Elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) a szorongás kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
2024. január 22. frissítette: Neurovalens Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat az elektromos vesztibuláris stimuláció (VeNS) hatékonyságának értékelésére a szorongás kezelésére szolgáló álkontrollhoz képest
A jelen tanulmányt a fiziológiai osztályon végzik az R.D. Gardi Medical College Pszichiátriai Osztályával együttműködésben, Ujjain, Madhya Pradesh.
Ez a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat 100 alanyt távolról vesz fel. A vizsgálatot 4 hetes időszakra randomizálják, 1:1 aktív hatóanyaggal; vagy színlelt kontrollkiosztás. A végpontelemzést 4 héten belül végezzük el. A tervezett tanulmányi eseményeket a következő időpontokban kell megtartani:
- Alaphelyzet: Tanulmányi látogatás (a beiratkozás 0 hetes időpontjában)
- Tanulmány vége: Tanulmányi látogatás (4 hetes időpontban)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
- Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Jelentse a szorongás klinikailag szignifikáns tüneteit, amelyet 10 vagy annál nagyobb pontszámként határoznak meg a Generalizált Szorongás Skála 7. kiadásában (GAD-7)
- Férfiak vagy nők 18-80 éves korig a vizsgálat megkezdésekor
- Tud angolul beszélni/olvasni
- Képesség és hajlandóság az összes tanulmányút és eljárás elvégzésére; különösen az eszköz napi használatba vételére vonatkozó megállapodás
- Nem használ, és soha nem is használt vényköteles, vagy a pultban kapható szorongás elleni gyógyszereket
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem hajt végre olyan szélsőséges életmódbeli változtatásokat, amelyek hatással lehetnek az alvásra, pl. étrendi vagy testmozgási változások
Kizárási kritériumok:
- Bőrkárosodás, ekcéma vagy egyéb bőrgyógyászati állapot a kórtörténetben (pl. pikkelysömör) a fül mögötti bőrt érintő.
- HIV-fertőzés vagy AIDS korábbi diagnózisa (a HIV köztudottan vesztibuláris neuropátiát okoz, ami megakadályozza a Modius Stress készülék működését)
- Szorongás elleni gyógyszer
- Béta-blokkolók alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül
- Antidepresszánsok vagy instabil dózis alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- Bármilyen más egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a PI véleménye szerint valószínűleg rezisztenssé teszi a résztvevőt a vénás idegrendszerrel szemben.
- 14-nél magasabb pontszám az álmatlanság súlyossági indexén (ISI)
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy súlyos fejsérülés (amelyet olyan fejsérülés határoz meg, amely craniotomiát vagy endotracheális intubációt igényelt). (Ha ez károsította a vestibularis stimulációban résztvevő neurológiai pályákat).
- Tartósan beültetett akkumulátoros orvostechnikai eszköz vagy stimulátor (pl. pacemaker, beültetett defibrillátor, mély agyi stimulátor, vagus idegstimulátor stb.) jelenléte.
- Terhesség vagy szoptatás, vagy teherbe kíván esni (bizonytalanság esetén terhességi készletet postázhatunk)
- Az epilepszia története
- Aktív, aurával járó migrén története
- Intenzív ellátást vagy idegsebészeti beavatkozást igénylő fejsérülés anamnézisében
- Diagnosztizált kognitív károsodás, például Alzheimer-kór/demencia anamnézisében
- Bipoláris, pszichotikus vagy szerhasználati zavarok anamnézisében
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- Rendszeres (havonta több mint kétszeri) antihisztamin-használat az elmúlt 6 hónapban.
- Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte az elmúlt évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot és az in situ karcinómákat)
- Myelofibrosis vagy myelodysplasiás szindróma diagnózisa.
- Bármely VeNS-eszköz korábbi használata
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
- A vestibularis diszfunkció vagy más belsőfül-betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív VeNS
Az aktív eszköz a vestibularis idegstimulációnak (VeNS) nevezett technológiát alkalmazza.
Az eszközt a fejhallgatóhoz hasonlóan a fejre helyezik, és kis elektromos áramot szállít a fül mögötti bőrre, a mastoid nyúlványok felett.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.
|
A VeNS készülék a galvanikus vesztibuláris stimulációnak (GVS) nevezett technológiát alkalmazza (néha vesztibuláris idegstimulációnak (VeNS) is nevezik).
Az eszközt a fejhallgatóhoz hasonlóan a fejre helyezik, és kis elektromos áramot szállít a fül mögötti bőrre, a mastoid nyúlványok felett.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.
|
|
Sham Comparator: Sham VeNS
A színlelt eszköz megegyezik az aktív eszközzel, és az aktív eszközhöz hasonló módon működik együtt az alkalmazással.
Korlátozott ideig (30 másodpercig) stimulálja a felhasználót, majd további 20 másodperc alatt nullára csökken, így egy aktív eszköz benyomását keltve.
Az eszközt a fejre helyezik a mastoid nyúlványokra helyezett hidrogél elektródákkal analóg módon.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.
|
A VeNS készülék a galvanikus vesztibuláris stimulációnak (GVS) nevezett technológiát alkalmazza (néha vesztibuláris idegstimulációnak (VeNS) is nevezik).
Az eszközt a fejhallgatóhoz hasonlóan a fejre helyezik, és kis elektromos áramot szállít a fül mögötti bőrre, a mastoid nyúlványok felett.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámai
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A Modius Stress eszköz szorongáskezelési képességének értékelése a kontrollcsoporthoz képest.
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A VeNS eszköz biztonságosságának értékelése a kontrollcsoporthoz képest, a nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
|
Akár 6 hétig
|
|
Életminőség az SF-36 pontszámok használatával
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A VeNS eszköz hatásának értékelése a kontrollcsoporthoz viszonyítva az álmatlanságban szenvedő résztvevőkre.
Az ISI egy önértékelési skála, amely az álmatlanság tüneteinek súlyosságát (0-28 tartomány) értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICNAS001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .