P200TE US Reference Database Study
26. august 2026 oppdatert av: Optos, PLC
Optos P200TE US Reference Database Study
Målet med denne studien er å samle inn Optical Coherence Tomography (OCT) data for å konstruere en referansedatabase for P200TE.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å samle inn optisk koherenstomografi (OCT) data på friske øyne for å utvikle en referansedatabase for P200TE-enheten for å bestemme referansegrensene for P200TE
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
954
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego, California, Forente stater, 92019
- Werner Optometry
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Forente stater, 34292
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne (Katarakt, LASIK, PRK (fotorefraktiv keratectomy), og perifer patologi som ikke påvirker den bakre polregionen, for eksempel gitter og perifer drusen, er tillatt.
- BCVA (best korrigert synsskarphet) 20/40 eller bedre (hvert øye)
- Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.
- Objekt med okulære medier som ikke er klare nok til å få akseptable OCT-bilder
- .Historie om leukemi, demens eller multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: OKT
Enhet: P200TE P200TE gir OCT-avbildning inkludert netthinnetopografi og ONH (optisk nervehode) skanninger.
|
P200TE gir OCT-avbildning inkludert retinatopografi og ONH (optisk nervehode) skanninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinnetykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Retinanettet i full tykkelse består av et 9-sektors sirkulært rutenettmønster sentrert på fovea og basert på ETDRS-kriteriene.
|
1 år
|
|
GCC-tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
GCC-tykkelsen
|
1 år
|
|
RNFL tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
RNFL-tykkelsen
|
1 år
|
|
Optisk nervehode
Tidsramme: 1 år
|
ONH-størrelsen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall uønskede hendelser knyttet til den kliniske studien for å sikre enhetens sikkerhet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPT1089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .