Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) som en behandling af angst: et randomiseret klinisk forsøg

22. januar 2024 opdateret af: Neurovalens Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindet simuleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​elektrisk vestibulær stimulering (VeNS) sammenlignet med en falsk kontrol til håndtering af angst

Nærværende undersøgelse vil blive udført ved Institut for Fysiologi i samarbejde med Institut for Psykiatri ved R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.

Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil fjernregistrere 100 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive randomiseret i en 4-ugers periode med en 1:1 aktiv; eller falsk kontrolallokering. Slutpunktsanalyse vil blive udført efter 4 uger. De planlagte studiebegivenheder skal gennemføres på følgende tidspunkter:

  • Baseline: Studiebesøg (på 0-ugers tidspunkt for tilmelding)
  • Slut på studiet: Studiebesøg (på et 4-ugers tidspunkt)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
        • Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Rapporter klinisk signifikante symptomer på angst, defineret som en score på 10 eller højere på Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. udgave (GAD-7)
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-80 år inklusive ved start af undersøgelsen
  • Kan tale/læse engelsk
  • Evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer; især en aftale om at indgå i forsøget på at bruge enheden på daglig basis
  • Bruger ikke, og har aldrig brugt, receptpligtig eller skranken angstmedicin
  • Aftal ikke at gennemgå nogen ekstreme livsstilsændringer i løbet af undersøgelsen, der kan påvirke søvnen, f.eks. kost- eller træningsændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne.
  • Tidligere diagnose af HIV-infektion eller AIDS (HIV er kendt for at forårsage en vestibulær neuropati, som ville forhindre Modius Stress-enheden i at fungere)
  • Medicin mod angst
  • Brug af betablokkere inden for 1 måned efter start af undersøgelsen
  • Brug af antidepressiva eller ustabil dosis inden for 3 måneder efter start af studiet
  • Brug af enhver anden medicinsk tilstand eller medicinbrug, som efter PI'ens opfattelse sandsynligvis vil gøre deltageren resistent over for VeNS.
  • En score højere end 14 på Insomnia Severity Index (ISI)
  • En historie med slagtilfælde eller alvorlig hovedskade (som defineret ved en hovedskade, der krævede en kraniotomi eller endotracheal intubation). (I tilfælde af at dette beskadigede de neurologiske veje involveret i vestibulær stimulering).
  • Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk anordning eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.).
  • Graviditet eller amning eller har til hensigt at blive gravid (et graviditetssæt kan sendes, hvis der er usikkerhed)
  • Epilepsis historie
  • Historie om aktiv migræne med aura
  • Anamnese med hovedskade, der kræver intensiv pleje eller neurokirurgi
  • Anamnese med diagnosticeret kognitiv svækkelse såsom Alzheimers sygdom/demens
  • Anamnese med bipolære, psykotiske eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Diagnose af en aktuel psykotisk lidelse
  • Regelmæssig brug (mere end to gange om måneden) af antihistaminmedicin inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for det sidste år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinomer)
  • En diagnose af myelofibrose eller myelodysplastisk syndrom.
  • Tidligere brug af enhver VeNS-enhed
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Anamnese med vestibulær dysfunktion eller en anden sygdom i det indre øre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Den aktive enhed anvender en teknologi kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS). Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
Enhed: Aktiv VeNS
VeNS-enheden anvender en teknologi kaldet galvanisk vestibulær stimulation (GVS) (nogle gange kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS)). Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
Sham-komparator: Sham VeNS
Sham-enheden ser identisk ud med den aktive enhed og interagerer med appen på samme måde som den aktive enhed. Den vil påføre en bruger en vis stimulation i en begrænset periode (30 sekunder), før den nedtrappes til nul over yderligere 20 sekunder, hvilket skaber indtrykket af en aktiv enhed. Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner med hydrogelelektroder placeret over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
Enhed: Sham VeNS
VeNS-enheden anvender en teknologi kaldet galvanisk vestibulær stimulation (GVS) (nogle gange kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS)). Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Op til 6 uger
At evaluere Modius Stress-apparatets evne i forhold til kontrolgruppen til at håndtere angst.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
At evaluere sikkerheden af ​​VeNS-enheden i forhold til kontrolgruppen med hensyn til forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Op til 6 uger
Livskvalitet ved hjælp af SF-36 score
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Op til 6 uger
For at evaluere effekten af ​​VeNS-enheden i forhold til kontrolgruppen på deltagere med søvnløshed. ISI er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer (interval 0-28) med højere score, der indikerer en mere alvorlig søvnløshed.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbejdspartnere

R D Gardi Medical College, Ujjain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICNAS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv VeNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner