Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MASC: снижение стресса для лиц, осуществляющих уход (MASC)

6 февраля 2024 г. обновлено: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Цель 2 программы внимательного и сострадательного ухода

Основываясь на ограничениях предыдущих исследований, исследователи предложили разработать программу внимательного и самосострадательного ухода (MASC), чтобы помочь лицам, осуществляющим уход за людьми с СДВР, справляться со стрессом, связанным с общим опытом ухода, включая стресс, связанный с управлением сложным поведением пациента. MASC учит: (1) навыкам внимательности; (2) навыки сострадания и самосострадания; и (3) навыки управления поведением. MASC также предоставляет психологическое образование и групповое обучение и практику навыков, чтобы облегчить усвоение навыков и их интеграцию в опыт и задачи лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более половины лиц, осуществляющих уход за СДВР, активно ищут немедикаментозные вмешательства для снижения стресса у лиц, осуществляющих уход. Имеющиеся программы не отвечают психологическим и практическим потребностям тех, кто находится в стрессовом состоянии, ухаживая за людьми с СДВР; нам нужны лучшие решения. Во-первых, несмотря на свою полезность, большинство групп поддержки не обучают систематически навыкам управления поведением, которые, по словам лиц, осуществляющих уход, необходимы для управления сложным поведением пациентов. Во-вторых, вмешательства, направленные на развитие навыков управления поведением, существуют, но не обучают: 1) навыкам эмоциональной регуляции, которые необходимы для развития у лиц, осуществляющих уход, доступа к этим навыкам и их использованию для управления поведением пациента, и/или 2) навыкам самосострадания и сострадания, которые необходимы, чтобы обойти чувство вины и одиночества и справиться с поведенческими симптомами, с которыми часто сталкиваются лица, осуществляющие уход. В-третьих, вмешательства, направленные на осознанность и самосострадание, являются эффективными решениями для управления стрессом и дистрессом в различных группах населения, но вовлеченность и эффективность среди различных лиц, осуществляющих уход за СДВР, ограничены.

Руководящая гипотеза этого предложения заключается в том, что сочетание основанных на фактических данных навыков внимательности и сострадания к себе с навыками управления поведением в рамках многокомпонентной программы повышает эффективность вмешательства и эффективно поддерживает тех, кто ухаживает за людьми с СДВР. Учет практических проблем взаимодействия (№. сеансы, способ доставки, отработка навыков) также повысят охват и охват.

Исследователи проведут открытый пилотный проект с выходными интервью, чтобы изучить критерии выполнимости, целевое взаимодействие и сигналы об улучшении стресса, депрессии, тревоги и благополучия (стадия 1A NIH; до 10 лиц, осуществляющих уход; группа N = 1). Выходные интервью будут длиться 30 минут и будут записаны, расшифрованы и проанализированы для уточнения процедур исследования. Исследователи будут использовать эту информацию для пересмотра и оптимизации MASC и нашей концептуальной модели по мере необходимости, чтобы максимизировать осуществимость и целевое взаимодействие.

Исследователи будут набирать лиц, осуществляющих уход за лицами с СДВР, из местных общественных организаций и программ поддержки лиц, осуществляющих уход; программы исследований деменции; и из национальных программ, которые сосредоточены на уходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aniyah Travis, BS
  • Номер телефона: 617-643-2821
  • Электронная почта: atravis1@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arden O'Donnell, MA
  • Номер телефона: 6179705528
  • Электронная почта: aodonnell3@partners.org

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Christine Ritchie, MD, MSPH
          • Номер телефона: 415-672-1780
          • Электронная почта: csritchie@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Ana-Maria Vranceanu, PhD
          • Номер телефона: 617-893-1664
          • Электронная почта: avranceanu@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • владение английским языком и грамотность
  • Соответствие критериям лица, обеспечивающего уход (например, член семьи или друг получателя ухода, который обеспечивает неоплачиваемый уход)
  • Должен жить с человеком с СДВГ и заботиться о нем
  • Должен быть в роли опекуна более 6 месяцев
  • Должен обеспечивать в среднем 4 часа наблюдения или прямой помощи получателю в день.
  • Версия Шкалы воспринимаемого стресса-4 (4 пункта) >=6
  • Справлялся с 1 или более поведенческими симптомами в прошлом месяце

Критерий исключения:

  • Недавнее изменение психотропного лечения депрессии или тревоги
  • Использование приложений для осознанности или любой медитации (более 60 минут в неделю за последние 6 месяцев)
  • Участие в другом клиническом испытании лиц, осуществляющих уход, оценка >= 4 по портативному опроснику психического статуса (PMSQ).
  • Нет заявленных опасений или беспокойства, связанных с деструктивным поведением получателя помощи
  • Участие в другом клиническом испытании для лиц, осуществляющих уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Группа вмешательства будет состоять из:

  1. Шесть виртуальных групповых занятий. Занятия научат внимательности, самосостраданию и навыкам управления поведением.
  2. Домашняя практика. После каждого группового занятия у участников будет возможность интегрировать изученные практики в свою повседневную жизнь.

Группа вмешательства будет состоять из:

  1. Шесть виртуальных групповых занятий. Занятия научат внимательности, самосостраданию и навыкам управления поведением.
  2. Домашняя практика. После каждого группового занятия у участников будет возможность интегрировать изученные практики в свою повседневную жизнь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость оценок
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи подсчитают долю участников, завершивших исследование, у которых менее 25% отсутствующих вопросников. Контрольный показатель: ≥70% участников будут иметь менее 25% отсутствующих вопросников.
Базовый уровень
Осуществимость оценок
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Исследователи подсчитают долю участников, завершивших исследование, у которых менее 25% отсутствующих вопросников. Контрольный показатель: ≥70% участников будут иметь менее 25% отсутствующих вопросников.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Осуществимость количественных измерений
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи оценят осуществимость количественных показателей, отправленных участникам. Контрольный показатель: Нет полностью отсутствующих вопросников у ≥25% участников.
Базовый уровень
Осуществимость количественных измерений
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Исследователи оценят осуществимость количественных показателей, отправленных участникам. Контрольный показатель: Нет полностью отсутствующих вопросников у ≥25% участников.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Возможность найма
Временное ограничение: Базовый уровень
Следователи изучат возможность вербовки в целом. Исследователи сообщат о доле правомочных участников, которые имеют право и решат зарегистрироваться в исследовании. Исследователи также изучат процент расово и этнически разнообразных участников по всей выборке. Контрольный показатель: ≥70% участников, имеющих право на участие, будут зачислены; ≥38% участников составляют расовые и этнические меньшинства (представительство США)
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут использовать шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Это шкала из 20 пунктов, широко используемая участниками ADRD. Варианты ответов варьируются от 0 до 3 для каждого пункта (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). CES-D, возможный диапазон баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
Базовый уровень
Симптомы депрессии
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Исследователи будут использовать шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Это шкала из 20 пунктов, широко используемая участниками ADRD. Варианты ответов варьируются от 0 до 3 для каждого пункта (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). CES-D, возможный диапазон баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень

Исследователи будут использовать подшкалы состояния State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 пунктов) для оценки симптомов тревоги в ответ на стрессовые ситуации. STA успешно используется с участниками ADRD.

Диапазон возможных баллов варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Оценки STAI обычно классифицируются как «нет или низкая тревога» (20–37), «умеренная тревога» (38–44) и «высокая тревога». тревога» (45-80).

Базовый уровень
Симптомы тревоги
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)

Исследователи будут использовать подшкалы состояния State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 пунктов) для оценки симптомов тревоги в ответ на стрессовые ситуации. STA успешно используется с участниками ADRD.

Диапазон возможных баллов варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Оценки STAI обычно классифицируются как «нет или низкая тревога» (20–37), «умеренная тревога» (38–44) и «высокая тревога». тревога» (45-80).

После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самосострадания — краткая форма (SCS-SF) — это 12-элементная мера самоотчета, которая используется взрослыми для измерения их способности к состраданию к себе — способности с теплотой относиться к своим чувствам страдания, связь и забота. Доброта: 2, 6 Самоосуждение (обратная оценка): 11, 12 Обычные человеческие качества: 5, 10 Изоляция: 4, 8 Осознанность: 3, 7 Чрезмерная идентификация: 1, 9 = максимальный балл 8 на категорию
Базовый уровень
Шкала самосострадания
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Шкала самосострадания — краткая форма (SCS-SF) — это 12-элементная мера самоотчета, которая используется взрослыми для измерения их способности к состраданию к себе — способности с теплотой относиться к своим чувствам страдания, связь и забота. Доброта: 2, 6 Самоосуждение (обратная оценка): 11, 12 Обычные человеческие качества: 5, 10 Изоляция: 4, 8 Осознанность: 3, 7 Чрезмерная идентификация: 1, 9 = максимальный балл 8 на категорию
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Самоэффективность опекуна
Временное ограничение: Базовый уровень
Пересмотренная Самоэффективность лица, осуществляющего уход, оценивает области самоэффективности, включая получение передышки, реагирование на деструктивное поведение пациента и контроль над расстройствами. Шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход, представляет собой шкалу из 8 пунктов с возможными баллами от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Базовый уровень
Самоэффективность опекуна
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Пересмотренная Самоэффективность лица, осуществляющего уход, оценивает области самоэффективности, включая получение передышки, реагирование на деструктивное поведение пациента и контроль над расстройствами. Шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход, представляет собой шкалу из 8 пунктов с возможными баллами от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень

Краткая форма списка оценки межличностной поддержки (ISEL) состоит из 12 пунктов, оценивающих оценку, принадлежность и ощутимую социальную поддержку.

Измерение восприятия социальной поддержки из 12 пунктов. Варианты ответов варьируются от 1 до 4, где 4 = «определенно верно», если участник уверен, что это правда о них, 3 = «вероятно верно», если участник думает, что это правда, но не совсем уверен. Точно так же участник должен обвести 1 = «определенно ложно», если он уверен, что утверждение ложно, и 2 = «вероятно ложно», если участник думает, что оно ложно, но не совсем уверен. Этот вопросник имеет три различных подшкалы, предназначенные для измерения трех аспектов воспринимаемой социальной поддержки. Вот эти параметры: 1.) Поддержка оценки 2.) Поддержка принадлежности 3.) Осязаемая поддержка Каждое измерение измеряется 4 пунктами по 4-балльной шкале от «Определенно верно» до «Определенно неверно».

Оценки варьируются от 4 до 16.

Базовый уровень
Социальная поддержка
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)

Краткая форма списка оценки межличностной поддержки (ISEL) состоит из 12 пунктов, оценивающих оценку, принадлежность и ощутимую социальную поддержку.

Измерение восприятия социальной поддержки из 12 пунктов. Варианты ответов варьируются от 1 до 4, где 4 = «определенно верно», если участник уверен, что это правда о них, 3 = «вероятно верно», если участник думает, что это правда, но не совсем уверен. Точно так же участник должен обвести 1 = «определенно ложно», если он уверен, что утверждение ложно, и 2 = «вероятно ложно», если участник думает, что оно ложно, но не совсем уверен. Этот вопросник имеет три различных подшкалы, предназначенные для измерения трех аспектов воспринимаемой социальной поддержки. Вот эти параметры: 1.) Поддержка оценки 2.) Поддержка принадлежности 3.) Осязаемая поддержка Каждое измерение измеряется 4 пунктами по 4-балльной шкале от «Определенно верно» до «Определенно неверно».

Оценки варьируются от 4 до 16.

После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень

Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-D) включают 5 пунктов, оценивающих эмоциональное благополучие.

Необработанный балл рассчитывается путем суммирования цифр пяти ответов. Необработанная оценка колеблется от 0 до 25, где 0 представляет наихудшее возможное, а 25 представляет наилучшее качество жизни. Чтобы получить процентную оценку в диапазоне от 0 до 100, необработанную оценку умножают на 4. Процентная оценка 0 представляет наихудшее возможное, тогда как оценка 100 представляет наилучшее возможное качество жизни.

Базовый уровень
Благополучие
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)

Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-D) включают 5 пунктов, оценивающих эмоциональное благополучие.

Необработанный балл рассчитывается путем суммирования цифр пяти ответов. Необработанная оценка колеблется от 0 до 25, где 0 представляет наихудшее возможное, а 25 представляет наилучшее качество жизни. Чтобы получить процентную оценку в диапазоне от 0 до 100, необработанную оценку умножают на 4. Процентная оценка 0 представляет наихудшее возможное, тогда как оценка 100 представляет наилучшее возможное качество жизни.

После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Стресс из-за сложного поведения пациента
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала дистресса нейропсихиатрической инвентаризации лица, осуществляющего уход, включает 12 пунктов, оценивающих дистресс, связанный с поведением пациента с деменцией, таким как апатия, приподнятое настроение, расторможенность.

Дистресс участника оценивается для каждой области положительных психоневрологических симптомов по шкале, привязанной к баллам от 0 до 5.

Оценка: 0 = Совсем не беспокоит, 1 = Минимально (слегка беспокоит, не является проблемой, с которой можно справиться), 2 = Легко (не очень беспокоит, как правило, легко справляется), 3 = Умеренно (довольно беспокоит, не всегда легко справиться), 4 = тяжелая (очень неприятная, с которой трудно справиться), 5 = крайняя или очень тяжелая (чрезвычайно неприятная, неспособная справиться)

Базовый уровень
Стресс из-за сложного поведения пациента
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)

Шкала дистресса нейропсихиатрической инвентаризации лица, осуществляющего уход, включает 12 пунктов, оценивающих дистресс, связанный с поведением пациента с деменцией, таким как апатия, приподнятое настроение, расторможенность.

Дистресс участника оценивается для каждой области положительных психоневрологических симптомов по шкале, привязанной к баллам от 0 до 5.

Оценка: 0 = Совсем не беспокоит, 1 = Минимально (слегка беспокоит, не является проблемой, с которой можно справиться), 2 = Легко (не очень беспокоит, как правило, легко справляется), 3 = Умеренно (довольно беспокоит, не всегда легко справиться), 4 = тяжелая (очень неприятная, с которой трудно справиться), 5 = крайняя или очень тяжелая (чрезвычайно неприятная, неспособная справиться)

После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Исследователи будут использовать Анкету удовлетворенности клиентов (CSQ-3) для оценки удовлетворенности участников вмешательством.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Соблюдение домашней практики
Временное ограничение: Еженедельно (до 6 недель)
Исследователи сообщат о доле участников, выполняющих еженедельную домашнюю практику.
Еженедельно (до 6 недель)
Восприятие электронной почты и текстовых напоминаний
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Исследователи оценят восприятие участниками электронных писем и текстовых сообщений с напоминаниями, спросив: «Считают ли участники, что количество полученных электронных писем/текстовых сообщений было: слишком мало, достаточно, слишком много?»
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Достоверность и ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут использовать Опросник правдоподобия и ожидания (CEQ) для оценки восприятия участниками того, что лечение будет работать после участия в вмешательстве.
Базовый уровень
Шкала прикладного процесса внимательности
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала прикладного процесса внимательности (AMPS) — это мера процесса, используемая для количественной оценки того, как участники интервенций, основанных на осознанности (MBI), используют практику осознанности, сталкиваясь с проблемами в повседневной жизни. Разработка и проверка AMPS дали 15 элементов, представляющих три области прикладных процессов внимательности: (а) децентрирование, (б) позитивная эмоциональная регуляция и (в) негативная эмоциональная регуляция. Исследователи предлагают, чтобы показатель процесса AMPS применялся один или несколько раз в ходе вмешательства, когда участник ознакомился с практикой (например, в середине и в конце программы). Увеличение со временем показателей AMPS предполагает более широкое применение навыков осознанности в повседневной жизни, совпадающее с практикой осознанности. Инструкции по подсчету баллов: (1) Суммируйте каждый фактор по отдельности, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 20, и/или (2) просуммируйте все 15 пунктов, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 60.
Базовый уровень
Шкала прикладного процесса внимательности
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Шкала прикладного процесса внимательности (AMPS) — это мера процесса, используемая для количественной оценки того, как участники интервенций, основанных на осознанности (MBI), используют практику осознанности, сталкиваясь с проблемами в повседневной жизни. Разработка и проверка AMPS дали 15 элементов, представляющих три области прикладных процессов внимательности: (а) децентрирование, (б) позитивная эмоциональная регуляция и (в) негативная эмоциональная регуляция. Исследователи предлагают, чтобы показатель процесса AMPS применялся один или несколько раз в ходе вмешательства, когда участник ознакомился с практикой (например, в середине и в конце программы). Увеличение со временем показателей AMPS предполагает более широкое применение навыков осознанности в повседневной жизни, совпадающее с практикой осознанности. Инструкции по подсчету баллов: (1) Суммируйте каждый фактор по отдельности, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 20, и/или (2) просуммируйте все 15 пунктов, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 60.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Внимательность
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут использовать опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) для оценки внимательности лиц, осуществляющих уход, на основе 5 субшкал (наблюдение, описание, осведомленность, отсутствие суждений, отсутствие реакции). Средние баллы рассчитываются путем суммирования ответов и деления на количество пунктов и указывают средний уровень согласия с каждой подшкалой (1 = редко верно, 5 = всегда верно). Более высокие баллы свидетельствуют о том, что кто-то более осознанен в своей повседневной жизни. Его фасетные баллы варьируются от 3 до 15.
Базовый уровень
Внимательность
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Исследователи будут использовать опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) для оценки внимательности лиц, осуществляющих уход, на основе 5 субшкал (наблюдение, описание, осведомленность, отсутствие суждений, отсутствие реакции). Средние баллы рассчитываются путем суммирования ответов и деления на количество пунктов и указывают средний уровень согласия с каждой подшкалой (1 = редко верно, 5 = всегда верно). Более высокие баллы свидетельствуют о том, что кто-то более осознанен в своей повседневной жизни. Его фасетные баллы варьируются от 3 до 15.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Сострадание
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала сострадания (CS) состоит из 16 пунктов, оценивающих человечность, доброту по отношению к другим и способность понимать страдания или проблемы других. Доброта: 2, 6, 10, 14 Общие человеческие качества: 4, 8, 12, 16 Внимательность: 1, 5, 9, 13 Безразличие (обратная оценка): 3, 7, 11, 15. Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по четырем пунктам подшкалы. Чтобы вычислить общую оценку сострадания, оцените элементы безразличия в обратном порядке, а затем возьмите общее среднее значение всех элементов. При изучении баллов по подшкалам более высокие баллы по пунктам безразличия указывают на меньшее сострадание до обратного кодирования и большее сострадание после обратного кодирования. Участники могут сообщать об оценках безразличия с обратным кодированием или без него, но элементы должны быть обратно закодированы перед вычислением общего балла сочувствия.
Базовый уровень
Сострадание
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Шкала сострадания (CS) состоит из 16 пунктов, оценивающих человечность, доброту по отношению к другим и способность понимать страдания или проблемы других. Доброта: 2, 6, 10, 14 Общие человеческие качества: 4, 8, 12, 16 Внимательность: 1, 5, 9, 13 Безразличие (обратная оценка): 3, 7, 11, 15. Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по четырем пунктам подшкалы. Чтобы вычислить общую оценку сострадания, оцените элементы безразличия в обратном порядке, а затем возьмите общее среднее значение всех элементов. При изучении баллов по подшкалам более высокие баллы по пунктам безразличия указывают на меньшее сострадание до обратного кодирования и большее сострадание после обратного кодирования. Участники могут сообщать об оценках безразличия с обратным кодированием или без него, но элементы должны быть обратно закодированы перед вычислением общего балла сочувствия.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Одиночество
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) из 3 пунктов оценивает реляционную связанность, социальную связанность и самоощущение изоляции.

Баллы за каждый отдельный вопрос можно суммировать, чтобы дать участникам возможный диапазон баллов от 3 до 9. В прошлом исследователи группировали людей, набравших 3–5 баллов, как «не одиноких», а людей с баллами 6–9 как «не одиноких». одинокий".

Базовый уровень
Одиночество
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)

Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) из 3 пунктов оценивает реляционную связанность, социальную связанность и самоощущение изоляции.

Баллы за каждый отдельный вопрос можно суммировать, чтобы дать участникам возможный диапазон баллов от 3 до 9. В прошлом исследователи группировали людей, набравших 3–5 баллов, как «не одиноких», а людей с баллами 6–9 как «не одиноких». одинокий".

После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Исследователи спросят участников об их восприятии того, чувствуют ли они улучшение в стрессе, депрессии, тревоге и благополучии. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку участника общего улучшения. Участники оценивают свои изменения как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Терапевт Верность
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного (6-8 недель после исходного уровня)
Исследователи будут оценивать как способность терапевтов излагать содержание каждого сеанса (с помощью заполненных терапевтом контрольных списков приверженности), так и верность терапевта (посредством независимого просмотра записанных сеансов соисследователем). Контрольный показатель: >=75% компонентов сеансов MASC доставлены, как предполагалось; 20% сессий с рейтингом.
От исходного уровня до постинтервенционного (6-8 недель после исходного уровня)
Восприятие батареи анкет
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Исследователи будут использовать качественную меру «Восприятие батареи анкет», чтобы оценить, насколько правильно участники заполняют анкеты, обращаются к своему восприятию стресса, эмоционального расстройства и всех других анкет.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Модифицированное восприятие глобального улучшения
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Модифицированное восприятие глобального улучшения (MPGI) — это глобальный индекс, предназначенный для измерения интерпретации участником изменений в восприятии стресса после вмешательства.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень

Исследователи будут использовать шкалу воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) для оценки воспринимаемого стресса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.

Инструкции по подсчету баллов: Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто.

Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.

Базовый уровень
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)

Исследователи будут использовать шкалу воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) для оценки воспринимаемого стресса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.

Инструкции по подсчету баллов: Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто.

Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.

После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Индекс положительного аффекта
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс позитивного аффекта (PAI) (5 пунктов) оценивает качество общения, близость, схожесть взглядов на жизнь, вовлеченность в совместную деятельность и общее качество отношений. Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале, а ответы суммируются для получения общего балла. Возможные баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество отношений.
Базовый уровень
Индекс положительного аффекта
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Индекс позитивного аффекта (PAI) (5 пунктов) оценивает качество общения, близость, схожесть взглядов на жизнь, вовлеченность в совместную деятельность и общее качество отношений. Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале, а ответы суммируются для получения общего балла. Возможные баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество отношений.
После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МАСК

Подписаться