Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) als behandeling voor angst: een gerandomiseerde klinische studie
22 januari 2024 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van elektrische vestibulaire stimulatie (VeNS) te evalueren, vergeleken met een schijncontrole voor het beheersen van angst
De huidige studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Fysiologie in samenwerking met de afdeling Psychiatrie van R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal op afstand 100 proefpersonen inschrijven. De studie zal worden gerandomiseerd gedurende een periode van 4 weken met een 1:1 actief; of schijnbesturingstoewijzing. Eindpuntanalyse zal na 4 weken worden uitgevoerd. De geplande studie-evenementen moeten worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
- Baseline: Studiebezoek (op het 0-weekse tijdstip voor inschrijving)
- Einde van de studie: studiebezoek (op een tijdstip van 4 weken)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indië, 456001
- Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Rapporteer klinisch significante symptomen van angst, gedefinieerd als een score van 10 of hoger op de Generalized Anxiety Disorder Scale, 7e editie (GAD-7)
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar bij aanvang van de studie
- Kan Engels spreken/lezen
- Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien; in het bijzonder een overeenkomst om te proberen het apparaat dagelijks te gebruiken
- Niet gebruiken, en nooit gebruikt hebben, recept, of de toonbank, angstmedicatie
- Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek geen extreme veranderingen in levensstijl te ondergaan die van invloed kunnen zijn op de slaap, b.v. veranderingen in voeding of lichaamsbeweging
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van huidafbraak, eczeem of andere dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren aantast.
- Eerdere diagnose van HIV-infectie of AIDS (HIV staat erom bekend een vestibulaire neuropathie te veroorzaken waardoor het Modius Stress-apparaat niet meer werkt)
- Medicatie tegen angst
- Gebruik van bètablokkers binnen 1 maand na aanvang van de studie
- Gebruik van antidepressiva of een onstabiele dosis binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- Gebruik van een andere medische aandoening of medicijngebruik dat naar de mening van de PI de deelnemer waarschijnlijk resistent maakt tegen VeNS.
- Een score hoger dan 14 op de Insomnia Severity Index (ISI)
- Een voorgeschiedenis van een beroerte of ernstig hoofdletsel (zoals gedefinieerd door een hoofdletsel waarvoor een craniotomie of endotracheale intubatie nodig was). (In het geval dat hierdoor de neurologische banen beschadigd raken die betrokken zijn bij vestibulaire stimulatie).
- Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd medisch apparaat of stimulator op batterijen (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator, enz.).
- Zwangerschap of borstvoeding of de intentie om zwanger te worden (bij twijfel kan een zwangerschapspakket worden opgestuurd)
- Geschiedenis van epilepsie
- Geschiedenis van actieve migraine met aura
- Geschiedenis van hoofdletsel waarvoor intensieve zorg of neurochirurgie nodig was
- Geschiedenis van gediagnosticeerde cognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer / dementie
- Geschiedenis van bipolaire, psychotische of middelengebruiksstoornissen
- Diagnose van een actuele psychotische stoornis
- Regelmatig gebruik (meer dan twee keer per maand) van antihistaminica in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in het afgelopen jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinomen)
- Een diagnose van myelofibrose of myelodysplastisch syndroom.
- Eerder gebruik van een VeNS-apparaat
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Geschiedenis van vestibulaire disfunctie of een andere aandoening van het binnenoor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve VeNS
Het actieve apparaat maakt gebruik van een technologie die vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) wordt genoemd.
Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
|
Het VeNS-apparaat maakt gebruik van een technologie die galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) wordt genoemd (ook wel vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) genoemd).
Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham VeNS
Het schijnapparaat ziet er identiek uit aan het actieve apparaat en communiceert op dezelfde manier met de app als het actieve apparaat.
Het zal gedurende een beperkte tijd (30 seconden) enige stimulatie op een gebruiker toepassen, voordat het gedurende nog eens 20 seconden afneemt tot nul, waardoor de indruk wordt gewekt van een actief apparaat.
Het apparaat wordt op het hoofd geplaatst op een manier die analoog is aan een koptelefoon met hydrogelelektroden die over de processus mastoideus worden geplaatst.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
|
Het VeNS-apparaat maakt gebruik van een technologie die galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) wordt genoemd (ook wel vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) genoemd).
Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) scores
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Evalueren van het vermogen van het Modius Stress-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, bij het beheersen van angst.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Om de veiligheid van het VeNS-apparaat te evalueren ten opzichte van de controlegroep, in termen van het optreden van bijwerkingen.
|
Tot 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van SF-36-scores
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Om het effect van het VeNS-apparaat te evalueren, ten opzichte van de controlegroep, op deelnemers met slapeloosheid.
ISI is een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die de ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeelt (bereik 0-28) waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICNAS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .