Estudo de banco de dados de referência P200TE US
26 de agosto de 2026 atualizado por: Optos, PLC
Estudo de banco de dados de referência Optos P200TE US
O objetivo deste estudo é coletar dados de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para construir um banco de dados de referência para o P200TE.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em olhos saudáveis para desenvolver um banco de dados de referência para o dispositivo P200TE a fim de determinar os limites de referência para o P200TE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
954
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92019
- Werner Optometry
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais (Catarata, LASIK, PRK (ceratectomia fotorrefrativa) e patologia periférica que não afeta a região do pólo posterior, por exemplo, treliça e drusas periféricas, são permitidos.
- BCVA (melhor acuidade visual corrigida) 20/40 ou melhor (cada olho)
- O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que o investigador sente que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
- .História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: OUTUBRO
Dispositivo: P200TE O P200TE fornece imagens de OCT, incluindo topografia de retina e varreduras de ONH (cabeça do nervo óptico).
|
O P200TE fornece imagens de OCT, incluindo retinatopografia e varreduras de ONH (cabeça do nervo óptico).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura da Retina
Prazo: 1 ano
|
A grade da retina de espessura total consiste em um padrão de grade circular de 9 setores centralizado na fóvea e com base nos critérios ETDRS.
|
1 ano
|
|
Espessura GCC
Prazo: 1 ano
|
A Espessura GCC
|
1 ano
|
|
Espessura RNFL
Prazo: 1 ano
|
A espessura RNFL
|
1 ano
|
|
Cabeça do Nervo Óptico
Prazo: 1 ano
|
O tamanho ONH
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Número de eventos adversos associados ao estudo clínico para garantir a segurança do dispositivo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPT1089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .