Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace vestibulárního nervu (VeNS) jako léčba úzkosti: Randomizovaná klinická studie

22. ledna 2024 aktualizováno: Neurovalens Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti elektrické vestibulární stimulace (VeNS) ve srovnání s falešnou kontrolou pro zvládání úzkosti

Tato studie bude provedena na Ústavu fyziologie ve spolupráci s Ústavem psychiatrie R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.

Do této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie bude na dálku zařazeno 100 subjektů. Studie bude randomizována na 4týdenní období s 1:1 aktivní; nebo alokace falešné kontroly. Analýza koncového bodu bude provedena za 4 týdny. Plánované studijní akce se mají uskutečnit v následujících časových bodech:

  • Výchozí stav: Studijní návštěva (v čase 0 týdnů pro zápis)
  • Konec studia: Studijní návštěva (v časovém bodě 4 týdnů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
        • Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Uveďte klinicky významné příznaky úzkosti, definované jako skóre 10 nebo vyšší na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. vydání (GAD-7)
  • Muži nebo ženy ve věku 18-80 let včetně při zahájení studie
  • Umí mluvit/číst anglicky
  • Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a postupy; zejména dohoda o každodenním pokusu o používání zařízení
  • Nepoužívám a nikdy jsem nepoužíval léky na předpis nebo pult úzkosti
  • Souhlaste s tím, že během studie nepodstoupíte žádné extrémní změny životního stylu, které by mohly ovlivnit spánek, např. změny stravy nebo cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima.
  • Předchozí diagnóza infekce HIV nebo AIDS (je známo, že HIV způsobuje vestibulární neuropatii, která by zabránila fungování zařízení Modius Stress)
  • Lék na úzkost
  • Použití beta-blokátorů do 1 měsíce od zahájení studie
  • Užívání antidepresiv nebo nestabilní dávka do 3 měsíců od zahájení studie
  • Použití jakéhokoli jiného zdravotního stavu nebo užívání léků, které podle názoru PI pravděpodobně způsobí, že účastník bude odolný vůči VeNS.
  • Skóre vyšší než 14 na indexu závažnosti insomnie (ISI)
  • Anamnéza mrtvice nebo těžkého poranění hlavy (definované poraněním hlavy, které vyžadovalo kraniotomii nebo endotracheální intubaci). (V případě, že by to poškodilo neurologické dráhy zapojené do vestibulární stimulace).
  • Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).
  • Těhotenství nebo kojení nebo zamýšlí otěhotnět (v případě nejasností lze poslat těhotenskou sadu)
  • Anamnéza epilepsie
  • Historie aktivních migrén s aurou
  • Poranění hlavy v anamnéze vyžadující intenzivní péči nebo neurochirurgický zákrok
  • Anamnéza diagnostikovaných kognitivních poruch, jako je Alzheimerova choroba/demence
  • Anamnéza bipolárních, psychotických poruch nebo poruch spojených s užíváním návykových látek
  • Diagnostika současné psychotické poruchy
  • Pravidelné užívání (více než dvakrát měsíčně) antihistaminik během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledního roku (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomů)
  • Diagnóza myelofibrózy nebo myelodysplastického syndromu.
  • Předchozí použití jakéhokoli zařízení VeNS
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní VeNS
Aktivní zařízení využívá technologii nazývanou stimulace vestibulárního nervu (VeNS). Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 30 minut denně.
Přístroj: Aktivní VeNS
Zařízení VeNS využívá technologii zvanou galvanická vestibulární stimulace (GVS) (někdy nazývaná stimulace vestibulárního nervu (VeNS)). Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 30 minut denně.
Falešný srovnávač: Sham VeNS
Falešné zařízení vypadá identicky jako aktivní zařízení a interaguje s aplikací podobným způsobem jako aktivní zařízení. Po omezenou dobu (30 sekund) na uživatele aplikuje určitou stimulaci, než se během dalších 20 sekund sníží na nulu, čímž vytvoří dojem aktivního zařízení. Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům s hydrogelovými elektrodami umístěnými nad mastoidními výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 30 minut denně.
Přístroj: Sham VeNS
Zařízení VeNS využívá technologii zvanou galvanická vestibulární stimulace (GVS) (někdy nazývaná stimulace vestibulárního nervu (VeNS)). Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 30 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Až 6 týdnů
Vyhodnotit schopnost přístroje Modius Stress vzhledem ke kontrolní skupině při zvládání úzkosti.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost přístroje VeNS vzhledem ke kontrolní skupině z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
Až 6 týdnů
Kvalita života pomocí skóre SF-36
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Až 6 týdnů
Vyhodnotit účinek zařízení VeNS ve vztahu ke kontrolní skupině na účastníky s nespavostí. ISI je sebehodnotící stupnice hodnotící závažnost symptomů nespavosti (rozmezí 0–28), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurovalens Ltd.

Spolupracovníci

R D Gardi Medical College, Ujjain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICNAS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní VeNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit