Elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS) som behandling för ångest: en randomiserad klinisk prövning
22 januari 2024 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.
En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av elektrisk vestibulär stimulering (VeNS), jämfört med en skenkontroll för hantering av ångest
Den föreliggande studien kommer att genomföras vid Institutionen för fysiologi i samarbete med Institutionen för psykiatri vid R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer att fjärrregistrera 100 försökspersoner. Studien kommer att randomiseras under en 4-veckorsperiod med en 1:1 aktiv; eller skenkontrollallokering. Endpoint-analys kommer att utföras efter 4 veckor. De schemalagda studieevenemangen ska genomföras vid följande tidpunkter:
- Baslinje: Studiebesök (vid 0-veckors tidpunkt för registrering)
- Studieslut: Studiebesök (vid en 4-veckors tidpunkt)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
- Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Rapportera kliniskt signifikanta symtom på ångest, definierade som en poäng på 10 eller högre på Generalized Anxiety Disorder Scale, 7:e upplagan (GAD-7)
- Män eller kvinnor i åldern 18-80 år inklusive vid start av studien
- Kan prata/läsa engelska
- Förmåga och vilja att genomföra alla studiebesök och procedurer; i synnerhet ett avtal om att försöka använda enheten dagligen
- Använder inte, och har aldrig använt, receptbelagda eller motverkade ångestmediciner
- Gå med på att inte genomgå några extrema livsstilsförändringar under studiens varaktighet som kan påverka sömnen t.ex. kost- eller träningsförändringar
Exklusions kriterier:
- Historik med hudnedbrytning, eksem eller annat dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis) som påverkar huden bakom öronen.
- Tidigare diagnos av HIV-infektion eller AIDS (HIV är känt för att orsaka en vestibulär neuropati som skulle hindra Modius Stress-enheten från att fungera)
- Medicin mot ångest
- Användning av betablockerare inom 1 månad efter start av studien
- Användning av antidepressiva medel eller instabil dos inom 3 månader efter start av studien
- Användning av något annat medicinskt tillstånd eller läkemedelsanvändning som enligt PI:s åsikt sannolikt kommer att göra deltagaren resistent mot VeNS.
- En poäng högre än 14 på Insomnia Severity Index (ISI)
- En historia av stroke eller allvarlig huvudskada (enligt definitionen av en huvudskada som krävde en kraniotomi eller endotrakeal intubation). (Om detta skadade de neurologiska vägarna som är involverade i vestibulär stimulering).
- Närvaro av permanent implanterad batteridriven medicinsk utrustning eller stimulator (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator, etc.).
- Graviditet eller amning eller har för avsikt att bli gravid (ett graviditetspaket kan skickas om det är oklart)
- Epilepsis historia
- Historik om aktiv migrän med aura
- Historik av huvudskada som kräver intensivvård eller neurokirurgi
- Historik med diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning såsom Alzheimers sjukdom/demens
- Historik av bipolära, psykotiska eller missbrukssjukdomar
- Diagnos av en aktuell psykotisk störning
- Regelbunden användning (mer än två gånger i månaden) av antihistaminläkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Historik eller förekomst av malignitet under det senaste året (förutom basal- och skivepitelcancer och in-situ karcinom)
- En diagnos av myelofibros eller myelodysplastiskt syndrom.
- Tidigare användning av någon VeNS-enhet
- Deltagande i andra kliniska prövningar
- Historik av vestibulär dysfunktion eller annan sjukdom i innerörat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Den aktiva enheten använder en teknologi som kallas vestibulär nervstimulering (VeNS).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
VeNS-enheten använder en teknik som kallas galvanisk vestibulär stimulering (GVS) (ibland kallad vestibulär nervstimulering (VeNS)).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
|
Sham Comparator: Sham VeNS
Den falska enheten ser identisk ut med den aktiva enheten och interagerar med appen på ett liknande sätt som den aktiva enheten.
Den kommer att stimulera en användare under en begränsad tidsperiod (30 sekunder), innan den minskar till noll under ytterligare 20 sekunder, vilket skapar intrycket av en aktiv enhet.
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar med hydrogelelektroder placerade över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
VeNS-enheten använder en teknik som kallas galvanisk vestibulär stimulering (GVS) (ibland kallad vestibulär nervstimulering (VeNS)).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Att utvärdera förmågan hos Modius Stress-apparaten, i förhållande till kontrollgruppen, i hanteringen av ångest.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
För att utvärdera säkerheten för VeNS-enheten i förhållande till kontrollgruppen, vad gäller förekomsten av biverkningar.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Livskvalitet med SF-36 poäng
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
För att utvärdera effekten av VeNS-enheten i förhållande till kontrollgruppen på deltagare med sömnlöshet.
ISI är en självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom (intervall 0-28) med högre poäng som indikerar en svårare sömnlöshet.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICNAS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .