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Elektrische Vestibularnervenstimulation (VeNS) als Behandlung von Angstzuständen: Eine randomisierte klinische Studie

22. Januar 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen vestibulären Stimulation (VeNS) im Vergleich zu einer scheinkontrollierten Angstbehandlung

Die vorliegende Studie wird am Institut für Physiologie in Zusammenarbeit mit dem Institut für Psychiatrie des R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh, durchgeführt.

In diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie werden 100 Probanden aus der Ferne aufgenommen. Die Studie wird für einen Zeitraum von 4 Wochen mit einem 1:1-Wirkstoff randomisiert; oder Scheinkontrollzuteilung. Die Endpunktanalyse wird nach 4 Wochen durchgeführt. Die geplanten Studienveranstaltungen sind zu folgenden Zeitpunkten durchzuführen:

  • Baseline: Studienaufenthalt (zum 0-wöchigen Zeitpunkt der Immatrikulation)
  • Studienende: Studienaufenthalt (zu einem 4-wöchigen Zeitpunkt)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
        • Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Melden Sie klinisch signifikante Angstsymptome, definiert als eine Punktzahl von 10 oder höher auf der Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. Ausgabe (GAD-7)
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren bei Studienbeginn
  • Kann Englisch sprechen/lesen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen; insbesondere eine Vereinbarung, sich mit dem Versuch zu beschäftigen, das Gerät täglich zu verwenden
  • Keine verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Angstmedikamente verwenden und noch nie verwendet haben
  • Stimmen Sie zu, sich während der Dauer der Studie keinen extremen Änderungen des Lebensstils zu unterziehen, die den Schlaf beeinträchtigen könnten, z. Ernährungs- oder Bewegungsänderungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft.
  • Frühere Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (HIV ist dafür bekannt, eine vestibuläre Neuropathie zu verursachen, die die Funktion des Modius Stress-Geräts verhindern würde)
  • Medikamente gegen Angst
  • Verwendung von Betablockern innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie
  • Verwendung von Antidepressiva oder instabiler Dosis innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
  • Verwendung einer anderen Erkrankung oder Medikamentenverwendung, die nach Meinung des PI den Teilnehmer wahrscheinlich resistent gegen VeNS machen wird.
  • Eine Punktzahl von mehr als 14 auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
  • Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte (definiert durch eine Kopfverletzung, die eine Kraniotomie oder endotracheale Intubation erforderte). (Falls dies die an der vestibulären Stimulation beteiligten neurologischen Bahnen beschädigt hat).
  • Vorhandensein eines permanent implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigt, schwanger zu werden (bei Unsicherheit kann ein Schwangerschaftskit per Post zugeschickt werden)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Geschichte der aktiven Migräne mit Aura
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung, die eine Intensivpflege oder Neurochirurgie erfordert
  • Geschichte der diagnostizierten kognitiven Beeinträchtigung wie Alzheimer-Krankheit / Demenz
  • Vorgeschichte von bipolaren, psychotischen oder substanzbedingten Störungen
  • Diagnose einer aktuellen psychotischen Störung
  • Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignomen innerhalb des letzten Jahres (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und In-situ-Karzinomen)
  • Eine Diagnose von Myelofibrose oder myelodysplastischem Syndrom.
  • Vorherige Verwendung eines beliebigen VeNS-Geräts
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Vorgeschichte einer vestibulären Dysfunktion oder einer anderen Innenohrerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Venen
Das aktive Gerät nutzt eine Technologie namens Vestibularnervstimulation (VeNS). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Aktive Venen
Das VeNS-Gerät nutzt eine Technologie namens galvanische Vestibularstimulation (GVS) (manchmal auch als Vestibularnervstimulation (VeNS) bezeichnet). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Schein-Komparator: Schein Venen
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive Gerät und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät. Es wird für einen begrenzten Zeitraum (30 Sekunden) eine gewisse Stimulation auf den Benutzer ausüben, bevor es für weitere 20 Sekunden auf Null abfällt, wodurch der Eindruck eines aktiven Geräts entsteht. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf dem Kopf platziert, wobei Hydrogel-Elektroden über den Mastoidfortsätzen platziert werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Schein Venen
Das VeNS-Gerät nutzt eine Technologie namens galvanische Vestibularstimulation (GVS) (manchmal auch als Vestibularnervstimulation (VeNS) bezeichnet). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bewertung der Fähigkeit des Modius-Stress-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Bewältigung von Angstzuständen.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bewertung der Sicherheit des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 6 Wochen
Lebensqualität anhand der SF-36-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
ISI-Score (Insomnia Severity Index).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Um die Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit zu bewerten. ISI ist eine Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die den Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome bewertet (Bereich 0–28), wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

R D Gardi Medical College, Ujjain

Ermittler

  • Hauptermittler: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICNAS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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