- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05847153
MASC: снижение стресса для лиц, осуществляющих уход (MASC)
Цель 2 программы внимательного и сострадательного ухода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более половины лиц, осуществляющих уход за СДВР, активно ищут немедикаментозные вмешательства для снижения стресса у лиц, осуществляющих уход. Имеющиеся программы не отвечают психологическим и практическим потребностям тех, кто находится в стрессовом состоянии, ухаживая за людьми с СДВР; нам нужны лучшие решения. Во-первых, несмотря на свою полезность, большинство групп поддержки не обучают систематически навыкам управления поведением, которые, по словам лиц, осуществляющих уход, необходимы для управления сложным поведением пациентов. Во-вторых, вмешательства, направленные на развитие навыков управления поведением, существуют, но не обучают: 1) навыкам эмоциональной регуляции, которые необходимы для развития у лиц, осуществляющих уход, доступа к этим навыкам и их использованию для управления поведением пациента, и/или 2) навыкам самосострадания и сострадания, которые необходимы, чтобы обойти чувство вины и одиночества и справиться с поведенческими симптомами, с которыми часто сталкиваются лица, осуществляющие уход. В-третьих, вмешательства, направленные на осознанность и самосострадание, являются эффективными решениями для управления стрессом и дистрессом в различных группах населения, но вовлеченность и эффективность среди различных лиц, осуществляющих уход за СДВР, ограничены.
Руководящая гипотеза этого предложения заключается в том, что сочетание основанных на фактических данных навыков внимательности и сострадания к себе с навыками управления поведением в рамках многокомпонентной программы повышает эффективность вмешательства и эффективно поддерживает тех, кто ухаживает за людьми с СДВР. Учет практических проблем взаимодействия (№. сеансы, способ доставки, отработка навыков) также повысят охват и охват.
Исследователи проведут открытый пилотный проект с выходными интервью, чтобы изучить критерии выполнимости, целевое взаимодействие и сигналы об улучшении стресса, депрессии, тревоги и благополучия (стадия 1A NIH; до 10 лиц, осуществляющих уход; группа N = 1). Выходные интервью будут длиться 30 минут и будут записаны, расшифрованы и проанализированы для уточнения процедур исследования. Исследователи будут использовать эту информацию для пересмотра и оптимизации MASC и нашей концептуальной модели по мере необходимости, чтобы максимизировать осуществимость и целевое взаимодействие.
Исследователи будут набирать лиц, осуществляющих уход за лицами с СДВР, из местных общественных организаций и программ поддержки лиц, осуществляющих уход; программы исследований деменции; и из национальных программ, которые сосредоточены на уходе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aniyah Travis, BS
- Номер телефона: 617-643-2821
- Электронная почта: atravis1@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arden O'Donnell, MA
- Номер телефона: 6179705528
- Электронная почта: aodonnell3@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Christine Ritchie, MD, MSPH
- Номер телефона: 415-672-1780
- Электронная почта: csritchie@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Ana-Maria Vranceanu, PhD
- Номер телефона: 617-893-1664
- Электронная почта: avranceanu@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- владение английским языком и грамотность
- Соответствие критериям лица, обеспечивающего уход (например, член семьи или друг получателя ухода, который обеспечивает неоплачиваемый уход)
- Должен жить с человеком с СДВГ и заботиться о нем
- Должен быть в роли опекуна более 6 месяцев
- Должен обеспечивать в среднем 4 часа наблюдения или прямой помощи получателю в день.
- Версия Шкалы воспринимаемого стресса-4 (4 пункта) >=6
- Справлялся с 1 или более поведенческими симптомами в прошлом месяце
Критерий исключения:
- Недавнее изменение психотропного лечения депрессии или тревоги
- Использование приложений для осознанности или любой медитации (более 60 минут в неделю за последние 6 месяцев)
- Участие в другом клиническом испытании лиц, осуществляющих уход, оценка >= 4 по портативному опроснику психического статуса (PMSQ).
- Нет заявленных опасений или беспокойства, связанных с деструктивным поведением получателя помощи
- Участие в другом клиническом испытании для лиц, осуществляющих уход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет состоять из:
|
Группа вмешательства будет состоять из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость оценок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи подсчитают долю участников, завершивших исследование, у которых менее 25% отсутствующих вопросников.
Контрольный показатель: ≥70% участников будут иметь менее 25% отсутствующих вопросников.
|
Базовый уровень
|
Осуществимость оценок
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи подсчитают долю участников, завершивших исследование, у которых менее 25% отсутствующих вопросников.
Контрольный показатель: ≥70% участников будут иметь менее 25% отсутствующих вопросников.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Осуществимость количественных измерений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи оценят осуществимость количественных показателей, отправленных участникам.
Контрольный показатель: Нет полностью отсутствующих вопросников у ≥25% участников.
|
Базовый уровень
|
Осуществимость количественных измерений
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи оценят осуществимость количественных показателей, отправленных участникам.
Контрольный показатель: Нет полностью отсутствующих вопросников у ≥25% участников.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Возможность найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Следователи изучат возможность вербовки в целом.
Исследователи сообщат о доле правомочных участников, которые имеют право и решат зарегистрироваться в исследовании.
Исследователи также изучат процент расово и этнически разнообразных участников по всей выборке.
Контрольный показатель: ≥70% участников, имеющих право на участие, будут зачислены; ≥38% участников составляют расовые и этнические меньшинства (представительство США)
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Это шкала из 20 пунктов, широко используемая участниками ADRD.
Варианты ответов варьируются от 0 до 3 для каждого пункта (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). CES-D, возможный диапазон баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
|
Базовый уровень
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Это шкала из 20 пунктов, широко используемая участниками ADRD.
Варианты ответов варьируются от 0 до 3 для каждого пункта (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). CES-D, возможный диапазон баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать подшкалы состояния State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 пунктов) для оценки симптомов тревоги в ответ на стрессовые ситуации. STA успешно используется с участниками ADRD. Диапазон возможных баллов варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Оценки STAI обычно классифицируются как «нет или низкая тревога» (20–37), «умеренная тревога» (38–44) и «высокая тревога». тревога» (45-80). |
Базовый уровень
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать подшкалы состояния State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 пунктов) для оценки симптомов тревоги в ответ на стрессовые ситуации. STA успешно используется с участниками ADRD. Диапазон возможных баллов варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Оценки STAI обычно классифицируются как «нет или низкая тревога» (20–37), «умеренная тревога» (38–44) и «высокая тревога». тревога» (45-80). |
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала самосострадания — краткая форма (SCS-SF) — это 12-элементная мера самоотчета, которая используется взрослыми для измерения их способности к состраданию к себе — способности с теплотой относиться к своим чувствам страдания, связь и забота.
Доброта: 2, 6 Самоосуждение (обратная оценка): 11, 12 Обычные человеческие качества: 5, 10 Изоляция: 4, 8 Осознанность: 3, 7 Чрезмерная идентификация: 1, 9 = максимальный балл 8 на категорию
|
Базовый уровень
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Шкала самосострадания — краткая форма (SCS-SF) — это 12-элементная мера самоотчета, которая используется взрослыми для измерения их способности к состраданию к себе — способности с теплотой относиться к своим чувствам страдания, связь и забота.
Доброта: 2, 6 Самоосуждение (обратная оценка): 11, 12 Обычные человеческие качества: 5, 10 Изоляция: 4, 8 Осознанность: 3, 7 Чрезмерная идентификация: 1, 9 = максимальный балл 8 на категорию
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Самоэффективность опекуна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пересмотренная Самоэффективность лица, осуществляющего уход, оценивает области самоэффективности, включая получение передышки, реагирование на деструктивное поведение пациента и контроль над расстройствами.
Шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход, представляет собой шкалу из 8 пунктов с возможными баллами от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Базовый уровень
|
Самоэффективность опекуна
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Пересмотренная Самоэффективность лица, осуществляющего уход, оценивает области самоэффективности, включая получение передышки, реагирование на деструктивное поведение пациента и контроль над расстройствами.
Шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход, представляет собой шкалу из 8 пунктов с возможными баллами от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма списка оценки межличностной поддержки (ISEL) состоит из 12 пунктов, оценивающих оценку, принадлежность и ощутимую социальную поддержку. Измерение восприятия социальной поддержки из 12 пунктов. Варианты ответов варьируются от 1 до 4, где 4 = «определенно верно», если участник уверен, что это правда о них, 3 = «вероятно верно», если участник думает, что это правда, но не совсем уверен. Точно так же участник должен обвести 1 = «определенно ложно», если он уверен, что утверждение ложно, и 2 = «вероятно ложно», если участник думает, что оно ложно, но не совсем уверен. Этот вопросник имеет три различных подшкалы, предназначенные для измерения трех аспектов воспринимаемой социальной поддержки. Вот эти параметры: 1.) Поддержка оценки 2.) Поддержка принадлежности 3.) Осязаемая поддержка Каждое измерение измеряется 4 пунктами по 4-балльной шкале от «Определенно верно» до «Определенно неверно». Оценки варьируются от 4 до 16. |
Базовый уровень
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Краткая форма списка оценки межличностной поддержки (ISEL) состоит из 12 пунктов, оценивающих оценку, принадлежность и ощутимую социальную поддержку. Измерение восприятия социальной поддержки из 12 пунктов. Варианты ответов варьируются от 1 до 4, где 4 = «определенно верно», если участник уверен, что это правда о них, 3 = «вероятно верно», если участник думает, что это правда, но не совсем уверен. Точно так же участник должен обвести 1 = «определенно ложно», если он уверен, что утверждение ложно, и 2 = «вероятно ложно», если участник думает, что оно ложно, но не совсем уверен. Этот вопросник имеет три различных подшкалы, предназначенные для измерения трех аспектов воспринимаемой социальной поддержки. Вот эти параметры: 1.) Поддержка оценки 2.) Поддержка принадлежности 3.) Осязаемая поддержка Каждое измерение измеряется 4 пунктами по 4-балльной шкале от «Определенно верно» до «Определенно неверно». Оценки варьируются от 4 до 16. |
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-D) включают 5 пунктов, оценивающих эмоциональное благополучие. Необработанный балл рассчитывается путем суммирования цифр пяти ответов. Необработанная оценка колеблется от 0 до 25, где 0 представляет наихудшее возможное, а 25 представляет наилучшее качество жизни. Чтобы получить процентную оценку в диапазоне от 0 до 100, необработанную оценку умножают на 4. Процентная оценка 0 представляет наихудшее возможное, тогда как оценка 100 представляет наилучшее возможное качество жизни. |
Базовый уровень
|
Благополучие
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-D) включают 5 пунктов, оценивающих эмоциональное благополучие. Необработанный балл рассчитывается путем суммирования цифр пяти ответов. Необработанная оценка колеблется от 0 до 25, где 0 представляет наихудшее возможное, а 25 представляет наилучшее качество жизни. Чтобы получить процентную оценку в диапазоне от 0 до 100, необработанную оценку умножают на 4. Процентная оценка 0 представляет наихудшее возможное, тогда как оценка 100 представляет наилучшее возможное качество жизни. |
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Стресс из-за сложного поведения пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала дистресса нейропсихиатрической инвентаризации лица, осуществляющего уход, включает 12 пунктов, оценивающих дистресс, связанный с поведением пациента с деменцией, таким как апатия, приподнятое настроение, расторможенность. Дистресс участника оценивается для каждой области положительных психоневрологических симптомов по шкале, привязанной к баллам от 0 до 5. Оценка: 0 = Совсем не беспокоит, 1 = Минимально (слегка беспокоит, не является проблемой, с которой можно справиться), 2 = Легко (не очень беспокоит, как правило, легко справляется), 3 = Умеренно (довольно беспокоит, не всегда легко справиться), 4 = тяжелая (очень неприятная, с которой трудно справиться), 5 = крайняя или очень тяжелая (чрезвычайно неприятная, неспособная справиться) |
Базовый уровень
|
Стресс из-за сложного поведения пациента
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Шкала дистресса нейропсихиатрической инвентаризации лица, осуществляющего уход, включает 12 пунктов, оценивающих дистресс, связанный с поведением пациента с деменцией, таким как апатия, приподнятое настроение, расторможенность. Дистресс участника оценивается для каждой области положительных психоневрологических симптомов по шкале, привязанной к баллам от 0 до 5. Оценка: 0 = Совсем не беспокоит, 1 = Минимально (слегка беспокоит, не является проблемой, с которой можно справиться), 2 = Легко (не очень беспокоит, как правило, легко справляется), 3 = Умеренно (довольно беспокоит, не всегда легко справиться), 4 = тяжелая (очень неприятная, с которой трудно справиться), 5 = крайняя или очень тяжелая (чрезвычайно неприятная, неспособная справиться) |
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать Анкету удовлетворенности клиентов (CSQ-3) для оценки удовлетворенности участников вмешательством.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Соблюдение домашней практики
Временное ограничение: Еженедельно (до 6 недель)
|
Исследователи сообщат о доле участников, выполняющих еженедельную домашнюю практику.
|
Еженедельно (до 6 недель)
|
Восприятие электронной почты и текстовых напоминаний
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи оценят восприятие участниками электронных писем и текстовых сообщений с напоминаниями, спросив: «Считают ли участники, что количество полученных электронных писем/текстовых сообщений было: слишком мало, достаточно, слишком много?»
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Достоверность и ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать Опросник правдоподобия и ожидания (CEQ) для оценки восприятия участниками того, что лечение будет работать после участия в вмешательстве.
|
Базовый уровень
|
Шкала прикладного процесса внимательности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала прикладного процесса внимательности (AMPS) — это мера процесса, используемая для количественной оценки того, как участники интервенций, основанных на осознанности (MBI), используют практику осознанности, сталкиваясь с проблемами в повседневной жизни.
Разработка и проверка AMPS дали 15 элементов, представляющих три области прикладных процессов внимательности: (а) децентрирование, (б) позитивная эмоциональная регуляция и (в) негативная эмоциональная регуляция.
Исследователи предлагают, чтобы показатель процесса AMPS применялся один или несколько раз в ходе вмешательства, когда участник ознакомился с практикой (например, в середине и в конце программы).
Увеличение со временем показателей AMPS предполагает более широкое применение навыков осознанности в повседневной жизни, совпадающее с практикой осознанности.
Инструкции по подсчету баллов: (1) Суммируйте каждый фактор по отдельности, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 20, и/или (2) просуммируйте все 15 пунктов, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 60.
|
Базовый уровень
|
Шкала прикладного процесса внимательности
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Шкала прикладного процесса внимательности (AMPS) — это мера процесса, используемая для количественной оценки того, как участники интервенций, основанных на осознанности (MBI), используют практику осознанности, сталкиваясь с проблемами в повседневной жизни.
Разработка и проверка AMPS дали 15 элементов, представляющих три области прикладных процессов внимательности: (а) децентрирование, (б) позитивная эмоциональная регуляция и (в) негативная эмоциональная регуляция.
Исследователи предлагают, чтобы показатель процесса AMPS применялся один или несколько раз в ходе вмешательства, когда участник ознакомился с практикой (например, в середине и в конце программы).
Увеличение со временем показателей AMPS предполагает более широкое применение навыков осознанности в повседневной жизни, совпадающее с практикой осознанности.
Инструкции по подсчету баллов: (1) Суммируйте каждый фактор по отдельности, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 20, и/или (2) просуммируйте все 15 пунктов, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 60.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Внимательность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) для оценки внимательности лиц, осуществляющих уход, на основе 5 субшкал (наблюдение, описание, осведомленность, отсутствие суждений, отсутствие реакции).
Средние баллы рассчитываются путем суммирования ответов и деления на количество пунктов и указывают средний уровень согласия с каждой подшкалой (1 = редко верно, 5 = всегда верно).
Более высокие баллы свидетельствуют о том, что кто-то более осознанен в своей повседневной жизни.
Его фасетные баллы варьируются от 3 до 15.
|
Базовый уровень
|
Внимательность
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) для оценки внимательности лиц, осуществляющих уход, на основе 5 субшкал (наблюдение, описание, осведомленность, отсутствие суждений, отсутствие реакции).
Средние баллы рассчитываются путем суммирования ответов и деления на количество пунктов и указывают средний уровень согласия с каждой подшкалой (1 = редко верно, 5 = всегда верно).
Более высокие баллы свидетельствуют о том, что кто-то более осознанен в своей повседневной жизни.
Его фасетные баллы варьируются от 3 до 15.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Сострадание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала сострадания (CS) состоит из 16 пунктов, оценивающих человечность, доброту по отношению к другим и способность понимать страдания или проблемы других.
Доброта: 2, 6, 10, 14 Общие человеческие качества: 4, 8, 12, 16 Внимательность: 1, 5, 9, 13 Безразличие (обратная оценка): 3, 7, 11, 15.
Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по четырем пунктам подшкалы.
Чтобы вычислить общую оценку сострадания, оцените элементы безразличия в обратном порядке, а затем возьмите общее среднее значение всех элементов.
При изучении баллов по подшкалам более высокие баллы по пунктам безразличия указывают на меньшее сострадание до обратного кодирования и большее сострадание после обратного кодирования.
Участники могут сообщать об оценках безразличия с обратным кодированием или без него, но элементы должны быть обратно закодированы перед вычислением общего балла сочувствия.
|
Базовый уровень
|
Сострадание
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Шкала сострадания (CS) состоит из 16 пунктов, оценивающих человечность, доброту по отношению к другим и способность понимать страдания или проблемы других.
Доброта: 2, 6, 10, 14 Общие человеческие качества: 4, 8, 12, 16 Внимательность: 1, 5, 9, 13 Безразличие (обратная оценка): 3, 7, 11, 15.
Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по четырем пунктам подшкалы.
Чтобы вычислить общую оценку сострадания, оцените элементы безразличия в обратном порядке, а затем возьмите общее среднее значение всех элементов.
При изучении баллов по подшкалам более высокие баллы по пунктам безразличия указывают на меньшее сострадание до обратного кодирования и большее сострадание после обратного кодирования.
Участники могут сообщать об оценках безразличия с обратным кодированием или без него, но элементы должны быть обратно закодированы перед вычислением общего балла сочувствия.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Одиночество
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) из 3 пунктов оценивает реляционную связанность, социальную связанность и самоощущение изоляции. Баллы за каждый отдельный вопрос можно суммировать, чтобы дать участникам возможный диапазон баллов от 3 до 9. В прошлом исследователи группировали людей, набравших 3–5 баллов, как «не одиноких», а людей с баллами 6–9 как «не одиноких». одинокий". |
Базовый уровень
|
Одиночество
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) из 3 пунктов оценивает реляционную связанность, социальную связанность и самоощущение изоляции. Баллы за каждый отдельный вопрос можно суммировать, чтобы дать участникам возможный диапазон баллов от 3 до 9. В прошлом исследователи группировали людей, набравших 3–5 баллов, как «не одиноких», а людей с баллами 6–9 как «не одиноких». одинокий". |
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи спросят участников об их восприятии того, чувствуют ли они улучшение в стрессе, депрессии, тревоге и благополучии.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку участника общего улучшения.
Участники оценивают свои изменения как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Терапевт Верность
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут оценивать как способность терапевтов излагать содержание каждого сеанса (с помощью заполненных терапевтом контрольных списков приверженности), так и верность терапевта (посредством независимого просмотра записанных сеансов соисследователем).
Контрольный показатель: >=75% компонентов сеансов MASC доставлены, как предполагалось; 20% сессий с рейтингом.
|
От исходного уровня до постинтервенционного (6-8 недель после исходного уровня)
|
Восприятие батареи анкет
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать качественную меру «Восприятие батареи анкет», чтобы оценить, насколько правильно участники заполняют анкеты, обращаются к своему восприятию стресса, эмоционального расстройства и всех других анкет.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Модифицированное восприятие глобального улучшения
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Модифицированное восприятие глобального улучшения (MPGI) — это глобальный индекс, предназначенный для измерения интерпретации участником изменений в восприятии стресса после вмешательства.
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать шкалу воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) для оценки воспринимаемого стресса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Инструкции по подсчету баллов: Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс. |
Базовый уровень
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать шкалу воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) для оценки воспринимаемого стресса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Инструкции по подсчету баллов: Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс. |
После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
|
Индекс положительного аффекта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс позитивного аффекта (PAI) (5 пунктов) оценивает качество общения, близость, схожесть взглядов на жизнь, вовлеченность в совместную деятельность и общее качество отношений.
Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале, а ответы суммируются для получения общего балла.
Возможные баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество отношений.
|
Базовый уровень
|
Индекс положительного аффекта
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
|
Индекс позитивного аффекта (PAI) (5 пунктов) оценивает качество общения, близость, схожесть взглядов на жизнь, вовлеченность в совместную деятельность и общее качество отношений.
Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале, а ответы суммируются для получения общего балла.
Возможные баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество отношений.
|
После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Jutkowitz E, Kane RL, Gaugler JE, MacLehose RF, Dowd B, Kuntz KM. Societal and Family Lifetime Cost of Dementia: Implications for Policy. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2169-2175. doi: 10.1111/jgs.15043. Epub 2017 Aug 17.
- Roche V. The hidden patient: addressing the caregiver. Am J Med Sci. 2009 Mar;337(3):199-204. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818b114d.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Jennings LA, Reuben DB, Evertson LC, Serrano KS, Ercoli L, Grill J, Chodosh J, Tan Z, Wenger NS. Unmet needs of caregivers of individuals referred to a dementia care program. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):282-9. doi: 10.1111/jgs.13251.
- Pedro J, Monteiro-Reis S, Carvalho-Maia C, Henrique R, Jeronimo C, Silva ER. Evidence of psychological and biological effects of structured Mindfulness-Based Interventions for cancer patients and survivors: A meta-review. Psychooncology. 2021 Nov;30(11):1836-1848. doi: 10.1002/pon.5771. Epub 2021 Jul 28.
- Conversano C, Orru G, Pozza A, Miccoli M, Ciacchini R, Marchi L, Gemignani A. Is Mindfulness-Based Stress Reduction Effective for People with Hypertension? A Systematic Review and Meta-Analysis of 30 Years of Evidence. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 11;18(6):2882. doi: 10.3390/ijerph18062882.
- Al-Refae M, Al-Refae A, Munroe M, Sardella NA, Ferrari M. A Self-Compassion and Mindfulness-Based Cognitive Mobile Intervention (Serene) for Depression, Anxiety, and Stress: Promoting Adaptive Emotional Regulation and Wisdom. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:648087. doi: 10.3389/fpsyg.2021.648087. eCollection 2021.
- Mahaffey BL, Mackin DM, Vranceanu AM, Lofaro L, Bromet EJ, Luft BJ, Gonzalez A. The Stony Brook Health Enhancement Program: The development of an active control condition for mind-body interventions. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2129-2140. doi: 10.1177/1359105318787024. Epub 2018 Jul 16.
- Lancaster GA. Pilot and feasibility studies come of age! Pilot Feasibility Stud. 2015;1(1):1. doi: 10.1186/2055-5784-1-1. Epub 2015 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001130
- 1R01AG078204-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МАСК
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoРекрутингКачество жизни | Стресс опекуна | Болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменцияСоединенные Штаты