Электрическая стимуляция вестибулярного нерва (VeNS) как метод лечения тревоги: рандомизированное клиническое исследование
22 января 2024 г. обновлено: Neurovalens Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности электрической вестибулярной стимуляции (VeNS) по сравнению с плацебо-контролем для лечения тревоги
Настоящее исследование будет проводиться на кафедре физиологии в сотрудничестве с кафедрой психиатрии Медицинского колледжа Р. Д. Гарди, Удджайн, Мадхья-Прадеш.
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет удаленно зачислено 100 субъектов. Исследование будет рандомизировано на 4-недельный период с активным соотношением 1:1; или фиктивное распределение управления. Анализ конечных точек будет проводиться через 4 недели. Запланированные учебные мероприятия должны проводиться в следующие моменты времени:
- Исходный уровень: Учебный визит (на нулевой неделе регистрации)
- Окончание обучения: учебный визит (через 4 недели)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Индия, 456001
- Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Сообщите о клинически значимых симптомах тревоги, определяемых как 10 или более баллов по шкале генерализованного тревожного расстройства, 7-е издание (GAD-7).
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент начала исследования
- Может говорить/читать по-английски
- Способность и готовность пройти все учебные визиты и процедуры; в частности, согласие на ежедневное использование устройства.
- Не использовать и никогда не использовали лекарства от беспокойства, отпускаемые по рецепту или без рецепта.
- Согласитесь не подвергать себя каким-либо экстремальным изменениям образа жизни во время исследования, которые могут повлиять на сон, например. изменения диеты или физических упражнений
Критерий исключения:
- История повреждения кожи, экземы или другого дерматологического состояния (например, псориаз), поражающий кожу за ушами.
- Предыдущий диагноз ВИЧ-инфекции или СПИДа (известно, что ВИЧ вызывает вестибулярную невропатию, которая препятствует работе устройства Modius Stress)
- Лекарство от беспокойства
- Использование бета-блокаторов в течение 1 месяца после начала исследования
- Использование антидепрессантов или нестабильных доз в течение 3 месяцев после начала исследования
- Использование любого другого медицинского состояния или использование лекарств, которые, по мнению PI, могут сделать участника устойчивым к VeNS.
- Оценка выше 14 по индексу тяжести бессонницы (ISI)
- История инсульта или тяжелой травмы головы (как определено травмой головы, которая потребовала трепанации черепа или эндотрахеальной интубации). (В случае, если это повредит неврологические пути, участвующие в вестибулярной стимуляции).
- Наличие постоянного имплантированного медицинского устройства или стимулятора с батарейным питанием (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, глубокого стимулятора головного мозга, стимулятора блуждающего нерва и т. д.).
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть (набор для беременных может быть отправлен по почте, если есть какие-либо сомнения)
- История эпилепсии
- История активных мигреней с аурой
- Травма головы в анамнезе, требующая интенсивной терапии или нейрохирургии
- История диагностированных когнитивных нарушений, таких как болезнь Альцгеймера/деменция
- История биполярных, психотических расстройств или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
- Диагностика текущего психотического расстройства
- Регулярное употребление (более двух раз в месяц) антигистаминных препаратов в течение последних 6 месяцев.
- История или наличие злокачественных новообразований в течение последнего года (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карцином in situ)
- Диагноз миелофиброза или миелодиспластического синдрома.
- Предыдущее использование любого устройства VeNS
- Участие в других клинических исследованиях
- Вестибулярная дисфункция или другое заболевание внутреннего уха в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный VeNS
Активное устройство использует технологию, называемую стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS).
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.
|
Устройство VeNS использует технологию, называемую гальванической вестибулярной стимуляцией (GVS) (иногда называемую стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS)).
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Вэнс
Фальшивое устройство выглядит идентично активному устройству и взаимодействует с приложением так же, как и активное устройство.
Он будет применять некоторую стимуляцию к пользователю в течение ограниченного периода времени (30 секунд), а затем снизится до нуля в течение следующих 20 секунд, создавая таким образом впечатление активного устройства.
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам с гидрогелевыми электродами, размещенными над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.
|
Устройство VeNS использует технологию, называемую гальванической вестибулярной стимуляцией (GVS) (иногда называемую стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS)).
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Оценить способность устройства Modius Stress по сравнению с контрольной группой справляться с тревогой.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 недель
|
Оценить безопасность устройства VeNS по отношению к контрольной группе с точки зрения возникновения нежелательных явлений.
|
До 6 недель
|
|
Качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Оценить влияние устройства VeNS по сравнению с контрольной группой на участников с бессонницей.
ISI представляет собой оценочную шкалу самооценки, оценивающую тяжесть симптомов бессонницы (диапазон 0-28), где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICNAS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .