P200TE 미국 참조 데이터베이스 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Optos, PLC
Optos P200TE 미국 참조 데이터베이스 연구
본 연구의 목적은 광간섭단층촬영(OCT) 데이터를 수집하여 P200TE에 대한 참조 데이터베이스를 구축하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 P200TE에 대한 참조 한계를 결정하기 위해 P200TE 장치에 대한 참조 데이터베이스를 개발하기 위해 건강한 눈에 대한 OCT(Optical Coherence Tomography) 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
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San Diego, California, 미국, 92019
- Werner Optometry
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San Diego, California, 미국, 92103
- Eyecare of San Diego
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Florida
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Center For Sight
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois College of Optometry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- New England College of Optometry
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- New England College of Optometry
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Specialty Eye Care Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자 동의일 기준으로 22세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- 정상 눈(백내장, LASIK, PRK(광굴절 각막절제술) 및 후극부에 영향을 미치지 않는 말초 병리, 예를 들어 격자 및 말초 드루젠을 가진 부위에 제시된 피험자는 허용됩니다.
- BCVA(최고교정시력) 20/40 이상(각안)
- 피험자가 연구 절차를 따를 수 있음
제외 기준:
- 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
- 피험자는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 연구자가 느끼는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
- 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
- .백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 10월
장치: P200TE P200TE는 망막 지형 및 ONH(시신경 머리) 스캔을 포함한 OCT 이미징을 제공합니다.
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P200TE는 망막지형 및 ONH(시신경두) 스캔을 포함한 OCT 이미징을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 두께
기간: 일년
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전체 두께 망막 그리드는 중심와를 중심으로 하고 ETDRS 기준을 기반으로 하는 9 섹터 원형 그리드 패턴으로 구성됩니다.
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일년
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GCC 두께
기간: 일년
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GCC 두께
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일년
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RNFL 두께
기간: 일년
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RNFL 두께
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일년
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시신경 머리
기간: 일년
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ONH 크기
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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장치 안전을 보장하기 위한 임상 연구와 관련된 부작용의 수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPT1089
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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