维厚度
大体时间：1年
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RNFL厚度
|
1年
|
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视神经乳头
大体时间：1年
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ONH尺寸
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1年
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与临床研究相关的任何不良事件的数量，以确保设备安全。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OPT1089
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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