P200TE US Reference Database-onderzoek
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Optos, PLC
Optos P200TE Amerikaanse referentiedatabasestudie
Het doel van deze studie is het verzamelen van Optical Coherence Tomography (OCT)-gegevens om een referentiedatabase voor de P200TE samen te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van Optical Coherence Tomography (OCT)-gegevens over gezonde ogen om een referentiedatabase voor het P200TE-apparaat te ontwikkelen om de referentielimieten voor de P200TE te bepalen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
954
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92019
- Werner Optometry
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen die zich op de locatie presenteren met normale ogen (staar, LASIK, PRK (fotorefractieve keratectomie) en perifere pathologie die geen invloed heeft op het achterste poolgebied, bijvoorbeeld rooster en perifere drusen, zijn toegestaan.
- BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) 20/40 of beter (elk oog)
- Proefpersoon kan zich houden aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen
- .Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OKT
Apparaat: P200TE De P200TE biedt OCT-beeldvorming inclusief retina-topografie en ONH-scans (oogzenuwkop).
|
De P200TE biedt OCT-beeldvorming inclusief retinatopografie en ONH-scans (oogzenuwkop).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het retina-raster over de volledige dikte bestaat uit een cirkelvormig rasterpatroon met 9 sectoren, gecentreerd op de fovea en gebaseerd op de ETDRS-criteria.
|
1 jaar
|
|
GCC-dikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De GCC-dikte
|
1 jaar
|
|
RNFL-dikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De RNFL-dikte
|
1 jaar
|
|
Oogzenuw hoofd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ONH-maat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal bijwerkingen in verband met de klinische studie om de veiligheid van het apparaat te waarborgen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OPT1089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .