P200TE US Reference Database Study
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Optos, PLC
Optos P200TE US Reference Database Study
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä optisen koherenssitomografian (OCT) tietoja vertailutietokannan muodostamiseksi P200TE:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä optisen koherenssitomografian (OCT) tietoja terveistä silmistä, jotta voidaan kehittää vertailutietokanta P200TE-laitteelle P200TE-laitteen vertailurajat määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
954
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92019
- Werner Optometry
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joilla on normaalit silmät (kaihi, LASIK, PRK (fotorefraktiivinen keratektomia) ja perifeerinen patologia, joka ei vaikuta posterioriseen napa-alueeseen, esimerkiksi hila ja perifeerinen druseni, ovat sallittuja.
- BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) 20/40 tai parempi (jokainen silmä)
- Aihe osaa noudattaa opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Tutkittavalla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä, saa hyväksyttäviä OCT-kuvia
- .Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OCT
Laite: P200TE P200TE tarjoaa OCT-kuvauksen, mukaan lukien verkkokalvon topografian ja ONH-skannaukset (optic nerve head).
|
P200TE tarjoaa OCT-kuvauksen, mukaan lukien retinatopografian ja ONH-skannaukset (optic nerve head).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täyspaksuinen verkkokalvoverkko koostuu 9 sektorin pyöreästä ruudukkokuviosta, joka on keskitetty foveaan ja perustuu ETDRS-kriteeriin.
|
1 vuosi
|
|
GCC:n paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GCC:n paksuus
|
1 vuosi
|
|
RNFL:n paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RNFL:n paksuus
|
1 vuosi
|
|
Näköhermon pää
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ONH koko
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniseen tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien määrä laitteen turvallisuuden varmistamiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT1089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .