Estudio de base de datos de referencia de EE. UU. P200TE
26 de agosto de 2026 actualizado por: Optos, PLC
Estudio de base de datos de referencia de EE. UU. Optos P200TE
El objetivo de este estudio es recopilar datos de tomografía de coherencia óptica (OCT) para construir una base de datos de referencia para el P200TE.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar datos de tomografía de coherencia óptica (OCT) en ojos sanos para desarrollar una base de datos de referencia para el dispositivo P200TE con el fin de determinar los límites de referencia para el P200TE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
954
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92019
- Werner Optometry
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Se permiten sujetos que se presenten en el sitio con ojos normales (cataratas, LASIK, PRK (queratectomía fotorrefractiva) y patología periférica que no afecte la región del polo posterior, por ejemplo, celosía y drusas periféricas.
- BCVA (mejor agudeza visual corregida) 20/40 o mejor (cada ojo)
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que el investigador cree que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- .Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: OCT
Dispositivo: P200TE El P200TE proporciona imágenes de OCT que incluyen topografía de la retina y exploraciones de ONH (cabeza del nervio óptico).
|
El P200TE proporciona imágenes de OCT que incluyen exploraciones de retinatopografía y ONH (cabeza del nervio óptico).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 1 año
|
La rejilla de retina de espesor completo consta de un patrón de rejilla circular de 9 sectores centrado en la fóvea y basado en los criterios de ETDRS.
|
1 año
|
|
Espesor CCG
Periodo de tiempo: 1 año
|
El espesor de GCC
|
1 año
|
|
Espesor RNFL
Periodo de tiempo: 1 año
|
El espesor RNFL
|
1 año
|
|
Cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tamaño de ONH
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de eventos adversos asociados con el estudio clínico para garantizar la seguridad del dispositivo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPT1089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .