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La stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) comme traitement de l'anxiété : un essai clinique randomisé

22 janvier 2024 mis à jour par: Neurovalens Ltd.

Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation vestibulaire électrique (VeNS), par rapport à un contrôle fictif pour la gestion de l'anxiété

La présente étude sera menée au Département de physiologie en collaboration avec le Département de psychiatrie du R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle recrutera à distance 100 sujets. L'étude sera randomisée sur une période de 4 semaines avec un rapport actif 1:1 ; ou une allocation de contrôle factice. L'analyse des points finaux sera effectuée à 4 semaines. Les événements d'étude programmés doivent être entrepris aux moments suivants :

  • Référence : visite d'étude (au moment de l'inscription à 0 semaine)
  • Fin de l'étude : visite d'étude (à 4 semaines)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Inde, 456001
        • Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Signaler des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs, définis comme un score de 10 ou plus sur l'échelle des troubles anxieux généralisés, 7e édition (GAD-7)
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans inclus au début de l'étude
  • Peut parler/lire l'anglais
  • Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites et procédures d'étude ; en particulier un accord pour s'engager à essayer d'utiliser l'appareil au quotidien
  • Ne pas utiliser et n'avoir jamais utilisé d'anxiolytiques sur ordonnance ou en vente libre
  • Acceptez de ne subir aucun changement de mode de vie extrême pendant la durée de l'étude qui pourrait avoir un impact sur le sommeil, par ex. changements alimentaires ou d'exercice

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésions cutanées, d'eczéma ou d'autres affections dermatologiques (par ex. psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles.
  • Diagnostic antérieur d'infection par le VIH ou de SIDA (le VIH est connu pour provoquer une neuropathie vestibulaire qui empêcherait le dispositif Modius Stress de fonctionner)
  • Médicament contre l'anxiété
  • Utilisation de bêta-bloquants dans le mois suivant le début de l'étude
  • Utilisation d'antidépresseurs ou dose instable dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Utilisation de toute autre condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du PI, est susceptible de rendre le participant résistant au VeNS.
  • Un score supérieur à 14 sur l'Insomnia Severity Index (ISI)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave (tel que défini par un traumatisme crânien ayant nécessité une craniotomie ou une intubation endotrachéale). (Au cas où cela endommagerait les voies neurologiques impliquées dans la stimulation vestibulaire).
  • Présence d'un dispositif médical ou d'un stimulateur implanté en permanence alimenté par batterie (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vague, etc.).
  • Grossesse ou allaitement ou intention de devenir enceinte (un kit de grossesse peut être envoyé par courrier en cas d'incertitude)
  • Antécédents d'épilepsie
  • Antécédents de migraines actives avec aura
  • Antécédents de traumatisme crânien nécessitant des soins intensifs ou une neurochirurgie
  • Antécédents de troubles cognitifs diagnostiqués tels que la maladie d'Alzheimer ou la démence
  • Antécédents de troubles bipolaires, psychotiques ou liés à l'utilisation de substances
  • Diagnostic d'un trouble psychotique actuel
  • Utilisation régulière (plus de deux fois par mois) de médicaments antihistaminiques au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents ou présence de malignité au cours de la dernière année (sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et carcinomes in situ)
  • Un diagnostic de myélofibrose ou de syndrome myélodysplasique.
  • Utilisation antérieure de tout appareil VeNS
  • Participation à d'autres essais cliniques
  • Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire ou d'une autre maladie de l'oreille interne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VeNS actif
Le dispositif actif utilise une technologie appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS). L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens. Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
Dispositif: VeNS actif
Le dispositif VeNS utilise une technologie appelée stimulation vestibulaire galvanique (GVS) (parfois appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS)). L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens. Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
Comparateur factice: Sham VéNS
L'appareil fictif semble identique à l'appareil actif et interagit avec l'application de la même manière que l'appareil actif. Il appliquera une certaine stimulation à un utilisateur pendant une période de temps limitée (30 secondes), avant de se réduire à zéro pendant 20 secondes supplémentaires, créant ainsi l'impression d'un appareil actif. L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à des écouteurs avec des électrodes d'hydrogel placées sur les processus mastoïdiens. Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
Dispositif: Sham VeNS
Le dispositif VeNS utilise une technologie appelée stimulation vestibulaire galvanique (GVS) (parfois appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS)). L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens. Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluer la capacité de l'appareil Modius Stress, par rapport au groupe témoin, dans la gestion de l'anxiété.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluer la sécurité du dispositif VeNS par rapport au groupe témoin, en termes de survenue d'événements indésirables.
Jusqu'à 6 semaines
Qualité de vie selon les scores SF-36
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluer l'effet du dispositif VeNS, par rapport au groupe témoin, sur les participants souffrant d'insomnie. L'ISI est une échelle d'auto-évaluation évaluant la gravité des symptômes d'insomnie (gamme de 0 à 28) avec des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurovalens Ltd.

Collaborateurs

R D Gardi Medical College, Ujjain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICNAS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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