Estimulación eléctrica del nervio vestibular (VENE) como tratamiento para la ansiedad: un ensayo clínico aleatorizado
22 de enero de 2024 actualizado por: Neurovalens Ltd.
Un ensayo clínico controlado simulado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la estimulación vestibular eléctrica (Vene), en comparación con un control simulado para el tratamiento de la ansiedad
El presente estudio se llevará a cabo en el Departamento de Fisiología en colaboración con el Departamento de Psiquiatría del R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego inscribirá de forma remota a 100 sujetos. El estudio se aleatorizará durante un período de 4 semanas con un activo 1:1; o asignación de control simulada. El análisis de punto final se realizará a las 4 semanas. Los eventos de estudio programados se llevarán a cabo en los siguientes puntos de tiempo:
- Línea de base: visita de estudio (en el momento de la semana 0 para la inscripción)
- Fin del estudio: Visita del estudio (en un punto de tiempo de 4 semanas)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
- Department of Psychiatry of R.D. Gardi Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Informar síntomas de ansiedad clínicamente significativos, definidos como una puntuación de 10 o más en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada, 7ª edición (GAD-7)
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años inclusive al comenzar el estudio
- Puede hablar/leer inglés
- Capacidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio; en particular, un acuerdo para comprometerse a tratar de usar el dispositivo a diario
- No usar, y nunca ha usado, medicamentos recetados o de venta libre para la ansiedad
- Acepte no someterse a ningún cambio extremo en el estilo de vida durante la duración del estudio que pueda afectar el sueño, p. cambios en la dieta o el ejercicio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones en la piel, eccema u otra afección dermatológica (p. psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas.
- Diagnóstico previo de infección por VIH o SIDA (se sabe que el VIH causa una neuropatía vestibular que impediría que el dispositivo Modius Stress funcione)
- Medicamentos para la ansiedad
- Uso de bloqueadores beta dentro de 1 mes de comenzar el estudio
- Uso de antidepresivos o dosis inestable dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Uso de cualquier otra condición médica o uso de medicamentos que, en opinión del PI, probablemente haga que el participante sea resistente a VeNS.
- Una puntuación superior a 14 en el Insomnia Severity Index (ISI)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza (como se define por una lesión en la cabeza que requirió una craneotomía o una intubación endotraqueal). (En caso de que esto dañe las vías neurológicas implicadas en la estimulación vestibular).
- Presencia de dispositivo médico o estimulador alimentado por batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, etc.).
- Embarazo o lactancia o tiene la intención de quedar embarazada (se puede enviar un kit de embarazo si hay alguna duda)
- Historia de la epilepsia
- Historia de migrañas activas con aura
- Historial de lesión en la cabeza que requiere cuidados intensivos o neurocirugía
- Antecedentes de deterioro cognitivo diagnosticado, como la enfermedad de Alzheimer/demencia
- Antecedentes de trastornos bipolares, psicóticos o por uso de sustancias.
- Diagnóstico de un trastorno psicótico actual
- Uso regular (más de dos veces al mes) de medicamentos antihistamínicos en los últimos 6 meses.
- Historia o presencia de malignidad en el último año (excepto cáncer de piel de células basales y de células escamosas y carcinomas in situ)
- Un diagnóstico de mielofibrosis o síndrome mielodisplásico.
- Uso previo de cualquier dispositivo VeNS
- Participación en otros ensayos clínicos
- Antecedentes de disfunción vestibular u otra enfermedad del oído interno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: VEN activo
El dispositivo activo utiliza una tecnología denominada estimulación del nervio vestibular (Vene).
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 30 minutos al día.
|
El dispositivo VeNS utiliza una tecnología llamada estimulación vestibular galvánica (GVS) (a veces denominada estimulación del nervio vestibular (VeNS)).
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 30 minutos al día.
|
|
Comparador falso: Sham VenS
El dispositivo simulado se ve idéntico al dispositivo activo e interactúa con la aplicación de manera similar al dispositivo activo.
Aplicará algo de estimulación a un usuario durante un período de tiempo limitado (30 segundos), antes de reducirse a cero durante otros 20 segundos, creando así la impresión de un dispositivo activo.
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares con electrodos de hidrogel colocados sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 30 minutos al día.
|
El dispositivo VeNS utiliza una tecnología llamada estimulación vestibular galvánica (GVS) (a veces denominada estimulación del nervio vestibular (VeNS)).
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 30 minutos al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Evaluar la capacidad del dispositivo Modius Stress, en relación al grupo control, en el manejo de la ansiedad.
|
Hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Evaluar la seguridad del dispositivo VeNS en relación con el grupo control, en cuanto a la ocurrencia de eventos adversos.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Calidad de vida utilizando puntajes SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
|
|
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Evaluar el efecto del dispositivo VeNS, en relación con el grupo control, en participantes con insomnio.
ISI es una escala de calificación de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas del insomnio (rango 0-28) donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
|
Hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, R.D. Gardi Medical College, Ujjain, Madhya Pradesh.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICNAS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .