Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) come trattamento per l'ansia: uno studio clinico randomizzato

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Segnalare sintomi di ansia clinicamente significativi, definiti come un punteggio di 10 o superiore sulla scala del disturbo d'ansia generalizzata, 7a edizione (GAD-7)
• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni all'inizio dello studio
• Sa parlare/leggere l'inglese
• Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio; in particolare un accordo per impegnarsi a provare a utilizzare il dispositivo su base giornaliera
• Non usare e non aver mai usato farmaci per l'ansia da prescrizione o da banco
• Accetta di non subire cambiamenti estremi dello stile di vita durante la durata dello studio che potrebbero influire sul sonno, ad es. cambiamenti nella dieta o nell'esercizio fisico

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie.
• Precedente diagnosi di infezione da HIV o AIDS (è noto che l'HIV causa una neuropatia vestibolare che impedirebbe il funzionamento del dispositivo Modius Stress)
• Farmaci per l'ansia
• Uso di beta-bloccanti entro 1 mese dall'inizio dello studio
• Uso di antidepressivi o dose instabile entro 3 mesi dall'inizio dello studio
• Uso di qualsiasi altra condizione medica o uso di farmaci che, secondo il PI, potrebbe rendere il partecipante resistente alla VeNS.
• Un punteggio superiore a 14 sull'Insomnia Severity Index (ISI)
• Una storia di ictus o trauma cranico grave (come definito da un trauma cranico che ha richiesto una craniotomia o un'intubazione endotracheale). (Nel caso in cui ciò danneggi i percorsi neurologici coinvolti nella stimolazione vestibolare).
• Presenza di dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria permanentemente impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale, ecc.).
• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta (un kit di gravidanza può essere spedito in caso di incertezza)
• Storia dell'epilessia
• Storia di emicranie attive con aura
• Storia di trauma cranico che richiede terapia intensiva o neurochirurgia
• Storia di deterioramento cognitivo diagnosticato come il morbo di Alzheimer/demenza
• Storia di disturbi bipolari, psicotici o da uso di sostanze
• Diagnosi di un disturbo psicotico in corso
• Uso regolare (più di due volte al mese) di farmaci antistaminici negli ultimi 6 mesi.
• Anamnesi o presenza di tumore maligno nell'ultimo anno (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e dei carcinomi in situ)
• Una diagnosi di mielofibrosi o sindrome mielodisplastica.
• Utilizzo precedente di qualsiasi dispositivo VeNS
• Partecipazione ad altri studi clinici
• Storia di disfunzione vestibolare o altra malattia dell'orecchio interno