MASC: снижение стресса для лиц, осуществляющих уход (MASC)
Цель 2 программы внимательного и сострадательного ухода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более половины лиц, осуществляющих уход за СДВР, активно ищут немедикаментозные вмешательства для снижения стресса у лиц, осуществляющих уход. Имеющиеся программы не отвечают психологическим и практическим потребностям тех, кто находится в стрессовом состоянии, ухаживая за людьми с СДВР; нам нужны лучшие решения. Во-первых, несмотря на свою полезность, большинство групп поддержки не обучают систематически навыкам управления поведением, которые, по словам лиц, осуществляющих уход, необходимы для управления сложным поведением пациентов. Во-вторых, вмешательства, направленные на развитие навыков управления поведением, существуют, но не обучают: 1) навыкам эмоциональной регуляции, которые необходимы для развития у лиц, осуществляющих уход, доступа к этим навыкам и их использованию для управления поведением пациента, и/или 2) навыкам самосострадания и сострадания, которые необходимы, чтобы обойти чувство вины и одиночества и справиться с поведенческими симптомами, с которыми часто сталкиваются лица, осуществляющие уход. В-третьих, вмешательства, направленные на осознанность и самосострадание, являются эффективными решениями для управления стрессом и дистрессом в различных группах населения, но вовлеченность и эффективность среди различных лиц, осуществляющих уход за СДВР, ограничены.
Руководящая гипотеза этого предложения заключается в том, что сочетание основанных на фактических данных навыков внимательности и сострадания к себе с навыками управления поведением в рамках многокомпонентной программы повышает эффективность вмешательства и эффективно поддерживает тех, кто ухаживает за людьми с СДВР. Учет практических проблем взаимодействия (№. сеансы, способ доставки, отработка навыков) также повысят охват и охват.
Исследователи проведут открытый пилотный проект с выходными интервью, чтобы изучить критерии выполнимости, целевое взаимодействие и сигналы об улучшении стресса, депрессии, тревоги и благополучия (стадия 1A NIH; до 10 лиц, осуществляющих уход; группа N = 1). Выходные интервью будут длиться 30 минут и будут записаны, расшифрованы и проанализированы для уточнения процедур исследования. Исследователи будут использовать эту информацию для пересмотра и оптимизации MASC и нашей концептуальной модели по мере необходимости, чтобы максимизировать осуществимость и целевое взаимодействие.
Исследователи будут набирать лиц, осуществляющих уход за лицами с СДВР, из местных общественных организаций и программ поддержки лиц, осуществляющих уход; программы исследований деменции; и из национальных программ, которые сосредоточены на уходе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- владение английским языком и грамотность
- Соответствие критериям лица, обеспечивающего уход (например, член семьи или друг получателя ухода, который обеспечивает неоплачиваемый уход)
- Должен жить с человеком с СДВГ и заботиться о нем
- Должен быть в роли опекуна более 6 месяцев
- Должен обеспечивать в среднем 4 часа наблюдения или прямой помощи получателю в день.
- Версия Шкалы воспринимаемого стресса-4 (4 пункта) >=6
- Справлялся с 1 или более поведенческими симптомами в прошлом месяце
Критерий исключения:
- Недавнее изменение психотропного лечения депрессии или тревоги
- Использование приложений для осознанности или любой медитации (более 60 минут в неделю за последние 6 месяцев)
- Участие в другом клиническом испытании лиц, осуществляющих уход, оценка >= 4 по портативному опроснику психического статуса (PMSQ).
- Нет заявленных опасений или беспокойства, связанных с деструктивным поведением получателя помощи
- Участие в другом клиническом испытании для лиц, осуществляющих уход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет состоять из:
|
Группа вмешательства будет состоять из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Следователи изучат возможность вербовки в целом.
Исследователи сообщат о доле правомочных участников, которые имеют право и решат зарегистрироваться в исследовании.
Исследователи также изучат процент расово и этнически разнообразных участников по всей выборке.
Контрольный показатель: ≥70% участников, имеющих право на участие, будут зачислены; ≥38% участников составляют расовые и этнические меньшинства (представительство США)
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с менее чем 25% пропущенных анкет на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи рассчитают долю участников, завершающих исследование, у которых менее 25% пропущенных анкет.
Бланка: ≥70% участников будут иметь менее 25% пропущенных анкет.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с менее чем 25% пропущенных анкет в пост-вмешательстве
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Исследователи рассчитают долю участников, завершающих исследование, у которых менее 25% пропущенных анкет.
Бланка: ≥70% участников будут иметь менее 25% пропущенных анкет.
|
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
|
Количество участников, не пропущенных в полном объеме, не пропущенных на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Следователи оценит выполнимость количественных мер, отправленных участникам.
Конфликт: Никакие анкеты полностью не пропали у участников ≥25%.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, не пропущенных в полной мере в пост-вмешательстве
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Следователи оценит выполнимость количественных мер, отправленных участникам.
Конфликт: Никакие анкеты полностью не пропали у участников ≥25%.
|
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Это шкала из 20 пунктов, широко используемая участниками ADRD.
Варианты ответов варьируются от 0 до 3 для каждого пункта (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). CES-D, возможный диапазон баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Это шкала из 20 пунктов, широко используемая участниками ADRD.
Варианты ответов варьируются от 0 до 3 для каждого пункта (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). CES-D, возможный диапазон баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать подшкалы состояния State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 пунктов) для оценки симптомов тревоги в ответ на стрессовые ситуации. STA успешно используется с участниками ADRD. Диапазон возможных баллов варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Оценки STAI обычно классифицируются как «нет или низкая тревога» (20–37), «умеренная тревога» (38–44) и «высокая тревога». тревога» (45-80). |
Базовый уровень
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать подшкалы состояния State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 пунктов) для оценки симптомов тревоги в ответ на стрессовые ситуации. STA успешно используется с участниками ADRD. Диапазон возможных баллов варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Оценки STAI обычно классифицируются как «нет или низкая тревога» (20–37), «умеренная тревога» (38–44) и «высокая тревога». тревога» (45-80). |
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала самосострадания — краткая форма (SCS-SF) — это 12-элементная мера самоотчета, которая используется взрослыми для измерения их способности к состраданию к себе — способности с теплотой относиться к своим чувствам страдания, связь и забота.
Доброта: 2, 6 Самоосуждение (обратная оценка): 11, 12 Обычные человеческие качества: 5, 10 Изоляция: 4, 8 Осознанность: 3, 7 Чрезмерная идентификация: 1, 9 = максимальный балл 8 на категорию
|
Базовый уровень
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Шкала самосострадания — краткая форма (SCS-SF) — это 12-элементная мера самоотчета, которая используется взрослыми для измерения их способности к состраданию к себе — способности с теплотой относиться к своим чувствам страдания, связь и забота.
Доброта: 2, 6 Самоосуждение (обратная оценка): 11, 12 Обычные человеческие качества: 5, 10 Изоляция: 4, 8 Осознанность: 3, 7 Чрезмерная идентификация: 1, 9 = максимальный балл 8 на категорию
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Восприятие электронной почты и текстовых напоминаний
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи оценят восприятие участниками электронных писем и текстовых сообщений с напоминаниями, спросив: «Считают ли участники, что количество полученных электронных писем/текстовых сообщений было: слишком мало, достаточно, слишком много?»
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) для оценки внимательности лиц, осуществляющих уход, на основе 5 субшкал (наблюдение, описание, осведомленность, отсутствие суждений, отсутствие реакции).
Средние баллы рассчитываются путем суммирования ответов и деления на количество пунктов и указывают средний уровень согласия с каждой подшкалой (1 = редко верно, 5 = всегда верно).
Более высокие баллы свидетельствуют о том, что кто-то более осознанен в своей повседневной жизни.
Его фасетные баллы варьируются от 3 до 15.
|
Базовый уровень
|
|
Внимательность
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) для оценки внимательности лиц, осуществляющих уход, на основе 5 субшкал (наблюдение, описание, осведомленность, отсутствие суждений, отсутствие реакции).
Средние баллы рассчитываются путем суммирования ответов и деления на количество пунктов и указывают средний уровень согласия с каждой подшкалой (1 = редко верно, 5 = всегда верно).
Более высокие баллы свидетельствуют о том, что кто-то более осознанен в своей повседневной жизни.
Его фасетные баллы варьируются от 3 до 15.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Сострадание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала сострадания (CS) состоит из 16 пунктов, оценивающих человечность, доброту по отношению к другим и способность понимать страдания или проблемы других.
Доброта: 2, 6, 10, 14 Общие человеческие качества: 4, 8, 12, 16 Внимательность: 1, 5, 9, 13 Безразличие (обратная оценка): 3, 7, 11, 15.
Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по четырем пунктам подшкалы.
Чтобы вычислить общую оценку сострадания, оцените элементы безразличия в обратном порядке, а затем возьмите общее среднее значение всех элементов.
При изучении баллов по подшкалам более высокие баллы по пунктам безразличия указывают на меньшее сострадание до обратного кодирования и большее сострадание после обратного кодирования.
Участники могут сообщать об оценках безразличия с обратным кодированием или без него, но элементы должны быть обратно закодированы перед вычислением общего балла сочувствия.
|
Базовый уровень
|
|
Сострадание
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Шкала сострадания (CS) состоит из 16 пунктов, оценивающих человечность, доброту по отношению к другим и способность понимать страдания или проблемы других.
Доброта: 2, 6, 10, 14 Общие человеческие качества: 4, 8, 12, 16 Внимательность: 1, 5, 9, 13 Безразличие (обратная оценка): 3, 7, 11, 15.
Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по четырем пунктам подшкалы.
Чтобы вычислить общую оценку сострадания, оцените элементы безразличия в обратном порядке, а затем возьмите общее среднее значение всех элементов.
При изучении баллов по подшкалам более высокие баллы по пунктам безразличия указывают на меньшее сострадание до обратного кодирования и большее сострадание после обратного кодирования.
Участники могут сообщать об оценках безразличия с обратным кодированием или без него, но элементы должны быть обратно закодированы перед вычислением общего балла сочувствия.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) из 3 пунктов оценивает реляционную связанность, социальную связанность и самоощущение изоляции. Баллы за каждый отдельный вопрос можно суммировать, чтобы дать участникам возможный диапазон баллов от 3 до 9. В прошлом исследователи группировали людей, набравших 3–5 баллов, как «не одиноких», а людей с баллами 6–9 как «не одиноких». одинокий". |
Базовый уровень
|
|
Одиночество
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) из 3 пунктов оценивает реляционную связанность, социальную связанность и самоощущение изоляции. Баллы за каждый отдельный вопрос можно суммировать, чтобы дать участникам возможный диапазон баллов от 3 до 9. В прошлом исследователи группировали людей, набравших 3–5 баллов, как «не одиноких», а людей с баллами 6–9 как «не одиноких». одинокий". |
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Восприятие батареи анкет
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать качественную меру «Восприятие батареи анкет», чтобы оценить, насколько правильно участники заполняют анкеты, обращаются к своему восприятию стресса, эмоционального расстройства и всех других анкет.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать шкалу воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) для оценки воспринимаемого стресса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Инструкции по подсчету баллов: Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс. |
Базовый уровень
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать шкалу воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) для оценки воспринимаемого стресса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Инструкции по подсчету баллов: Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс. |
После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
|
|
Самоэффективность попечителя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
This scale measures how confident participants are that they can keep up with their own activities and also respond to caregiving situations.
Есть 10 вопросов, рейтинги от 0 до 100, где 0 не является уверенным вообще, а 100 очень уверенно.
Оценка рассчитывается путем стандартизации каждого балла от 0 до 10 и суммирования общего числа.
0 - это минимум, означающий не уверен, а 100 - максимальный, что означает очень уверенный.
|
Базовый уровень
|
|
Самоэффективность попечителя
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Эта шкала измеряет, насколько уверены участники, что они могут не отставать от своей деятельности, а также реагировать на ситуации ухода.
Есть 10 вопросов, рейтинги от 0 до 100, где 0 не является уверенным вообще, а 100 очень уверенно.
Оценка рассчитывается путем стандартизации каждого балла от 0 до 10 и суммирования общего числа.
0 - это минимум, означающий не уверен, а 100 - максимальный, что означает очень уверенный.
|
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список оценки поддержки межличностной общения в короткой форме (ISEL) имеет 12 пунктов, оценивающих оценку, принадлежность и осязаемую социальную поддержку. 12 пунктов мера восприятия социальной поддержки. Параметры ответов варьируются от 1-4 с 4 = «определенно верно», если участник уверен, что это правда, 3 = «вероятно, правда», если участник считает, что это правда, но не является абсолютно уверенным. Точно так же участник должен обведите 1 = «определенно ложь», если они уверены, что утверждение является ложным и 2 = ", вероятно, ложным", если участник считает, что оно неверно, но не совсем уверен. Эта анкету имеет три различных подшкала, предназначенные для измерения трех измерений воспринимаемой социальной поддержки. Эти размеры: 1.) Поддержка оценки 2.) Поддержка принадлежности 3.) ощутимая поддержка Каждое измерение измеряется по 4 элементам по 4-балльной шкале, от «определенно верно» до «определенно ложного». Минимальный балл составляет 12, а максимум - 48. Более высокие оценки - лучший результат. |
Базовый уровень
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
12 пунктов мера восприятия социальной поддержки.
Параметры ответов варьируются от 1-4 с 4 = «определенно верно», если участник уверен, что это правда, 3 = «вероятно, правда», если участник считает, что это правда, но не является абсолютно уверенным.
Точно так же участник должен обведите 1 = «определенно ложь», если они уверены, что утверждение является ложным и 2 = ", вероятно, ложным", если участник считает, что оно неверно, но не совсем уверен.
Эта анкету имеет три различных подшкала, предназначенные для измерения трех измерений воспринимаемой социальной поддержки.
Эти размеры: 1.) Поддержка оценки 2.) Поддержка принадлежности 3.) ощутимая поддержка Каждое измерение измеряется по 4 элементам по 4-балльной шкале, от «определенно верно» до «определенно ложного».
Минимальный балл составляет 12, а максимум - 48.
Более высокие оценки - лучший результат.
|
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Всемирная организация здравоохранения Пять благосостояния (WHO-5) имеет 5 пунктов, оценивающих эмоциональное благополучие. Необработанный балл рассчитывается путем общего числа цифр пяти ответов. Сырой балл варьируется от 0 до 25, 0, представляющий худшее возможное, и 25, представляющие наилучшее возможное качество жизни, мера результата представляет собой среднее значение необработанного балла. |
Базовый уровень
|
|
Благополучие
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Всемирная организация здравоохранения Пять благосостояния (WHO-5) имеет 5 пунктов, оценивающих эмоциональное благополучие. Необработанный балл рассчитывается путем общего числа цифр пяти ответов. Сырой балл варьируется от 0 до 25, 0, представляющий худшее возможное, и 25, представляющие наилучшее возможное качество жизни, мера результата представляет собой среднее значение необработанного балла. |
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
|
Стресс из -за пациента, бросает вызов поведению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В шкале дистресса в области нейропсихиатрии по уходу за инвентарем есть 12 пунктов, которые оценивают дистресс, связанные с поведением пациента с деменцией, такими как апатия, восторг, дезингибирование.
Дистресс участников оценивается для каждого положительного домена нейропсихиатрических симптомов по шкале, прикрепленной к баллам от 0 до 5 баллов.
Оценка: 0 = вообще не огорчает, 1 = минимальный (слегка огорчитель, а не проблема, с которой можно справиться), 2 = мягкая (не очень расточительная, как правило, легко справиться), 3 = умеренная (довольно страдающая, не всегда легко справиться с), 4 = сурово (очень печально, трудно справиться с), 5 = крайне суровой (чрезвычайно дистресс, непременно.
Минимум составляет 0, что указывает на меньший дистресс и лучший результат, а максимум - 60, что указывает на больший дистресс и худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Стресс из -за пациента, бросает вызов поведению
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
В шкале дистресса в области нейропсихиатрии по уходу за инвентарем есть 12 пунктов, которые оценивают дистресс, связанные с поведением пациента с деменцией, такими как апатия, восторг, дезингибирование.
Дистресс участников оценивается для каждого положительного домена нейропсихиатрических симптомов по шкале, прикрепленной к баллам от 0 до 5 баллов.
Оценка: 0 = вообще не огорчает, 1 = минимальный (слегка огорчитель, а не проблема, с которой можно справиться), 2 = мягкая (не очень расточительная, как правило, легко справиться), 3 = умеренная (довольно страдающая, не всегда легко справиться с), 4 = сурово (очень печально, трудно справиться с), 5 = крайне суровой (чрезвычайно дистресс, непременно.
Минимум составляет 0, что указывает на меньший дистресс и лучший результат, а максимум - 60, что указывает на больший дистресс и худший результат.
|
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
|
Удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Следователи будут использовать вопросник по удовлетворению клиента (CSQ-3) для оценки удовлетворенности участников вмешательством.
Анкета состоит из 3 вопросов, оценивающих удовлетворение участников по шкале 1-4, причем 1 вовсе не удовлетворен и 4 очень удовлетворен.
Общий возможный балл составляет 12, а наименее возможный балл - 3.
|
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
|
Глобальное впечатление пациента в изменениях (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Следователи спросят участников об их восприятии того, чувствуют ли они, что они улучшились в стрессе, депрессии, беспокойстве и благополучии.
PGIC представляет собой 5 -балльную шкалу, изображающая оценку общего улучшения участника.
Участники оценивают свои изменения как «значительно улучшенные», «минимально улучшенные», «без изменений», «минимально хуже» или «намного хуже».
Оценка 1 намного хуже, а 5 значительно улучшен.
|
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
|
Терапевт верность
Временное ограничение: Исходная линия через послевнетическое вмешательство (6-8 недель после базовой линии)
|
Следователи будут оценивать способность как терапевта предоставлять содержание каждого сеанса (через выполненные терапевты, завершенные контрольные списки приверженности), так и терапевта (посредством независимого обзора записанных сеансов со стороны соавтора).
Рейтинги будут даны для каждого из шести сеансов по следующей шкале: 1 = нет, 3 = немного присутствует, 5 = умеренно присутствует, 7 = часто присутствует, 10 = всегда присутствует.
Средний балл 10 для всех сессий представляет собой все содержание, которое всегда доставляется, а средний балл 1 не представляет контента, поставляемого, как предполагалось.
Clackmark:> = 75% компонентов сессий MASC, доставляемых в соответствии с задумами; 20% сеансов оценены.
|
Исходная линия через послевнетическое вмешательство (6-8 недель после базовой линии)
|
|
Приверженность домашней практике
Временное ограничение: Еженедельно (до 5 недель)
|
Следователи сообщат о долю участников, которые завершают еженедельную домашнюю практику.
|
Еженедельно (до 5 недель)
|
|
Доверие и ожидание
Временное ограничение: После вмешательства
|
Следователи будут использовать вопросник достоверности и ожидания (CEQ), чтобы оценить восприятие участников о том, что лечение будет работать после участия в вмешательстве.
CEQ использует две шкалы во время администрирования (1-9 и 0-100%), и поэтому для каждого фактора (ожидаемого и доверия) была получена составная оценка (ожидаемая и доверие), сначала стандартизируя отдельные элементы, а затем суммируя эти элементы для каждого фактора.
Минимальный балл - 1, что указывает на худший результат и меньший доверие, а максимальный балл - 9, что указывает на лучший результат и больший достоверность.
|
После вмешательства
|
|
Прикладная шкала процессов осознанности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала процессов прикладной осознанности (AMP)-это мера процесса, используемая для количественной оценки того, как участники вмешательства на основе осознанности (MBIS) используют практику осознанности при столкновении с проблемами в повседневной жизни.
Разработка и валидация AMP дали 15 элементов, представляющих три области прикладных процессов осознанности: (а) децентрирующая, (б) положительная эмоциональная регуляция и (в) негативная эмоциональная регуляция.
Увеличение со временем в оценках AMPS предполагает более широкое применение использования навыков осознанности в повседневной жизни, совпадающего с практикой осознанности.
Инструкции по оценке: (1) суммируйте каждый фактор индивидуально, чтобы получить оценку от 0 до 20 и/или (2) суммировать все 15 пунктов, чтобы получить оценку от 0 до 60.
Это используется в качестве замены для FFMQ.
|
Базовый уровень
|
|
Прикладная шкала процессов осознанности
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Шкала процессов прикладной осознанности (AMP)-это мера процесса, используемая для количественной оценки того, как участники вмешательства на основе осознанности (MBIS) используют практику осознанности при столкновении с проблемами в повседневной жизни.
Разработка и валидация AMP дали 15 элементов, представляющих три области прикладных процессов осознанности: (а) децентрирующая, (б) положительная эмоциональная регуляция и (в) негативная эмоциональная регуляция.
Увеличение со временем в оценках AMPS предполагает более широкое применение использования навыков осознанности в повседневной жизни, совпадающего с практикой осознанности.
Инструкции по оценке: (1) суммируйте каждый фактор индивидуально, чтобы получить оценку от 0 до 20 и/или (2) суммировать все 15 пунктов, чтобы получить оценку от 0 до 60.
Это используется в качестве замены для FFMQ.
|
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
|
Модифицированное восприятие глобального улучшения
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Модифицированное восприятие глобального улучшения (MPGI) представляет собой глобальный индекс, предназначенный для измерения интерпретации участника изменений в восприятии стресса после вмешательства.
0 Указывает не улучшен, а 1 указывает на улучшение.
|
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
|
Положительный индекс аффекта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс положительного влияния (PAI) (5 пунктов) оценивает качество связи, близость, сходство взглядов на жизнь, вовлечение в совместную деятельность и общее качество отношений.
Каждый элемент оценивается по шестибалльной шкале, а ответы суммируются для общего балла.
Возможные баллы варьируются от 10 до 60 с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество отношений.
|
Базовый уровень
|
|
Положительный индекс аффекта
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Индекс положительного влияния (PAI) (5 пунктов) оценивает качество связи, близость, сходство взглядов на жизнь, вовлечение в совместную деятельность и общее качество отношений.
Каждый элемент оценивается по шестибалльной шкале, а ответы суммируются для общего балла.
Возможные баллы варьируются от 10 до 60 с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество отношений.
|
После вмешательства (6-8 недель после базовой линии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Jutkowitz E, Kane RL, Gaugler JE, MacLehose RF, Dowd B, Kuntz KM. Societal and Family Lifetime Cost of Dementia: Implications for Policy. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2169-2175. doi: 10.1111/jgs.15043. Epub 2017 Aug 17.
- Roche V. The hidden patient: addressing the caregiver. Am J Med Sci. 2009 Mar;337(3):199-204. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818b114d.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Jennings LA, Reuben DB, Evertson LC, Serrano KS, Ercoli L, Grill J, Chodosh J, Tan Z, Wenger NS. Unmet needs of caregivers of individuals referred to a dementia care program. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):282-9. doi: 10.1111/jgs.13251.
- Pedro J, Monteiro-Reis S, Carvalho-Maia C, Henrique R, Jeronimo C, Silva ER. Evidence of psychological and biological effects of structured Mindfulness-Based Interventions for cancer patients and survivors: A meta-review. Psychooncology. 2021 Nov;30(11):1836-1848. doi: 10.1002/pon.5771. Epub 2021 Jul 28.
- Conversano C, Orru G, Pozza A, Miccoli M, Ciacchini R, Marchi L, Gemignani A. Is Mindfulness-Based Stress Reduction Effective for People with Hypertension? A Systematic Review and Meta-Analysis of 30 Years of Evidence. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 11;18(6):2882. doi: 10.3390/ijerph18062882.
- Al-Refae M, Al-Refae A, Munroe M, Sardella NA, Ferrari M. A Self-Compassion and Mindfulness-Based Cognitive Mobile Intervention (Serene) for Depression, Anxiety, and Stress: Promoting Adaptive Emotional Regulation and Wisdom. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:648087. doi: 10.3389/fpsyg.2021.648087. eCollection 2021.
- Mahaffey BL, Mackin DM, Vranceanu AM, Lofaro L, Bromet EJ, Luft BJ, Gonzalez A. The Stony Brook Health Enhancement Program: The development of an active control condition for mind-body interventions. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2129-2140. doi: 10.1177/1359105318787024. Epub 2018 Jul 16.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
- Travis A, O'Donnell A, Giraldo-Santiago N, Stone SM, Torres D, Adler SR, Vranceanu AM, Ritchie CS. Intervention for the Management of Neuropsychiatric Symptoms to Reduce Caregiver Stress: Protocol for the Mindful and Self-Compassion Care Intervention for Caregivers of Persons Living With Dementia. JMIR Res Protoc. 2024 Oct 11;13:e58356. doi: 10.2196/58356.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001130
- 1R01AG078204-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .