Estimulação Elétrica do Nervo Vestibular (VeNS) como Tratamento para a Ansiedade: Um Ensaio Clínico Randomizado
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Neurovalens Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da estimulação elétrica vestibular (VeNS), em comparação com um controle simulado para o controle da ansiedade
O presente estudo será conduzido no Departamento de Fisiologia em colaboração com o Departamento de Psiquiatria do R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Este estudo randomizado controlado duplo-cego inscreverá remotamente 100 indivíduos. O estudo será randomizado por um período de 4 semanas com um ativo de 1:1; ou alocação de controle simulada. A análise de desfecho será realizada em 4 semanas. Os eventos de estudo programados devem ser realizados nos seguintes pontos de tempo:
- Linha de base: visita de estudo (no ponto de tempo de 0 semanas para inscrição)
- Fim do estudo: visita de estudo (em um período de 4 semanas)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madhya Pradesh
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Ujjain, Madhya Pradesh, Índia, 456001
- Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Relatar sintomas clinicamente significativos de ansiedade, definidos como uma pontuação de 10 ou mais na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada, 7ª edição (GAD-7)
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos de idade, inclusive, no início do estudo
- Pode falar/ler inglês
- Capacidade e vontade de concluir todas as visitas e procedimentos do estudo; em particular, um acordo para tentar usar o dispositivo diariamente
- Não está usando e nunca usou medicamentos prescritos ou não para ansiedade
- Concorde em não passar por nenhuma mudança extrema de estilo de vida durante o estudo que possa afetar o sono, por ex. mudanças na dieta ou exercícios
Critério de exclusão:
- História de lesões na pele, eczema ou outra condição dermatológica (p. psoríase) afetando a pele atrás das orelhas.
- Diagnóstico prévio de infecção por HIV ou AIDS (o HIV é conhecido por causar uma neuropatia vestibular que impediria o funcionamento do dispositivo Modius Stress)
- Medicação para ansiedade
- Uso de betabloqueadores até 1 mês após o início do estudo
- Uso de antidepressivos ou dose instável dentro de 3 meses após o início do estudo
- Uso de qualquer outra condição médica ou uso de medicamento que, na opinião do PI, possa tornar o participante resistente à Vens.
- Uma pontuação superior a 14 no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
- Uma história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave (conforme definido por um traumatismo craniano que exigiu uma craniotomia ou intubação endotraqueal). (Caso isso prejudique as vias neurológicas envolvidas na estimulação vestibular).
- Presença de dispositivo médico alimentado por bateria permanentemente implantado ou estimulador (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, etc.).
- Gravidez ou amamentação ou pretende engravidar (um kit de gravidez pode ser enviado se houver alguma dúvida)
- História de epilepsia
- História de enxaqueca ativa com aura
- História de traumatismo craniano que requer cuidados intensivos ou neurocirurgia
- Histórico de comprometimento cognitivo diagnosticado, como doença de Alzheimer/demência
- Histórico de transtornos bipolares, psicóticos ou por uso de substâncias
- Diagnóstico de um transtorno psicótico atual
- Uso regular (mais de duas vezes por mês) de medicação anti-histamínica nos últimos 6 meses.
- História ou presença de malignidade no último ano (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ)
- Um diagnóstico de mielofibrose ou síndrome mielodisplásica.
- Uso anterior de qualquer dispositivo VeNS
- Participação em outros ensaios clínicos
- História de disfunção vestibular ou outra doença do ouvido interno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VeNS ativo
O dispositivo ativo utiliza uma tecnologia denominada estimulação do nervo vestibular (VeNS).
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
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O dispositivo VeNS utiliza uma tecnologia chamada estimulação vestibular galvânica (GVS) (às vezes denominada estimulação do nervo vestibular (VeNS)).
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
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Comparador Falso: Sham VeNS
O dispositivo falso parece idêntico ao dispositivo ativo e interage com o aplicativo de maneira semelhante ao dispositivo ativo.
Ele aplicará alguma estimulação a um usuário por um período limitado de tempo (30 segundos), antes de diminuir para zero por mais 20 segundos, criando assim a impressão de um dispositivo ativo.
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido com eletrodos de hidrogel colocados sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
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O dispositivo VeNS utiliza uma tecnologia chamada estimulação vestibular galvânica (GVS) (às vezes denominada estimulação do nervo vestibular (VeNS)).
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Até 6 semanas
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Avaliar a capacidade do dispositivo Modius Stress, relativamente ao grupo de controlo, na gestão da ansiedade.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas
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Avaliar a segurança do dispositivo VeNS em relação ao grupo controle, quanto à ocorrência de eventos adversos.
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Até 6 semanas
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Qualidade de vida usando os escores do SF-36
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Até 6 semanas
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Avaliar o efeito do dispositivo VeNS, em relação ao grupo controle em participantes com insônia.
ISI é uma escala de classificação de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas de insônia (intervalo de 0 a 28), com pontuações mais altas indicando uma insônia mais grave.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICNAS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .