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Studio del database di riferimento statunitense P200TE

2 aprile 2024 aggiornato da: Optos, PLC

Studio del database di riferimento statunitense Optos P200TE

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati di tomografia a coerenza ottica (OCT) per costruire un database di riferimento per il P200TE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati di tomografia a coerenza ottica (OCT) su occhi sani al fine di sviluppare un database di riferimento per il dispositivo P200TE al fine di determinare i limiti di riferimento per il P200TE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92019
        • Werner Optometry
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Eyecare of San Diego
    • Florida
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • New England College of Optometry
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • New England College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • State University of New York, Clinical Vision Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Specialty Eye Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Sono ammessi soggetti che si presentano nel sito con occhi normali (cataratta, LASIK, PRK (cheratectomia fotorefrattiva) e patologia periferica che non interessa la regione del polo posteriore, ad esempio reticolo e drusen periferiche.
  4. BCVA (migliore acuità visiva corretta) 20/40 o superiore (ciascun occhio)
  5. Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che secondo lo sperimentatore potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  3. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  4. .Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: OTT
Dispositivo: P200TE Il P200TE fornisce immagini OCT inclusa la topografia della retina e le scansioni ONH (testa del nervo ottico).
Dispositivo: P200TE
Il P200TE fornisce immagini OCT incluse la retinatopografia e le scansioni ONH (testa del nervo ottico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: 1 anno
La griglia della retina a tutto spessore è costituita da una griglia circolare a 9 settori centrata sulla fovea e basata sui criteri ETDRS.
1 anno
Spessore GCC
Lasso di tempo: 1 anno
Lo spessore GCC
1 anno
Spessore RNFL
Lasso di tempo: 1 anno
Lo spessore RNFL
1 anno
Testa del nervo ottico
Lasso di tempo: 1 anno
La dimensione dell'ONH
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventuali eventi avversi associati allo studio clinico per garantire la sicurezza del dispositivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optos, PLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPT1089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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