Studie referenční databáze USA P200TE
2. dubna 2024 aktualizováno: Optos, PLC
Optos P200TE studie referenční databáze USA
Cílem této studie je shromáždit data z optické koherentní tomografie (OCT) pro vytvoření referenční databáze pro P200TE.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je shromáždit data optické koherentní tomografie (OCT) na zdravých očích za účelem vytvoření referenční databáze pro zařízení P200TE za účelem stanovení referenčních limitů pro P200TE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego, California, Spojené státy, 92019
- Werner Optometry
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Center For Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
- Subjekty s normálníma očima (katarakta, LASIK, PRK (fotorefrakční keratektomie) a periferní patologie, která neovlivňuje oblast zadního pólu, například mřížka a periferní drúzy, jsou povoleny.
- BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) 20/40 nebo lepší (každé oko)
- Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
- Subjekt má stav nebo se nachází v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
- Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
- .Historie leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: OCT
Zařízení: P200TE P200TE poskytuje OCT zobrazení včetně topografie sítnice a skenování ONH (hlavy zrakového nervu).
|
P200TE poskytuje OCT zobrazení včetně retintopografie a skenování ONH (hlavy zrakového nervu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka sítnice
Časové okno: 1 rok
|
Mřížka sítnice v plné tloušťce se skládá z 9-sektorového kruhového mřížkového vzoru se středem ve fovea a založeného na kritériích ETDRS.
|
1 rok
|
|
Tloušťka GCC
Časové okno: 1 rok
|
Tloušťka GCC
|
1 rok
|
|
Tloušťka RNFL
Časové okno: 1 rok
|
Tloušťka RNFL
|
1 rok
|
|
Hlava optického nervu
Časové okno: 1 rok
|
Velikost ONH
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Počet jakýchkoli nežádoucích příhod spojených s klinickou studií k zajištění bezpečnosti zařízení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPT1089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .