P200TE US参照データベース研究
2024年4月2日 更新者：Optos, PLC
Optos P200TE US 参照データベース調査
この研究の目的は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) データを収集して、P200TE の参照データベースを構築することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、P200TE の参照限界を決定するために、P200TE デバイスの参照データベースを開発するために、健康な眼の光コヒーレンストモグラフィ (OCT) データを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
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San Diego、California、アメリカ、92019
- Werner Optometry
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Eyecare of San Diego
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Florida
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Venice、Florida、アメリカ、34292
- Center For Sight
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois College of Optometry
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- New England College of Optometry
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- New England College of Optometry
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Specialty Eye Care Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの日に22歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
- 正常な眼（白内障、LASIK、PRK（屈折矯正角膜切除術）、および後極領域に影響を与えない末梢病理、例えば格子および末梢ドルーゼンを伴う部位に存在する被験者は許可されます。
- BCVA（最高矯正視力）20/40以上（片眼）
- -被験者は研究手順に従うことができます
除外基準:
- -眼科イメージングに耐えられない被験者
- -被験者は、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある
- 許容できる OCT 画像を取得するのに十分な透明度のない眼媒質を持つ被験者
- .白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：10月
デバイス: P200TE P200TE は、網膜トポグラフィーおよび ONH (視神経頭) スキャンを含む OCT イメージングを提供します。
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P200TE は、網膜トポグラフィーや ONH (視神経乳頭) スキャンを含む OCT イメージングを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜の厚さ
時間枠：1年
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全層網膜グリッドは、中心窩を中心とし、ETDRS 基準に基づく 9 セクターの円形グリッド パターンで構成されます。
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1年
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GCCの厚さ
時間枠：1年
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GCCの厚さ
|
1年
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視神経の厚さ
時間枠：1年
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視神経の厚さ
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1年
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視神経頭
時間枠：1年
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ONHサイズ
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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デバイスの安全性を確保するための臨床試験に関連する有害事象の数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPT1089
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。