Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) som en behandling for angst: en randomisert klinisk studie
22. januar 2024 oppdatert av: Neurovalens Ltd.
En randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av elektrisk vestibulær stimulering (VeNS), sammenlignet med en sham-kontroll for håndtering av angst
Denne studien vil bli utført ved Institutt for fysiologi i samarbeid med Institutt for psykiatri ved R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil fjernregistrere 100 forsøkspersoner. Studien vil bli randomisert for en 4-ukers periode med en 1:1 aktiv; eller falsk kontrolltildeling. Endepunktsanalyse vil bli utført etter 4 uker. De planlagte studiebegivenhetene skal gjennomføres på følgende tidspunkt:
- Grunnlinje: Studiebesøk (på 0-ukers tidspunkt for påmelding)
- Slutt på studiet: Studiebesøk (ved et 4-ukers tidspunkt)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
- Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Rapporter klinisk signifikante symptomer på angst, definert som en score på 10 eller høyere på Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. utgave (GAD-7)
- Menn eller kvinner 18-80 år inkludert ved oppstart av studien
- Kan snakke/lese engelsk
- Evne og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer; spesielt en avtale om å prøve å bruke enheten på daglig basis
- Bruker ikke, og har aldri brukt, reseptbelagte eller skranke angstmedisiner
- Godta å ikke gjennomgå noen ekstreme livsstilsendringer i løpet av studiens varighet som kan påvirke søvnen, f.eks. endringer i kosthold eller trening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f. psoriasis) som påvirker huden bak ørene.
- Tidligere diagnose av HIV-infeksjon eller AIDS (HIV er kjent for å forårsake en vestibulær nevropati som ville forhindret Modius Stress-enheten i å fungere)
- Medisiner mot angst
- Bruk av betablokkere innen 1 måned etter oppstart av studien
- Bruk av antidepressiva eller ustabil dose innen 3 måneder etter start av studien
- Bruk av en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller medisinbruk som etter PIs mening sannsynligvis vil gjøre deltakeren motstandsdyktig mot VeNS.
- En poengsum høyere enn 14 på Insomnia Severity Index (ISI)
- En historie med hjerneslag eller alvorlig hodeskade (som definert av en hodeskade som krevde en kraniotomi eller endotrakeal intubasjon). (I tilfelle dette skadet de nevrologiske banene involvert i vestibulær stimulering).
- Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk utstyr eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, etc.).
- Graviditet eller amming eller har tenkt å bli gravid (et graviditetssett kan sendes i posten hvis det er usikkerhet)
- Historie om epilepsi
- Historie om aktiv migrene med aura
- Anamnese med hodeskade som krever intensivbehandling eller nevrokirurgi
- Anamnese med diagnostisert kognitiv svikt som Alzheimers sykdom/demens
- Anamnese med bipolare, psykotiske eller ruslidelser
- Diagnose av en aktuell psykotisk lidelse
- Regelmessig bruk (mer enn to ganger i måneden) av antihistaminmedisiner i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av det siste året (unntatt basal- og plateepitelkreft og in-situ karsinomer)
- En diagnose av myelofibrose eller myelodysplastisk syndrom.
- Tidligere bruk av en hvilken som helst VeNS-enhet
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Historie med vestibulær dysfunksjon eller annen sykdom i det indre øret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Den aktive enheten bruker en teknologi som kalles vestibulær nervestimulering (VeNS).
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
|
VeNS-enheten bruker en teknologi som kalles galvanisk vestibulær stimulering (GVS) (noen ganger kalt vestibulær nervestimulering (VeNS)).
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
|
|
Sham-komparator: Sham VeNS
Den falske enheten ser identisk ut med den aktive enheten og samhandler med appen på samme måte som den aktive enheten.
Den vil stimulere en bruker i en begrenset periode (30 sekunder), før den trappes ned til null over ytterligere 20 sekunder, og dermed skape inntrykk av en aktiv enhet.
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner med hydrogelelektroder plassert over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
|
VeNS-enheten bruker en teknologi som kalles galvanisk vestibulær stimulering (GVS) (noen ganger kalt vestibulær nervestimulering (VeNS)).
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
For å evaluere evnen til Modius Stress-apparatet, i forhold til kontrollgruppen, i håndtering av angst.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
For å evaluere sikkerheten til VeNS-enheten i forhold til kontrollgruppen, med tanke på forekomsten av uønskede hendelser.
|
Inntil 6 uker
|
|
Livskvalitet ved bruk av SF-36-poeng
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
For å evaluere effekten av VeNS-enheten, i forhold til kontrollgruppen på deltakere med søvnløshet.
ISI er en selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer (område 0-28) med høyere score som indikerer en mer alvorlig søvnløshet.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICNAS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .