Étude de la base de données de référence P200TE aux États-Unis
26 août 2026 mis à jour par: Optos, PLC
Étude de la base de données de référence Optos P200TE aux États-Unis
L'objectif de cette étude est de collecter des données de tomographie par cohérence optique (OCT) pour construire une base de données de référence pour le P200TE.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de collecter des données de tomographie en cohérence optique (OCT) sur des yeux sains afin de développer une base de données de référence pour le dispositif P200TE afin de déterminer les limites de référence pour le P200TE
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
954
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego, California, États-Unis, 92019
- Werner Optometry
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Les sujets se présentant sur le site avec des yeux normaux (cataractes, LASIK, PRK (kératectomie photoréfractive) et une pathologie périphérique qui n'affecte pas la région du pôle postérieur, par exemple le réseau et les drusen périphériques, sont autorisés.
- MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) 20/40 ou mieux (chaque œil)
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Le sujet a une condition ou se trouve dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Sujet dont les milieux oculaires ne sont pas suffisamment clairs pour obtenir des images OCT acceptables
- .Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: OCT
Appareil : P200TE Le P200TE fournit une imagerie OCT, y compris la topographie de la rétine et les scans ONH (tête du nerf optique).
|
Le P200TE fournit l'imagerie OCT, y compris la rétinatopographie et les scans ONH (tête du nerf optique).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur rétinienne
Délai: 1 an
|
La grille rétinienne pleine épaisseur consiste en un quadrillage circulaire à 9 secteurs centré sur la fovéa et basé sur les critères ETDRS.
|
1 an
|
|
Épaisseur du CCG
Délai: 1 an
|
L'épaisseur du GCC
|
1 an
|
|
Épaisseur RNFL
Délai: 1 an
|
L'épaisseur RNFL
|
1 an
|
|
Tête du nerf optique
Délai: 1 an
|
La taille ONH
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 1 an
|
Nombre d'événements indésirables associés à l'étude clinique pour garantir la sécurité du dispositif.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPT1089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .