Sähköinen vestibulaarihermostimulaatio (VeNS) ahdistuksen hoitona: satunnaistettu kliininen tutkimus
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neurovalens Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kliininen koe sähköisen vestibulaaristimulaation (VeNS) tehokkuuden arvioimiseksi, verrattuna valekontrolliin ahdistuksen hallinnassa
Tämä tutkimus suoritetaan fysiologian laitoksella yhteistyössä R.D. Gardi Medical Collegen psykiatrian osaston kanssa, Ujjain, Madhya Pradesh.
Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan etänä 100 koehenkilöä. Tutkimus satunnaistetaan 4 viikon ajaksi 1:1 aktiiviaineella; tai valemääräysten jakaminen. Päätepisteanalyysi suoritetaan 4 viikon kuluttua. Suunnitellut opiskelutapahtumat järjestetään seuraavina aikoina:
- Lähtötilanne: Opintokäynti (0 viikon ilmoittautumisajankohtana)
- Opintojen loppu: Opintokäynti (4 viikon ajankohdassa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Intia, 456001
- Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ilmoita kliinisesti merkittävistä ahdistuneisuuden oireista, jotka määritellään pistemääränä 10 tai enemmän yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla, 7. painos (GAD-7)
- Miehet tai naiset 18-80-vuotiaat mukaan lukien tutkimuksen alkaessa
- Osaa puhua/lukea englantia
- Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -menettelyt; erityisesti sopimus yrittää käyttää laitetta päivittäin
- En käytä, enkä ole koskaan käyttänyt reseptilääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä
- Sitoudu olemaan tekemättä tutkimuksen aikana äärimmäisiä elämäntapamuutoksia, jotka voisivat vaikuttaa uneen esim. ruokavalion tai liikunnan muutokset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon.
- Aiempi diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDSista (HIV:n tiedetään aiheuttavan vestibulaarista neuropatiaa, joka estäisi Modius Stress -laitetta toimimasta)
- Lääke ahdistukseen
- Beetasalpaajien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Masennuslääkkeiden käyttö tai epävakaa annos 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Minkä tahansa muun lääketieteellisen tilan tai lääkityksen käyttö, joka PI:n mielestä todennäköisesti tekee osallistujasta vastustuskykyisen venssille.
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä yli 14
- Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma (määritelty päävammalla, joka vaati kraniotomiaa tai endotrakeaalista intubaatiota). (Jos tämä vahingoitti vestibulaariseen stimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä).
- Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo.
- Raskaus tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi (raskauspakkaus voidaan lähettää postitse, jos on epäselvyyttä)
- Epilepsian historia
- Aktiivisen migreenin historia auralla
- Aiempi päävamma, joka vaatii tehohoitoa tai neurokirurgiaa
- Aiemmin diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta, kuten Alzheimerin tauti/dementia
- Aiemmat kaksisuuntaiset, psykoottiset tai päihdehäiriöt
- Nykyisen psykoottisen häiriön diagnoosi
- Säännöllinen (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ karsinoomat)
- Myelofibroosin tai myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi.
- Minkä tahansa VeNS-laitteen aikaisempi käyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Vestibulaarisen toimintahäiriön tai muun sisäkorvan sairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen VeNS
Aktiivinen laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
VeNS-laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan galvaaniseksi vestibulaaristimulaatioksi (GVS) (kutsutaan joskus vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS)).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Sham VeNS
Huijauslaite näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa ja on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa samalla tavalla kuin aktiivinen laite.
Se stimuloi käyttäjää rajoitetun ajan (30 sekuntia), minkä jälkeen se pienenee nollaan seuraavan 20 sekunnin aikana, mikä luo vaikutelman aktiivisesta laitteesta.
Laite asetetaan päähän samalla tavalla kuin kuulokkeet, joissa on hydrogeelielektrodit mastoidisten prosessejen päälle.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
VeNS-laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan galvaaniseksi vestibulaaristimulaatioksi (GVS) (kutsutaan joskus vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS)).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Arvioida Modius Stress -laitteen kykyä hallita ahdistusta suhteessa kontrolliryhmään.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Arvioida VeNS-laitteen turvallisuutta verrokkiryhmään verrattuna haittatapahtumien esiintymisen suhteen.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Elämänlaatua käyttämällä SF-36-pisteitä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Arvioida VeNS-laitteen vaikutus unettomuuspotilaisiin verrattuna kontrolliryhmään.
ISI on itsearviointiasteikko, joka arvioi unettomuusoireiden vakavuutta (alue 0-28) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICNAS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .