前庭神经电刺激 (VeNS) 治疗焦虑症：一项随机临床试验
2024年1月22日 更新者：Neurovalens Ltd.
一项评估前庭电刺激 (VeNS) 疗效的随机、双盲假对照临床试验，与假对照相比，用于治疗焦虑
本研究将在生理学系与中央邦乌贾因 R.D. Gardi 医学院精神病学系合作进行。
这项双盲随机对照试验将远程招募 100 名受试者。 该研究将以 1:1 的比例随机分配，为期 4 周；或假控制分配。 终点分析将在 4 周时进行。 预定的研究活动将在以下时间点进行：
- 基线：研究访问（在注册的第 0 周时间点）
- 研究结束：研究访问（在 4 周的时间点）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madhya Pradesh
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Ujjain、Madhya Pradesh、印度、456001
- Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 报告具有临床意义的焦虑症状，定义为广泛性焦虑症量表第 7 版 (GAD-7) 得分为 10 分或更高
- 开始研究时年龄在 18-80 岁之间的男性或女性
- 会说/读英语
- 完成所有研究访问和程序的能力和意愿；特别是同意每天尝试使用该设备
- 不使用，也从未使用过处方药或非处方药，抗焦虑药
- 同意在研究期间不进行任何可能影响睡眠的极端生活方式改变，例如 饮食或运动改变
排除标准：
- 皮肤破裂、湿疹或其他皮肤病史（例如 牛皮癣）影响耳朵后面的皮肤。
- 以前诊断出 HIV 感染或艾滋病（已知 HIV 会引起前庭神经病变，这会阻止 Modius 压力装置工作）
- 治疗焦虑症
- 研究开始后 1 个月内使用 β 受体阻滞剂
- 开始研究后 3 个月内使用抗抑郁药或剂量不稳定
- 使用 PI 认为可能使参与者对 VeNS 产生抗性的任何其他医疗条件或药物使用。
- 失眠严重程度指数 (ISI) 得分高于 14
- 中风或严重头部受伤史（定义为需要开颅手术或气管插管的头部受伤）。 （以防这损坏了前庭刺激所涉及的神经通路）。
- 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器（例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等）。
- 怀孕或哺乳或打算怀孕（如果不确定，可以邮寄怀孕工具包）
- 癫痫史
- 有先兆的活动性偏头痛病史
- 需要重症监护或神经外科手术的头部受伤史
- 被诊断出认知障碍的病史，例如阿尔茨海默氏病/痴呆症
- 双相情感障碍、精神病或物质使用障碍史
- 当前精神障碍的诊断
- 在过去 6 个月内定期使用（每月两次以上）抗组胺药。
- 过去一年内有恶性肿瘤病史或存在（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
- 骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征的诊断。
- 以前使用过任何 VeNS 设备
- 参与其他临床试验
- 前庭功能障碍或其他内耳疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性静脉
有源设备采用称为前庭神经刺激 (VeNS) 的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部，并通过乳突向耳朵后面的皮肤输送小电流。
建议参与者每天在家中使用该设备 30 分钟。
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VeNS 设备采用一种称为前庭电流刺激 (GVS)（有时称为前庭神经刺激 (VeNS)）的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头上，并向耳后乳突上方的皮肤传送小电流。
建议参与者每天在家使用该设备 30 分钟。
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假比较器：假静脉
假设备看起来与活动设备相同，并且以与活动设备类似的方式与应用程序交互。
它会在有限的时间段（30 秒）内对用户施加一些刺激，然后在接下来的 20 秒内逐渐减少到零，从而营造出活跃设备的印象。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头上，水凝胶电极放置在乳突上。
建议参与者每天在家中使用该设备 30 分钟。
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VeNS 设备采用一种称为前庭电流刺激 (GVS)（有时称为前庭神经刺激 (VeNS)）的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头上，并向耳后乳突上方的皮肤传送小电流。
建议参与者每天在家使用该设备 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分
大体时间：长达 6 周
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评估 Modius 压力装置相对于对照组的焦虑管理能力。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数量
大体时间：长达 6 周
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就不良事件的发生率而言，评估 VeNS 装置相对于对照组的安全性。
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长达 6 周
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使用 SF-36 分数评估生活质量
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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失眠严重程度指数 (ISI) 评分
大体时间：长达 6 周
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评估 VeNS 装置相对于对照组对失眠参与者的效果。
ISI是一种自我报告评定量表，用于评估失眠症状的严重程度（范围0-28），分数越高表明失眠越严重。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sai Sailesh Kumar Goothy、R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年6月10日
研究完成 (实际的)
2023年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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