P200TE USA referensdatabasstudie
26 augusti 2026 uppdaterad av: Optos, PLC
Optos P200TE USA referensdatabasstudie
Syftet med denna studie är att samla in OCT-data (Optical Coherence Tomography) för att konstruera en referensdatabas för P200TE.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in data om optisk koherenstomografi (OCT) på friska ögon för att utveckla en referensdatabas för P200TE-enheten för att fastställa referensgränserna för P200TE
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
954
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92019
- Werner Optometry
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 22 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som uppträder på platsen med normala ögon (Katarakt, LASIK, PRK (fotorefraktiv keratektomi) och perifer patologi som inte påverkar den bakre polregionen, till exempel gitter och perifer drusen, är tillåtna.
- BCVA (bäst korrigerad synskärpa) 20/40 eller bättre (varje öga)
- Försökspersonen kan följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
- Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- .Historien om leukemi, demens eller multipel skleros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: OKT
Enhet: P200TE P200TE tillhandahåller OCT-avbildning inklusive näthinnatopografi och ONH-skanningar (optiskt nervhuvud).
|
P200TE tillhandahåller OCT-avbildning inklusive retinatopografi och ONH-skanningar (optiskt nervhuvud).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näthinnetjocklek
Tidsram: 1 år
|
Näthinnan med full tjocklek består av ett 9-sektors cirkulärt rutmönster centrerat på fovea och baserat på ETDRS-kriterierna.
|
1 år
|
|
GCC-tjocklek
Tidsram: 1 år
|
GCC-tjockleken
|
1 år
|
|
RNFL tjocklek
Tidsram: 1 år
|
RNFL-tjockleken
|
1 år
|
|
Synnervhuvud
Tidsram: 1 år
|
ONH-storleken
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Antal eventuella biverkningar associerade med den kliniska studien för att säkerställa enhetens säkerhet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPT1089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .