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P200TE US-Referenzdatenbankstudie

2. April 2024 aktualisiert von: Optos, PLC

Optos P200TE US-Referenzdatenbankstudie

Ziel dieser Studie ist es, Daten der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu sammeln, um eine Referenzdatenbank für das P200TE aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Daten aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) an gesunden Augen zu sammeln, um eine Referenzdatenbank für das P200TE-Gerät zu entwickeln, um die Referenzgrenzen für das P200TE zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92019
        • Werner Optometry
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Eyecare of San Diego
    • Florida
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • New England College of Optometry
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • New England College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • State University of New York, Clinical Vision Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Specialty Eye Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 22 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. Probanden, die sich mit normalen Augen (Katarakte, LASIK, PRK (photorefraktive Keratektomie)) und peripherer Pathologie, die die Region des hinteren Pols nicht betrifft, zum Beispiel Gitter und periphere Drusen, vor Ort vorstellen, sind erlaubt.
  4. BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) 20/40 oder besser (jedes Auge)
  5. Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  2. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
  3. Motiv mit Augenmedien, die nicht ausreichend klar sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  4. .Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OKT
Gerät: P200TE Das P200TE bietet OCT-Bildgebung einschließlich Netzhauttopographie und ONH-Scans (Optischer Nervenkopf).
Gerät: P200TE
Das P200TE bietet OCT-Bildgebung einschließlich Retinatopographie und ONH-Scans (Optischer Nervenkopf).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Netzhautgitter in voller Dicke besteht aus einem kreisförmigen Gittermuster mit 9 Sektoren, das auf der Fovea zentriert ist und auf den ETDRS-Kriterien basiert.
1 Jahr
GCC-Dicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Die GCC-Dicke
1 Jahr
RNFL-Dicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Die RNFL-Dicke
1 Jahr
Sehnervenkopf
Zeitfenster: 1 Jahr
Die ONH-Größe
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der klinischen Studie zur Gewährleistung der Gerätesicherheit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optos, PLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT1089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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