Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) jako leczenie lęku: randomizowane badanie kliniczne

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności elektrycznej stymulacji przedsionkowej (VeNS) w porównaniu z pozorowaną kontrolą w leczeniu lęku

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Fizjologii we współpracy z Wydziałem Psychiatrii RD Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.

Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba zdalnie zapisze 100 osób. Badanie będzie randomizowane na okres 4 tygodni z aktywną proporcją 1:1; lub pozorowany przydział kontroli. Analiza punktu końcowego zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach. Zaplanowane wydarzenia badawcze należy podjąć w następujących punktach czasowych:

  • Linia bazowa: Wizyta studyjna (w punkcie czasowym w tygodniu 0 dla rejestracji)
  • Koniec badania: Wizyta studyjna (w 4-tygodniowym punkcie czasowym)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
        • Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zgłaszać klinicznie istotne objawy lęku, zdefiniowane jako wynik 10 lub wyższy w Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych, wydanie 7 (GAD-7)
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat włącznie w momencie rozpoczęcia badania
  • Potrafi mówić/czytać po angielsku
  • Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur; w szczególności zgodę na podjęcie próby codziennego korzystania z urządzenia
  • Nie używałem i nigdy nie stosowałem leków na receptę ani bez recepty
  • Zgadzam się nie przechodzić żadnych ekstremalnych zmian stylu życia podczas trwania badania, które mogłyby wpłynąć na sen, np. zmiany diety lub ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczyca) dotykająca skórę za uszami.
  • Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV lub AIDS (wiadomo, że wirus HIV powoduje neuropatię przedsionkową, która uniemożliwia działanie urządzenia Modius Stress)
  • Lek na niepokój
  • Stosowanie beta-blokerów w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub niestabilnej dawki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie jakichkolwiek innych schorzeń lub przyjmowanie leków, które w opinii PI mogą spowodować, że uczestnik będzie odporny na VeNS.
  • Wynik wyższy niż 14 w Insomnia Severity Index (ISI)
  • Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy (zgodnie z definicją urazu głowy, który wymagał kraniotomii lub intubacji dotchawiczej). (W przypadku uszkodzenia ścieżek neurologicznych zaangażowanych w stymulację przedsionkową).
  • Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego baterią (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.).
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę (w razie wątpliwości można wysłać zestaw ciążowy)
  • Historia epilepsji
  • Historia aktywnych migren z aurą
  • Historia urazu głowy wymagającego intensywnej terapii lub neurochirurgii
  • Historia zdiagnozowanych zaburzeń funkcji poznawczych, takich jak choroba Alzheimera/otępienie
  • Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych lub związanych z używaniem substancji
  • Diagnoza aktualnego zaburzenia psychotycznego
  • Regularne stosowanie (więcej niż dwa razy w miesiącu) leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raków in situ)
  • Rozpoznanie mielofibrozy lub zespołu mielodysplastycznego.
  • Wcześniejsze użycie dowolnego urządzenia VeNS
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Historia dysfunkcji przedsionkowej lub innej choroby ucha wewnętrznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny VeNS
Aktywne urządzenie wykorzystuje technologię określaną jako stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Urządzenie: Aktywny VeNS
Urządzenie VeNS wykorzystuje technologię zwaną galwaniczną stymulacją przedsionkową (GVS) (czasami nazywaną stymulacją nerwu przedsionkowego (VeNS)). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Pozorny komparator: Sham VeNS
Fałszywe urządzenie wygląda identycznie jak urządzenie aktywne i wchodzi w interakcję z aplikacją w podobny sposób jak urządzenie aktywne. Zastosuje pewną stymulację do użytkownika przez ograniczony czas (30 sekund), po czym zwęża się do zera przez kolejne 20 sekund, tworząc w ten sposób wrażenie aktywnego urządzenia. Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek z hydrożelowymi elektrodami umieszczonymi nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Urządzenie: Sham VeNS
Urządzenie VeNS wykorzystuje technologię zwaną galwaniczną stymulacją przedsionkową (GVS) (czasami nazywaną stymulacją nerwu przedsionkowego (VeNS)). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena zdolności urządzenia Modius Stress, w porównaniu z grupą kontrolną, w radzeniu sobie z lękiem.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena bezpieczeństwa urządzenia VeNS w stosunku do grupy kontrolnej pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych.
Do 6 tygodni
Jakość życia przy użyciu wyników SF-36
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Aby ocenić wpływ urządzenia VeNS w porównaniu z grupą kontrolną na uczestników z bezsennością. ISI jest samoopisową skalą oceniającą nasilenie objawów bezsenności (zakres 0-28), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Współpracownicy

R D Gardi Medical College, Ujjain

Śledczy

  • Główny śledczy: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICNAS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Aktywny VeNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj