Badanie referencyjnej bazy danych USA P200TE
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Optos, PLC
Badanie amerykańskiej bazy danych Optos P200TE
Celem tego badania jest zebranie danych z optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu zbudowania referencyjnej bazy danych dla P200TE.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) zdrowych oczu w celu opracowania referencyjnej bazy danych dla urządzenia P200TE w celu określenia granic referencyjnych dla P200TE
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
954
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92019
- Werner Optometry
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci prezentujący się w miejscu z normalnymi oczami (zaćma, LASIK, PRK (fotorefrakcyjna keratektomia) i patologiami obwodowymi, które nie wpływają na okolicę bieguna tylnego, na przykład siatka i druzy obwodowe, są dozwolone.
- BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) 20/40 lub lepsza (dla każdego oka)
- Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Uczestnik cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Obiekt z mediami oka nie jest wystarczająco wyraźny, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- .Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PAŹDZIERNIK
Urządzenie: P200TE Aparat P200TE zapewnia obrazowanie OCT, w tym topografię siatkówki i skany ONH (głowy nerwu wzrokowego).
|
P200TE zapewnia obrazowanie OCT, w tym retinatopografię i skany ONH (głowy nerwu wzrokowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siatka siatkówki o pełnej grubości składa się z 9-sektorowego okrągłego wzoru siatki wyśrodkowanego na dołku i opartego na kryteriach ETDRS.
|
1 rok
|
|
Grubość GCC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grubość GCC
|
1 rok
|
|
Grubość RNFL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grubość RNFL
|
1 rok
|
|
Głowa nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozmiar ONH
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPT1089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .