Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P200TE US referencedatabaseundersøgelse

2. april 2024 opdateret af: Optos, PLC

Optos P200TE US referencedatabaseundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle OCT-data (Optical Coherence Tomography) for at konstruere en referencedatabase til P200TE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om optisk kohærenstomografi (OCT) på raske øjne for at udvikle en referencedatabase for P200TE-enheden for at bestemme referencegrænserne for P200TE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92019
        • Werner Optometry
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Eyecare of San Diego
    • Florida
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Center For Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • New England College of Optometry
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • New England College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York, Clinical Vision Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Specialty Eye Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne (Grå stær, LASIK, PRK (fotorefraktiv keratektomi) og perifer patologi, der ikke påvirker den bageste polregion, f.eks. gitter og perifer drusen, er tilladt.
  4. BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) 20/40 eller bedre (hvert øje)
  5. Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  2. Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  3. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  4. .Historie om leukæmi, demens eller multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OKT
Enhed: P200TE P200TE giver OCT-billeddannelse inklusive nethindetopografi og ONH-scanninger (optisk nervehoved).
Enhed: P200TE
P200TE giver OCT-billeddannelse inklusive retinatopografi og ONH-scanninger (optisk nervehoved).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: 1 år
Retinagitteret i fuld tykkelse består af et 9-sektors cirkulært gittermønster centreret på fovea og baseret på ETDRS-kriterierne.
1 år
GCC tykkelse
Tidsramme: 1 år
GCC-tykkelsen
1 år
RNFL tykkelse
Tidsramme: 1 år
RNFL tykkelsen
1 år
Synsnervehoved
Tidsramme: 1 år
ONH størrelsen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antallet af eventuelle uønskede hændelser forbundet med den kliniske undersøgelse for at sikre enhedens sikkerhed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optos, PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPT1089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale øjne

Kliniske forsøg med P200TE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner