此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MASC:减轻看护者的压力 (MASC)

2026年3月6日 更新者:Christine S. Ritchie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

正念和自我关怀护理计划的目标 2

基于先前研究的局限性,研究人员提议开发正念和自我同情护理计划 (MASC),以帮助 ADRD 患者的护理人员管理与一般护理人员经历相关的压力,包括管理具有挑战性的患者行为所产生的压力。 MASC 教授:(1)正念技巧; (2)同情和自我同情的技巧; (3) 行为管理技巧。 MASC 还提供心理教育和以小组为基础的培训和技能实践,以促进技能的吸收和整合到护理人员的经验和任务中。

研究概览

详细说明

超过一半的 ADRD 护理人员正在积极寻找非药物干预措施来减轻护理人员的压力。 可用的项目不能满足 ADRD 患者看护者的心理和实际需求;我们需要更好的解决方案。 首先,虽然有帮助,但大多数支持小组并没有系统地教授护理人员报告需要的行为管理技能,以管理具有挑战性的患者行为。 其次,存在行为管理技能干预措施,但不教授:1) 情绪调节技能,这是培养护理人员获取和使用这些技能来管理患者行为的能力所必需的,和/或 2) 自我同情和同情技能有必要绕过内疚和孤独感,并克服行为症状,这些都是看护者常见的挑战。 第三,正念和自我慈悲干预是管理多个人群压力和痛苦的有效解决方案,但不同 ADRD 护理人员之间的参与度和有效性是有限的。

该提案的指导假设是,将基于证据的正念和自我同情技能与行为管理技能结合在一个多组件计划中,可以提高干预效力,并有效地支持 ADRD 患者的护理人员。 考虑参与的实际挑战(nr。 课程、授课方式、技能练习)也将提高吸收率和影响力。

研究人员将进行一项开放式试点,并进行离职面谈,以探索可行性基准、目标参与度以及压力、抑郁、焦虑和幸福感改善的信号(NIH 阶段 1A;最多 10 名护理人员;N=1 组。 离职面谈将持续 30 分钟,并将被记录、转录和分析以完善学习程序。 调查人员将根据需要使用此信息来修改和优化 MASC 和我们的概念模型,以最大限度地提高可行性和目标参与度。

调查人员将从当地社区组织和护理人员支持计划中招募 ADRD 患者的护理人员;痴呆症研究计划;以及专注于护理的国家计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02108
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 英语流利度和读写能力
  • 满足成为护理人员的标准(例如,提供无偿护理的护理对象的家人或朋友)
  • 必须与患有 ADRD 的人一起生活并照顾他们
  • 必须担任看护人角色超过 6 个月
  • 必须每天为接受者提供平均 4 小时的监督或直接帮助
  • 感知压力量表 4(4 项)版本 >=6
  • 在过去一个月内处理过 1 种或多种行为症状

排除标准:

  • 抑郁症或焦虑症的精神药物治疗的最新变化
  • 使用正念应用程序或任何冥想(过去 6 个月内每周超过 60 分钟)
  • 参与另一项针对护理人员的临床试验,便携式心理状态问卷 (PMSQ) 得分 >= 4
  • 没有与被照顾者的破坏性行为相关的担忧或痛苦
  • 参与另一项针对护理人员的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉

干预部门将包括:

  1. 六个虚拟小组会议。 这些课程将教授正念、自我同情和行为管理技能。
  2. 在家练习。 在每次小组会议之后,参与者将有机会把学到的实践融入他们的日常生活中。

干预部门将包括:

  1. 六个虚拟小组会议。 这些课程将教授正念、自我同情和行为管理技能。
  2. 在家练习。 在每次小组会议之后,参与者将有机会把学到的实践融入他们的日常生活中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间:基线
调查人员将检查整体招募的可行性。 研究人员将报告符合条件并选择参加研究的合格参与者的比例。 调查人员还将探索整个样本中种族和族裔多元化参与者的百分比。 基准:≥70%符合条件的参与者将被录取; ≥38% 的参与者是少数民族(美国代表)
基线
基线少于25%丢失问卷的参与者人数
大体时间:基线
调查人员将计算完成少于25%的丢失问卷的研究的参与者的比例。 基准:≥70%的参与者的丢失问卷将少于25%。
基线
干预后少于25%的丢失问卷的参与者人数
大体时间:干预后(基线后6-8周)
调查人员将计算完成少于25%的丢失问卷的研究的参与者的比例。 基准:≥70%的参与者的丢失问卷将少于25%。
干预后(基线后6-8周)
在基线时完全缺少没有问卷的参与者人数
大体时间:基线
研究人员将评估发送给参与者的定量措施的可行性。 基准:在参与者≥25%的参与者中,没有完全缺少问卷。
基线
干预后完全缺少没有问卷的参与者人数
大体时间:干预后(基线后6-8周)
研究人员将评估发送给参与者的定量措施的可行性。 基准:在参与者≥25%的参与者中,没有完全缺少问卷。
干预后(基线后6-8周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的症状
大体时间:基线
调查人员将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。 这是一个 20 项量表,广泛用于 ADRD 参与者。 每个项目的回答选项范围从 0 到 3(0 = 很少或从来没有,1 = 一些或很少,2 = 中等或大部分时间,3 = 大多数或几乎所有时间) CES-D,可能的分数范围是 0 到 60,分数越高表明存在更多的症状。
基线
抑郁症的症状
大体时间:干预后(基线后 6-8 周)
调查人员将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。 这是一个 20 项量表,广泛用于 ADRD 参与者。 每个项目的回答选项范围从 0 到 3(0 = 很少或从来没有,1 = 一些或很少,2 = 中等或大部分时间,3 = 大多数或几乎所有时间) CES-D,可能的分数范围是 0 到 60,分数越高表明存在更多的症状。
干预后(基线后 6-8 周)
焦虑的症状
大体时间:基线

调查人员将使用状态特质焦虑量表 (STAI) 状态分量表(20 个项目)来评估焦虑症状以应对压力情况。 STA 已成功用于 ADRD 参与者。

可能的分数范围从最低 20 分到最高 80 分不等。STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高焦虑”焦虑”(45-80)。

基线
焦虑的症状
大体时间:干预后(基线后 6-8 周)

调查人员将使用状态特质焦虑量表 (STAI) 状态分量表(20 个项目)来评估焦虑症状以应对压力情况。 STA 已成功用于 ADRD 参与者。

可能的分数范围从最低 20 分到最高 80 分不等。STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高焦虑”焦虑”(45-80)。

干预后(基线后 6-8 周)
自我同情量表
大体时间:基线
自我同情量表 - 简表 (SCS-SF) 是一个包含 12 个项目的自我报告措施,成年人使用它来衡量他们的自我同情能力 - 以温暖的感觉保持痛苦的能力,联系和关心。 自善项目:2、6 自我判断项目(反向计分):11、12 普通人性项目:5、10 隔离项目:4、8 正念项目:3、7 过度认同项目:1、9 = 最高分每个类别 8 个
基线
自我同情量表
大体时间:干预后(基线后 6-8 周)
自我同情量表 - 简表 (SCS-SF) 是一个包含 12 个项目的自我报告措施,成年人使用它来衡量他们的自我同情能力 - 以温暖的感觉保持痛苦的能力,联系和关心。 自善项目:2、6 自我判断项目(反向计分):11、12 普通人性项目:5、10 隔离项目:4、8 正念项目:3、7 过度认同项目:1、9 = 最高分每个类别 8 个
干预后(基线后 6-8 周)
对电子邮件和文本提醒的看法
大体时间:干预后(基线后 6-8 周)
调查人员将通过询问“参与者是否认为收到的电子邮件/短信数量:太少、刚好、太多?”来评估参与者对电子邮件和短信提醒的看法。
干预后(基线后 6-8 周)
正念
大体时间:基线
调查人员将使用五方面正念问卷 (FFMQ) 根据 5 个分量表(观察、描述、意识、非判断、非反应)评估看护者的正念。 平均分数是通过将响应相加并除以项目数来计算的,并表示与每个子量表的平均一致性水平(1 = 很少为真,5 = 总是为真)。 较高的分数表明某人在日常生活中更加注意。 它的方面分数范围为 3-15。
基线
正念
大体时间:干预后(基线后 6-8 周)
调查人员将使用五方面正念问卷 (FFMQ) 根据 5 个分量表(观察、描述、意识、非判断、非反应)评估看护者的正念。 平均分数是通过将响应相加并除以项目数来计算的,并表示与每个子量表的平均一致性水平(1 = 很少为真,5 = 总是为真)。 较高的分数表明某人在日常生活中更加注意。 它的方面分数范围为 3-15。
干预后(基线后 6-8 周)
同情
大体时间:基线
同情量表 (CS) 有 16 个项目评估共同的人性、对他人的友善以及理解他人的痛苦或挑战的能力。 仁慈项目:2、6、10、14 普通人道项目:4、8、12、16 正念项目:1、5、9、13 冷漠项目(反向计分):3、7、11、15。 通过计算四个子量表项目响应的平均值来计算子量表分数。 要计算同情心总分,请对无差异项目进行反向评分,然后对所有项目取总均值。 在检查子量表分数时,冷漠项目的较高分数表示反向编码前同情心较少,反向编码后同情心较多。 参与者可以选择在有或没有反向编码的情况下报告冷漠分数,但在计算总同情分数之前必须对项目进行反向编码。
基线
同情
大体时间:干预后(基线后 6-8 周)
同情量表 (CS) 有 16 个项目评估共同的人性、对他人的友善以及理解他人的痛苦或挑战的能力。 仁慈项目:2、6、10、14 普通人道项目:4、8、12、16 正念项目:1、5、9、13 冷漠项目(反向计分):3、7、11、15。 通过计算四个子量表项目响应的平均值来计算子量表分数。 要计算同情心总分,请对无差异项目进行反向评分,然后对所有项目取总均值。 在检查子量表分数时,冷漠项目的较高分数表示反向编码前同情心较少,反向编码后同情心较多。 参与者可以选择在有或没有反向编码的情况下报告冷漠分数,但在计算总同情分数之前必须对项目进行反向编码。
干预后(基线后 6-8 周)
寂寞
大体时间:基线

加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 的 3 项孤独感量表评估关系联系、社会联系和自我感知孤立。

每个单独问题的分数可以加在一起,给参与者一个可能的分数范围,从 3 到 9。过去研究人员将得分为 3-5 的人归为“不孤独”,得分为 6-9 的人为“孤独”。

基线
寂寞
大体时间:干预后(基线后 6-8 周)

加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 的 3 项孤独感量表评估关系联系、社会联系和自我感知孤立。

每个单独问题的分数可以加在一起,给参与者一个可能的分数范围,从 3 到 9。过去研究人员将得分为 3-5 的人归为“不孤独”,得分为 6-9 的人为“孤独”。

干预后(基线后 6-8 周)
问卷调查的看法
大体时间:干预后(基线后 6-8 周)
调查人员将使用“对问卷电池的看法”定性测量来评估参与者填写问卷的适当程度,解决他们对压力、情绪困扰和所有其他问卷的看法。
干预后(基线后 6-8 周)
感知压力量表
大体时间:基线

研究人员将使用感知压力量表 10 (PSS-10) 来评估感知压力,采用 5 点李克特量表。

评分说明: 总分由四个项目中每一个项目的分数相加确定。 问题2和3是反向编码的。 问题 1 和 4:0 = 从不; 1 = 几乎从不; 2=有时; 3 = 相当频繁; 4 = 经常问题 2 和 3: 4 = 从不; 3 = 几乎从不; 2=有时; 1 = 相当频繁; 0 = 经常。

分数范围从 0 到 40,分数越高表示压力越大。

基线
感知压力量表
大体时间:干预后(基线后 6-8 周)

研究人员将使用感知压力量表 10 (PSS-10) 来评估感知压力,采用 5 点李克特量表。

评分说明: 总分为四项得分相加所得。 问题2和3是反向编码的。 问题 1 和 4:0 = 从不; 1 = 几乎从不; 2=有时; 3 = 相当频繁; 4 = 经常问题 2 和 3: 4 = 从不; 3 = 几乎从不; 2=有时; 1 = 相当频繁; 0 = 经常。

分数范围从 0 到 40,分数越高表示压力越大。

干预后(基线后 6-8 周)
照顾者的自我效能
大体时间:基线
这个量表衡量了参与者可以跟上自己的活动并应对护理情况的自信。 有10个问题,评分为0到100,其中0根本不自信,而100则非常自信。 分数是通过标准化为0-10的每个分数并求和总数来计算得分的。 0是最小值,意味着不自信,而100是最大值,意味着非常自信。
基线
照顾者的自我效能
大体时间:干预后(基线后6-8周)
这个量表衡量了参与者可以跟上自己的活动并应对护理情况的自信。 有10个问题,评分为0到100,其中0根本不自信,而100则非常自信。 分数是通过标准化为0-10的每个分数并求和总数来计算得分的。 0是最小值,意味着不自信,而100是最大值,意味着非常自信。
干预后(基线后6-8周)
社会支持
大体时间:基线

人际支持评估清单简短表(ISEL)有12个评估评估,归属和有形社会支持的项目。

对社会支持的看法的12个项目。 响应选项的范围从1-4,4 =“绝对是”,如果参与者确定他们对他们是正确的,则如果参与者认为这是正确但不是绝对确定的,则3 =“可能是TUME”。 同样,如果参与者确定该陈述为false,并且如果参与者认为它是错误但不是绝对确定的,则应该圈子1 =“绝对false”。 该问卷具有三个不同的子量表,旨在衡量感知到的社会支持的三个维度。 这些维度为:1。)评估支持2.)归属支持3.)有形支持每个维度的4分量表的4个尺寸从“绝对正确”到“绝对false”。 最低分数为12,最大得分为48。 更高的分数是更好的结果。

基线
社会支持
大体时间:干预后(基线后6-8周)
对社会支持的看法的12个项目。 响应选项的范围从1-4,4 =“绝对是”,如果参与者确定他们对他们是正确的,则如果参与者认为这是正确但不是绝对确定的,则3 =“可能是TUME”。 同样,如果参与者确定该陈述为false,并且如果参与者认为它是错误但不是绝对确定的,则应该圈子1 =“绝对false”。 该问卷具有三个不同的子量表,旨在衡量感知到的社会支持的三个维度。 这些维度为:1。)评估支持2.)归属支持3.)有形支持每个维度的4分量表的4个尺寸从“绝对正确”到“绝对false”。 最低分数为12,最大得分为48。 更高的分数是更好的结果。
干预后(基线后6-8周)
福利
大体时间:基线

世界卫生组织五个福祉指数(WHO-5)有5个评估情感福祉的项目。

原始分数是通过总计五个答案的数字来计算的。 原始分数范围从0到25,0代表最坏的可能性,而25代表最佳生活质量的结果度量代表原始分数的平均值。

基线
福利
大体时间:干预后(基线后6-8周)

世界卫生组织五个福祉指数(WHO-5)有5个评估情感福祉的项目。

原始分数是通过总计五个答案的数字来计算的。 原始分数范围从0到25,0代表最坏的可能性,而25代表最佳生活质量的结果度量代表原始分数的平均值。

干预后(基线后6-8周)
由于患者挑战行为而引起的困扰
大体时间:基线
神经精神库存护理人员遇险量表有12个项目,评估与痴呆症患者行为相关的困扰,例如冷漠,兴高采烈,抑制。 每个阳性神经精神症状域的评分是在0到5分的锚定量表上对参与者的遇险进行了评分。 分数为:0 =根本不痛苦,1 =最小(稍微令人痛苦,不是要应对的问题),2 =轻度(不是很痛苦,通常很容易应对),3 =中度中等(相当痛苦,不总是容易应对),4 =严重(非常困难,很难应对),5 =极度严重的(极度痛苦的痛苦)(极度令人痛苦的是)。 最低限度为0,表明遇到较少的结果和更好的结果,他的最大最大为60,表明遇到更多的困扰和较差的结果。
基线
由于患者挑战行为而引起的困扰
大体时间:干预后(基线后6-8周)
神经精神库存护理人员遇险量表有12个项目,评估与痴呆症患者行为相关的困扰,例如冷漠,兴高采烈,抑制。 每个阳性神经精神症状域的评分是在0到5分的锚定量表上对参与者的遇险进行了评分。 分数为:0 =根本不痛苦,1 =最小(稍微令人痛苦,不是要应对的问题),2 =轻度(不是很痛苦,通常很容易应对),3 =中度中等(相当痛苦,不总是容易应对),4 =严重(非常困难,很难应对),5 =极度严重的(极度痛苦的痛苦)(极度令人痛苦的是)。 最低限度为0,表明遇到较少的结果和更好的结果,他的最大最大为60,表明遇到更多的困扰和较差的结果。
干预后(基线后6-8周)
对干预的满意
大体时间:干预后(基线后6-8周)
调查人员将使用客户满意度问卷(CSQ-3)来评估参与者对干预的满意度。 问卷包括3个问题,将参与者的满意度评估为1-4,其中1个根本不满意,而4个则非常满意。 总可能的分数为12,最小得分为3。
干预后(基线后6-8周)
患者的全球变化印象(PGIC)
大体时间:干预后(基线后6-8周)
调查人员将向参与者询问他们对他们是否认为自己在压力,抑郁,焦虑和福祉方面的看法。 PGIC是一个5点量表,描绘了参与者对整体改进的评级。 参与者的变化评价为“改善”,“最小改进”,“无变化”,“最小情况更糟”或“更糟”。 得分为1要差得多,而5分得到了很大改善。
干预后(基线后6-8周)
治疗师的保真度
大体时间:通过干预后的基线(基线后6-8周)
调查人员将评估治疗师提供每个会话内容(通过治疗师完成的依从清单)和治疗师的忠诚(通过共同评估者对记录的会话的独立审查)的能力。 将在以下量表中给出六个会话中的每一个的评分:1 =不存在,3 =略微存在,5 =中度存在,7 =经常存在,10 =始终存在。 所有会话的平均得分为10分代表所有内容总是交付的,平均得分为1表示没有按预期交付的内容。 基准:> = 75%的MASC会话组件按预期交付;评级为20%的会议。
通过干预后的基线(基线后6-8周)
坚持家庭练习
大体时间:每周(最多5周)
调查人员将报告完成每周家庭练习的参与者的比例。
每周(最多5周)
信誉和期望
大体时间:干预后
调查人员将使用信誉和期望问卷(CEQ)评估参与者对治疗在干预后将有效的看法。 CEQ在管理过程中利用了两个量表(1-9和0-100%),因此,通过首先标准化各个项目,然后将每个因素求和每个因素,从而为每个因素(预期和信誉)得出了复合分数。 最低分数为1,表明结果较差,信誉较低,最高分数为9,表明结果更好,可信度更高。
干预后
应用正念过程量表
大体时间:基线
应用的正念过程量表(AMP)是一种过程量度,用于量化基于正念的干预措施(MBI)的参与者在面对日常生活中挑战时使用正念练习。 放大器的开发和验证产生了15个代表所应用正念过程的三个领域的项目:(a)分离,(b)积极的情绪调节,以及(c)负面情绪调节。 随着时间的流逝,AMPS分数的增加表明,在日常生活中使用正念技能的使用与正念实践相吻合。 评分指令:(1)单独总和每个因素以获得0-20的分数和/或(2)总和所有15个项目以获得0-60的分数。 这用作替代FFMQ。
基线
应用正念过程量表
大体时间:干预后(基线后6-8周)
应用的正念过程量表(AMP)是一种过程量度,用于量化基于正念的干预措施(MBI)的参与者在面对日常生活中挑战时使用正念练习。 放大器的开发和验证产生了15个代表所应用正念过程的三个领域的项目:(a)分离,(b)积极的情绪调节,以及(c)负面情绪调节。 随着时间的流逝,AMPS分数的增加表明,在日常生活中使用正念技能的使用与正念实践相吻合。 评分指令:(1)单独总和每个因素以获得0-20的分数和/或(2)总和所有15个项目以获得0-60的分数。 这用作替代FFMQ。
干预后(基线后6-8周)
对全球改进的改良感知
大体时间:干预后(基线后6-8周)
对全球改进的修改感(MPGI)是一个全球指数,旨在衡量参与者对干预后压力的看法变化的解释。 0表示没有改善,1表示改善。
干预后(基线后6-8周)
积极影响指数
大体时间:基线
积极的影响指数(PAI)(5个项目)评估了沟通质量,亲密关系,对生活的观点相似,参与共同活动和整体关系质量。 每个项目的评分为六分制,总分求和。 可能的分数范围从10到60,得分较高,表明关系质量更好。
基线
积极影响指数
大体时间:干预后(基线后6-8周)
积极的影响指数(PAI)(5个项目)评估了沟通质量,亲密关系,对生活的观点相似,参与共同活动和整体关系质量。 每个项目的评分为六分制,总分求和。 可能的分数范围从10到60,得分较高,表明关系质量更好。
干预后(基线后6-8周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine S Ritchie, MD, MSPH、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员:Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月12日

初级完成 (实际的)

2024年1月13日

研究完成 (实际的)

2024年1月13日

研究注册日期

首次提交

2023年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月26日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅